Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2001-12-31 |
Data wydania: | 2001-12-31 |
Data wejscia w życie: | 2002-01-01 |
Data obowiązywania: | 2001-12-31 |
Dziennik Ustaw Nr 156 — 12941 — Poz. 1833
1833
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,
3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, okoliczności , o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”,
4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144,
Dziennik Ustaw Nr 156 — 12942 — Poz. 1833
poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801),
5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,
6) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu. §
2. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej „zapotrzebowaniem”, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia. § 3.
1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, z tym że:
1) lekarz leczący pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu,
2) lekarz leczący pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.
2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora. §
4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Prezesa Urzędu celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. § 5.
1. Prezes Urzędu, bezpośrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok własnoręcznego podpisu Prezesa Urzędu umieszcza się pieczęć.
2. Potwierdzone zapotrzebowanie Prezes Urzędu niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie. § 6.
1. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu.
2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony, dokonuje bezpośrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upoważnionej do występowania w imieniu zarządu oraz pieczęci kasy chorych.
3. Przepis § 5 ust. 2 stosuje się odpowiednio. § 7.
1. Zapotrzebowanie, wystawiający zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. § 8.
1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust.
2. 2. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust.
1. § 9.
1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzająca produkt leczniczy oraz apteka wydająca produkt leczniczy prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.
2. Ewidencja, o której mowa w ust.1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane:
1) nazwę produktu leczniczego,
2) nazwę powszechnie stosowaną,
3) postać farmaceutyczną,
4) dawkę,
5) nazwę i kraj wytwórcy,
6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,
7) ilość produktu leczniczego,
8) numer serii,
9) numer potwierdzenia nadany przez Prezesa Urzędu umieszczony w części B zapotrzebowania,
10) cenę zakupu,
11) cenę sprzedaży,
12) datę sprowadzenia produktu leczniczego,
13) nazwę i adres szpitala wystawiającego zapotrzebowanie,
14) nazwę i adres apteki ogólnodostępnej przekazującej zapotrzebowanie,
15) nazwę kasy chorych — w przypadku objęcia produktu leczniczego refundacją.
3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2:
1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej,
2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej. §
10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust.
2. §
11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r. Minister Zdrowia: M. Łapiński
Dziennik Ustaw Nr 156 — 12943 — Poz. 1833
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. (poz. 1833)
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 156 — 12944 — Poz. 1833
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1833 z 2001 - Strona 3 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1835 z 20012001-12-31
Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 grudnia 2001 r. o sprostowaniu błędów.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1834 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1832 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości zaliczek tytułem składek na ubezpieczenie zdrowotne przekazywanych kasom chorych w 2002 r. przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych oraz trybu i terminów ich rozliczania.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1831 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie zasad i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń zdrowotnych udzielanych bezpłatnie przez zakłady opieki zdrowotnej.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1830 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1829 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministrów Obrony Narodowej oraz Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 20 grudnia 2001 r. w sprawie zakresu stosowania przez jednostki pływające Marynarki Wojennej, Straży Granicznej i Policji międzynarodowych przepisów o zapobieganiu zderzeniom na morzu.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1828 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie sposobu przeprowadzania wywiadu środowiskowego, wzoru kwestionariusza wywiadu oraz oświadczenia o stanie majątkowym wnioskodawcy i innych członków gospodarstwa domowego, a także wzoru legitymacji pracownika upoważnionego do przeprowadzenia wywiadu.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1827 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 grudnia 2001 r. w sprawie zasad organizacji wojewódzkich inspektoratów transportu drogowego.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1826 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia kontyngentu na przywóz węgla pochodzącego z Federacji Rosyjskiej.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1825 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia kontyngentów na przywóz węgla pochodzącego z Republiki Czeskiej.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1824 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2001 r. w sprawie wykazu dokumentów, które powinny być dołączone do wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz towarów o przeznaczeniu wojskowym.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1823 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia prowizyjnego, pobieranego przez Bank Gospodarstwa Krajowego z tytułu przyznania premii termomodernizacyjnej.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1822 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie zasad podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2002.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1821 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia zakazu wywozu gęsi żywych i jaj gęsich.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1820 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie określenia zwolnień celnych innych niż określone w art. 190(1)-190(41) Kodeksu celnego.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1819 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia granic oraz zmiany nazw i siedzib władz niektórych gmin i miast.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1818 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie utworzenia, ustalenia granic i zmiany nazw powiatów oraz zmiany siedziby władz powiatu.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1817 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie dodatków mieszkaniowych.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1816 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2001 r. w sprawie przetargu na nabycie prawa użytkowania górniczego.
Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1815 z 20012001-12-31
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2001 r. w sprawie złóż wód podziemnych zaliczonych do solanek, wód leczniczych i termalnych oraz złóż innych kopalin leczniczych, a także zaliczenia kopalin pospolitych z określonych złóż lub jednostek geologicznych do kopalin podstawowych.
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.