Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 144 POZ 1216

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające:

1) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,

2) zasady przechowywania produktów leczniczych,

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,

4) warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,

5) prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. § 2.

1. Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.

2. W lokalu, o którym mowa w ust. 1, przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.

3. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków ze-

Dziennik Ustaw Nr 144                — 9265 —                Poz. 1216

wnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

1) urządzenia wentylacyjne,

2) urządzenia termoregulacyjne,

3) legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.

4. Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70%.

5. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą. §

3. W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni uwzględnia się ponadto następujące wymagania:

1) ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,

2) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać: a) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami, b) warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych, c) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym. §

4. Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:

1) produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny,

2) substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,

3) produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach,

4) środki odurzające i substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami,

5) opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi. §

5. Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:

1) usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,

2) komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej,

3) podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem. § 6.

1. Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:

1) identyfikację produktu leczniczego,

2) identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,

3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,

4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,

5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,

6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei — w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

2. Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust.

1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio. §

7. Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:

1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych,

2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,

3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,

4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji. § 8.

1. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują:

1 2 3