Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1600 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-11-18
Data wydania:	2002-11-04
Data wejscia w życie:	2002-12-03
Data obowiązywania:	2002-11-18

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1600 z 2002

Dziennik Ustaw Nr 191                — 12102 —                Poz. 1600

---

1600

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. §

2. Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „Rejestrem”, jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. §

3. Do Rejestru wpisuje się następujące dane:

1) kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia;

2) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki;

3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

4) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

5) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują;

6) pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego;

7) wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania;

8) świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę;

9) kategorię dostępności produktu leczniczego;

10) okres ważności produktu leczniczego;

11) opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakościowe dotyczące opakowań;

12) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

13) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego; ————

1)

14) wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz treści ulotki;

15) charakterystykę produktu leczniczego;

16) wskazania i przeciwwskazania stosowania;

17) okres karencji — w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

18) określenie gatunków zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy — w przypadku produktów stosowanych u zwierząt;

19) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

20) określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy;

21) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

22) dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

23) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy;

24) dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy. § 4.

1. Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane wymienione w § 3 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnych dokumentach, dokumenty te stanowią załączniki do Rejestru; o załącznikach wnosi się wzmiankę w Rejestrze.

3. Każdą dawkę określonej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wpisuje się odrębnie do Rejestru. § 5.

1. Wpisy danych w księdze rejestrowej oraz ich zmiany lub skreślenia nie mogą być wymazywane ani w inny sposób usuwane.

2. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie informatycznym.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 191                — 12103 —                Poz. 1600

---

3. Poprawek do księgi rejestrowej można dokonywać wyłącznie w sposób czytelny.

4. O dokonanych poprawkach osoba upoważniona do prowadzenia Rejestru sporządza na końcu wpisu adnotację o treści poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki, oraz opatruje adnotację podpisem. § 6.

1. Niezależnie od ksiąg rejestrowych i systemu informatycznego prowadzi się akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń, w tym wszelkie wnioski i pisma.

2. Jeżeli produkt leczniczy został wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje się numerem wpisu do Rejestru.

3. Akta rejestrowe są przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.

4. Księgi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.

5. System informatyczny, w którym prowadzony jest Rejestr, musi posiadać odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie. § 7.

1. Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia.

2. Rejestr oraz akta rejestrowe postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

3. Rejestr udostępnia się do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w obecności pracownika

jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.

4. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się dostęp do określonej części akt rejestrowych lub do części danych zawartych w Rejestrze.

5. Osoba mająca interes prawny może żądać odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.

6. Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera się opłatę określoną w ustawie o opłacie skarbowej. § 8.

1. Wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich skreśleń dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu.

2. W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami stanowiącymi podstawę tych czynności. §

9. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24). §

10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy § 3 pkt 23 i 24 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1600 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1604 z 20022002-11-18

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 5 listopada 2002 r. sygn. akt P. 7/01.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1603 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie zasad kwalifikacji do poszczególnych dyscyplin sportu, zakresu koniecznych badań lekarskich oraz ich częstotliwości w stosunku do dzieci i młodzieży do ukończenia 21 roku życia uprawiających sport amatorski.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1602 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i materiałów medycznych wydawanych ubezpieczonym bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1601 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1599 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 31 października 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu przejść granicznych, którymi może być realizowany międzynarodowy obrót odpadami.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1598 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 31 października 2002 r. w sprawie wysokości, warunków i trybu przyznawania policjantom należności za podróże służbowe i przeniesienia.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1597 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie określenia wykazu państw, w których wydane dokumenty kwalifikacyjne kierowników statków uznawane są przez dyrektorów urzędów żeglugi śródlądowej.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1596 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1595 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie rodzajów odpadów, które mogą być składowane w sposób nieselektywny.

• Dziennik Ustaw Nr 191, poz. 1594 z 20022002-11-18

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 29 października 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wprowadzenia Nomenklatury Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych (NTS).