Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 199 POZ 1678

Dziennik Ustaw Nr 199                — 12531 —                Poz. 1678

1678

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu. Na podstawie art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz.1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. Incydent medyczny zgłasza się niezwłocznie po jego wystąpieniu osobiście, faksem lub e-mailem Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem”, na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, zwanego dalej „zgłoszeniem”, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. §

2. Zgłoszenie zawiera następujące dane:

1) nazwę, adres, numer telefonu i faksu oraz numer rejestracyjny wytwórcy wyrobu medycznego nadany w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

3) nazwę handlową i techniczno-medyczną, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wersję oprogramowania, jego przewidziane zastosowanie i numer rejestracyjny wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

4) określenie wyrobu współpracującego i wyposażenia mającego związek z incydentem medycznym;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika;

6) miejsce, w którym aktualnie znajduje się wyrób medyczny;

7) dane osoby wskazanej do kontaktów przez użytkownika, u którego nastąpił incydent medyczny;

8) dane i podpis osoby zgłaszającej incydent medyczny. § 3.

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcą”, niezwłocznie po powiadomieniu go o incydencie medycznym podejmuje działania wyjaśniające przyczynę jego zaistnienia, w tym przeprowadza oględziny i badania dotyczące incydentu medycznego. ———————

1)

2. Wytwórca, ustalając związek przyczynowy pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym, dokonuje oceny, biorąc pod uwagę następujące informacje:

1) opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez swoich specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) niedokładności spowodowane niewłaściwym użyciem, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny, udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym udostępnia wyrób medyczny, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się w obecności przedstawiciela podmiotu zgłaszającego incydent medyczny z zachowaniem staranności, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności. § 4.

1. Po zakończeniu czynności, o których mowa w § 3, wytwórca sporządza Raport Wstępny, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Raport Wstępny sporządza się:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14