Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1777 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-12-12
Data wydania:	2002-12-04
Data wejscia w życie:	2003-01-01
Data obowiązywania:	2002-12-12

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1777 z 2002

Dziennik Ustaw Nr 208                — 13271 —                Poz. 1777

---

1777

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej. Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt

2. 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. §

2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu. §

3. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4.

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;

2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy; ———————

1)

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu leczniczego;

6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;

7) numer serii;

8) termin ważności;

9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną. § 5.

1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej musi zapewnić przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie. §

6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu. §

7. Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. §

8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 9.

1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 208                — 13272 —                Poz. 1777

---

ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio. §

10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres jednostki badającej;

2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;

3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej: a) nazwę, b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania, c) numer serii,

d) termin ważności, e) miejsce wytwarzania, f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;

4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej. §

11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139). §

12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. Łapiński

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)

Załącznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROL¢ SERYJNĄ WST¢PNĄ

1. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

2. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:

1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.



Dziennik Ustaw Nr 208                — 13273 —                Poz. 1777

---

Załącznik nr 2

WZÓR



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 208                — 13274 —                Poz. 1777

---



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1777 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1778 z 20022002-12-12

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 2 grudnia 2002 r. sygn. akt SK. 20/01.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1776 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1775 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie ewidencji skupu zwierzyny żywej, tusz zwierzyny i ich części.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1774 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 9 grudnia 2002 r. w sprawie rodzajów dokumentów poświadczających uprawnienia do korzystania z ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1773 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości i warunków przyznawania funkcjonariuszom Biura Ochrony Rządu należności pieniężnych za podróże służbowe.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1772 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej i Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji. z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie refundacji kosztów ponoszonych przez Ministerstwo Obrony Narodowej w związku z działalnością Komisji Badania Wypadków Lotniczych Lotnictwa Państwowego.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1771 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 29 listopada 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczej służby wojskowej i nadterminowej zasadniczej służby wojskowej oraz przeszkolenia wojskowego.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1770 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 25 listopada 2002 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać lokale aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1769 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 28 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań w stosunku do diagnostów.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1768 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie określenia trybu uznawania instytucji klasyfikacyjnej do sprawowania nadzoru technicznego nad statkami oraz rodzajów i zakresów przeglądów statków morskich.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1767 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 4 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków emitowania obligacji skarbowych oferowanych na przetargach.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1766 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 4 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków emitowania obligacji skarbowych oferowanych w sieci sprzedaży detalicznej.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1765 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 4 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków emitowania bonów skarbowych.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1764 z 20022002-12-12

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości, szczegółowego sposobu ustalenia oraz warunków i terminów uiszczania opłat za zezwolenia i zgody udzielane przez Komisję Papierów Wartościowych i Giełd.

• Dziennik Ustaw Nr 208, poz. 1763 z 20022002-12-12

  Ustawa z dnia 30 października 2002 r. zmieniająca ustawę o zmianie niektórych ustaw związanych z funkcjonowaniem administracji publicznej.