Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 209 POZ 1783

Dziennik Ustaw Nr 209                — 13292 —                Poz. 1783

1783

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

2) wzór zgłoszenia badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

3) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. §

2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) „ustawie” — rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) „Ewidencji” — rozumie się przez to Centralną Ewidencję Badań Klinicznych;

3) „podmiocie uprawnionym” — rozumie się przez to podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy;

4) „Urzędzie” — rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 3.

1. Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej „zgłoszeniem”, podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Jeżeli zgłoszenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu lub podmiot uprawniony nie dołączył do zgłoszenia niezbędnych dokumentów, Prezes Urzędu wzywa do uzupełnienia danych lub dokumentów w terminie określonym w Kodeksie postępowania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania, z zastrzeżeniem ust.

3. 3. Dopuszcza się złożenie opinii komisji bioetycznej — w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) przez podmiot uprawniony w terminie późniejszym. Brak opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych ośrodków badawczych nie wstrzymuje wyda———————

1)

nia decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do pozostałych ośrodków badawczych, które uzyskały pozytywną opinię komisji bioetycznej.

4. Zgłoszenie składane jest w języku polskim; dopuszcza się złożenie załączników do zgłoszenia w języku angielskim, z wyłączeniem tekstów przeznaczonych do wiadomości pacjenta, które zawsze muszą być przedstawione w języku polskim. § 4.

1. Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 2, Urząd występuje do niezależnego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonej odrębnymi przepisami.

2. Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w §

8. §

5. Ewidencja prowadzona jest w postaci księgi ewidencyjnej oraz w formie systemu informatycznego. §

6. Ewidencja, z zastrzeżeniem § 8, obejmuje następujące dane:

1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;

2) tytuł badania klinicznego;

3) datę i numer protokołu badania klinicznego;

4) dotyczące fazy badania albo badania biorównoważności;

5) nazwę sponsora i podmiotu uprawnionego;

6) datę otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczące badania klinicznego;

7) przewidywany okres prowadzenia badania;

8) datę wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

9) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania. §

7. W Ewidencji uwzględnia się badania biorównoważności albo jedną z następujących faz badań:

1) fazę I badania klinicznego — polegającą na pierwszym podaniu przyszłego produktu leczniczego człowiekowi, zwykle przeprowadzaną z udziałem zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16