Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2002-12-12 |
Data wydania: | 2002-11-29 |
Data wejscia w życie: | 2002-12-27 |
Data obowiązywania: | 2002-12-12 |
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13292 — Poz. 1783
1783
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
2) wzór zgłoszenia badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
3) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. §
2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) „ustawie” — rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;
2) „Ewidencji” — rozumie się przez to Centralną Ewidencję Badań Klinicznych;
3) „podmiocie uprawnionym” — rozumie się przez to podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy;
4) „Urzędzie” — rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 3.
1. Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej „zgłoszeniem”, podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Jeżeli zgłoszenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu lub podmiot uprawniony nie dołączył do zgłoszenia niezbędnych dokumentów, Prezes Urzędu wzywa do uzupełnienia danych lub dokumentów w terminie określonym w Kodeksie postępowania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania, z zastrzeżeniem ust.
3. 3. Dopuszcza się złożenie opinii komisji bioetycznej — w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) przez podmiot uprawniony w terminie późniejszym. Brak opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych ośrodków badawczych nie wstrzymuje wyda———————
1)
nia decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do pozostałych ośrodków badawczych, które uzyskały pozytywną opinię komisji bioetycznej.
4. Zgłoszenie składane jest w języku polskim; dopuszcza się złożenie załączników do zgłoszenia w języku angielskim, z wyłączeniem tekstów przeznaczonych do wiadomości pacjenta, które zawsze muszą być przedstawione w języku polskim. § 4.
1. Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 2, Urząd występuje do niezależnego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonej odrębnymi przepisami.
2. Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w §
8. §
5. Ewidencja prowadzona jest w postaci księgi ewidencyjnej oraz w formie systemu informatycznego. §
6. Ewidencja, z zastrzeżeniem § 8, obejmuje następujące dane:
1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;
2) tytuł badania klinicznego;
3) datę i numer protokołu badania klinicznego;
4) dotyczące fazy badania albo badania biorównoważności;
5) nazwę sponsora i podmiotu uprawnionego;
6) datę otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczące badania klinicznego;
7) przewidywany okres prowadzenia badania;
8) datę wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;
9) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania. §
7. W Ewidencji uwzględnia się badania biorównoważności albo jedną z następujących faz badań:
1) fazę I badania klinicznego — polegającą na pierwszym podaniu przyszłego produktu leczniczego człowiekowi, zwykle przeprowadzaną z udziałem zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13293 — Poz. 1783
to możliwe, również określenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi;
2) fazę II badania klinicznego — polegającą na badaniu pilotażowym mającym wykazać działanie i określić bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania przyszłego produktu leczniczego u pacjentów cierpiących na określoną chorobę; próby te przeprowadza się na ograniczonej grupie chorych; ta faza badań ma na celu ustalenie właściwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to możliwe) oraz określenie związku między dawką a reakcją pacjenta; dostarcza również niezbędnych danych do zaplanowania badań III fazy;
3) fazę III badania klinicznego — polegającą na badaniu obejmującym większą grupę pacjentów; ma ono na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa w odniesieniu do krótkotrwałego stosowania, określenie współczynnika korzyść/ryzyko, ocenę wartości terapeutycznej przyszłego produktu leczniczego, zbadanie częstości oraz rodzaju działań niepożądanych; są to badania randomizowane, prowadzone na ogół metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem placebo lub rzadziej preparatu o zbliżonym działaniu terapeutycznym;
4) fazę IV badania klinicznego — polegającą na badaniu, w którym podaje się produkt leczniczy zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego; ma ona zwykle na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. §
8. Ewidencja badania klinicznego IV fazy zawiera dane określone w § 6, z wyjątkiem danych, o których mowa w § 6 pkt
6. § 9.
1. Wpisów, zmian i skreśleń w Ewidencji, dokonuje się:
1) na podstawie zgłoszenia podmiotu uprawnionego po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;
2) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3e ustawy;
3) w przypadkach innych, niż wymienione w pkt 1 i 2, na wniosek podmiotu uprawnionego.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, może obejmować wyłącznie zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania, oraz gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych.
3. Wpisów w Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.
4. Jeżeli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję obowiązana jest sporządzić w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.
5. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami, o których mowa w ust. 1 i 4, stanowiącymi akta ewidencyjne. § 10.
1. Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy poprawione były czytelne.
2. Osoba dokonująca poprawek obowiązana jest opatrzyć poprawkę własnoręcznym podpisem oraz dokonać stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego. § 11.
1. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wyodrębnionym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
2. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. §
12. Wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Ewidencji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13294 — Poz. 1783
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. (poz. 1783)
Załącznik nr 1
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13295 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13296 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13297 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13298 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13299 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13300 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13301 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13302 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13303 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13304 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13305 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13306 — Poz. 1783
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209 — 13307 — Poz. 1783
Załącznik nr 2
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 209, poz. 1783 z 2002 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 209, poz. 1782 z 20022002-12-12
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dziennik Ustaw Nr 209, poz. 1781 z 20022002-12-12
Rozporządzenie Ministra Kultury z dnia 27 listopada 2002 r. w sprawie sposobu przekazywania, przechowywania i udostępniania dokumentów z wyborów organów jednostek samorządu terytorialnego.
Dziennik Ustaw Nr 209, poz. 1780 z 20022002-12-12
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie określenia polskich jednostek organizacyjnych upoważnionych do wydawania europejskich aprobat technicznych, zakresu i formy aprobat oraz trybu ich udzielania lub zmiany.
Dziennik Ustaw Nr 209, poz. 1779 z 20022002-12-12
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie systemów oceny zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu ich oznaczania znakowaniem CE.
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.