Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 217 POZ 1834

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych. Na podstawie art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb, III w zależności od potencjalnego ryzyka związa———————

1)

nego z oddziaływaniem na organizm ludzki z zastosowaniem w szczególności następujących kryteriów:

1) inwazyjności;

2) czasu trwania kontaktu z ciałem pacjenta;

3) miejsca organizmu, w którym wyrób medyczny jest stosowany;

4) aktywności wyrobu medycznego.

2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie dużym ryzyku klasyfikuje się według li-

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Dziennik Ustaw Nr 217                — 13661 —

2) centralnego układu nerwowego: a) mózgu, b) opon mózgowych, c) rdzenia kręgowego.                Poz. 1834

sty A lub B w zależności od rodzaju i przewidzianego zastosowania. § 2.

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje klasyfikacji wyrobu medycznego z zastosowaniem kryteriów klasyfikacji zgodnie z przewidywanym zastosowaniem wyrobu medycznego.

2. Wyrób medyczny przeznaczony do używania wraz z innym wyrobem medycznym podlega klasyfikacji z zastosowaniem kryteriów klasyfikacji odrębnie dla każdego wyrobu medycznego.

3. Wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikowane jest odrębnie od wyrobu medycznego, z którym jest używane.

4. Programy sterujące wyrobem medycznym bądź mające wpływ na jego działanie klasyfikowane są do tej samej klasy co wyrób medyczny. § 3.

1. W zależności od czasu trwania kontaktu z organizmem za kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, przyjmuje się:

1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 60 minut;

2) czas krótkotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 30 dni;

3) czas długotrwałego kontaktu — wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego dłużej niż 30 dni.

2. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się w szczególności do następujących miejsc organizmu:

1) naczyń krwionośnych centralnego układu krążenia: a) tętnic płucnych [arteriae pulmonales], b) aorty wstępującej [aorta ascendens], c) tętnic wieńcowych [arteriae coronariae], d) tętnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis], e) tętnicy szyjnej zewnętrznej [arteria carotis extrema], f) tętnicy szyjnej wewnętrznej [arteria carotis interna], g) tętnic mózgowych [arteriae cerebrales], h) pnia ramienno-głowowego [truncus brachicephalicus], i) żyły piersiowej [vena cordis], j) żył płucnych [venae pulmonales], k) żyły głównej górnej [vena cava superior], l) żyły głównej dolnej [vena cava inferior];

3. Wyrób medyczny niepodlegający klasyfikacji z zastosowaniem kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego związanym z potencjalnym ryzykiem oddziaływania na organizm ludzki.

4. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4, ma zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego, niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez siłę ciężkości i działającego w wyniku przetwarzania tej energii. §

4. Klasyfikację wyrobów medycznych z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1, przeprowadza się zgodnie z następującymi regułami:

1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, jeżeli nie stosuje się do nich reguł wymienionych w pkt 2—4;

2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przetaczania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów pozaustrojowych lub gazów stosowanych do podawania lub wprowadzania drogą pozajelitową zalicza się do klasy IIa, jeżeli: a) mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej, b) przeznaczone są do przechowywania albo przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała; we wszystkich pozostałych przypadkach wyroby te zalicza się do klasy I;

3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, płynów ustrojowych lub płynów pozaustrojowych przeznaczonych do podawania lub wprowadzania drogą pozajelitową zalicza się do klasy IIb, chyba że ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu albo ciepła, wówczas zalicza się je do klasy IIa;

4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą: a) zalicza się do klasy I, jeżeli mają na celu zapewnienie bariery mechanicznej, służą do wytworzenia ucisku lub do absorpcji wysięków, b) zalicza się do klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do użycia przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które goją się przez ziarninowanie,

1 2 3 4