Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1844 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-12-18
Data wydania:	2002-12-10
Data wejscia w życie:	2003-01-01
Data obowiązywania:	2002-12-18

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1844 z 2002

1844

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) „Prezes Urzędu” — Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) „organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;

3) „ośrodek badawczy” — zakład opieki zdrowotnej, indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską oraz grupową praktykę lekarską, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem;

4) „sponsor” — osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;

5) „badacz” — osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym, będącą lekarzem medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stoma————————

1) Minister Zdrowia

tologicznymi — będącą lekarzem stomatologiem, posiadającą odpowiednio wysokie kwalifikacje;

6) „inspektor” — osobę upoważnioną, o której mowa w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”. §

2. Inspekcję badań klinicznych, zwaną dalej „inspekcją”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie. §

3. Inspekcję przeprowadza inspektor na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora;

2) cel i zakres inspekcji;

3) miejsce przeprowadzenia inspekcji;

4) datę wydania upoważnienia. §

4. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrolę:

1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody pacjenta;

4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;

kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 219                — 13778 —

1) zakres przeprowadzonej inspekcji,                Poz. 1844

---

5) zgodności prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;

6) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. § 5.

1. Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:

1) nazwisko i imię inspektora;

2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;

4) cel i zakres inspekcji;

2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych kontroli,

3) termin przeprowadzonej inspekcji,

4) nazwisko i imię inspektora,

5) datę wystawienia zaświadczenia oraz — w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień — dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko inspektora;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;

7) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli, plan przewidywanych spotkań.

2. Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia inspektor, na miesiąc przed planowaną datą rozpoczęcia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu inspekcją.

3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu inspekcji przez podmiot objęty inspekcją powinny być one rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji.

4. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.

5. Informacje mające wpływ na wynik inspekcji, uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których inspektor niezwłocznie powiadamia podmiot objęty inspekcją oraz sponsora.

7. Inspekcję kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie się inspektora z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu. § 6.

1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia zakończenia kontroli sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

2) datę przeprowadzenia inspekcji;

3) cel i zakres inspekcji;

4) listę osób obecnych podczas inspekcji, będących przedstawicielami podmiotu objętego inspekcją;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień — szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis inspektora i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu inspektor niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu. § 7.

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.

3. Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych. §

8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1844 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1849 z 20022002-12-18

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 11 grudnia 2002 r. sygn. akt SK. 27/01.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1848 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1847 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1846 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz egzaminu z języka polskiego.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1845 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru farmaceutów.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1843 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1842 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad przekazywania w zarząd obwodów łowieckich wyłączonych z wydzierżawiania.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1841 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie czasu pracy i wypoczynku członków załóg statków powietrznych oraz kontrolerów ruchu lotniczego.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1840 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów oraz informacji, jakie jest obowiązany przedstawić przedsiębiorca ubiegający się o koncesję lub wykonujący działalność gospodarczą w zakresie przewozu lotniczego.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1839 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia kart przychodów.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1838 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia ewidencji zatrudnienia

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1837 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie prowadzenia podatkowej księgi przychodów i rozchodów.

• Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1836 z 20022002-12-18

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia ewidencji przychodów i wykazu środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych.