Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 224 POZ 1882

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie. § 2.

1. Wymagania szczegółowe i sposoby ich spełniania, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust.

2. 2. Wytwórca może zastosować inny, alternatywny sposób, niż określony w załączniku, jeżeli wykaże, że pozwala on na spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w równoważnym stopniu. §

3. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) „analiza ryzyka” — metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;

2) „bilans (reconciliation)” — porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;

3) „czynniki biologiczne (biological agents)” — mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe i endoparazyty, zarówno patogenne, jak i niepatogenne; ———————

1)

4) „dokumentacja podstawowa produktu do badań” — dokumentację referencyjną zawierającą całość informacji niezbędnej do stworzenia szczegółowych instrukcji pisemnych na temat przetwarzania, pakowania, kontrolnych badań jakości, zwolnienia serii oraz transportu;

5) „kalibracja (calibration)” — zespół czynności wykonywanych w celu ustalenia, w zdefiniowanych warunkach, zależności między wartościami wskazanymi przez przyrząd lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia;

6) „kodowanie produktów do badań klinicznych” — procedurę, w której przynajmniej jedna ze stron badania utrzymywana jest w niewiedzy co do przydziału sposobów leczenia; kodowanie dla jednostronnie ślepej próby polega na nieinformowaniu o tym uczestników (pacjentów), zaś kodowanie dla dwustronnie ślepej próby polega na nieinformowaniu o sposobach leczenia uczestników (pacjentów), badacza, osoby monitorującej oraz, w niektórych przypadkach, analityków danych. W odniesieniu do oznakowania i opakowania badanego produktu kodowanie oznacza ukrycie tożsamości produktu zgodnie z poleceniem sponsora;

7) „kontrola procesu (in-process control)” — czynności kontrolne wykonywane w czasie procesu technologicznego, w tym również kontrola urządzeń produkcyjnych i środowiska w pomieszczeniach produkcyjnych w celu monitorowania przebiegu tego procesu i dokonywania, w razie potrzeby, regulacji mających na celu zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami jego specyfikacji;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Dziennik Ustaw Nr 224                — 14014 —                Poz. 1882

8) „kontrola zmian” — formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele odpowiednich dyscyplin sprawdzają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych instalacji, systemów, urządzeń lub procesów w celu określenia potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie elementów systemu w stanie zwalidowanym;

9) „kwalifikacja (qualification)” — działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;

10) „kwalifikacja instalacyjna (IQ)” — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

11) „kwalifikacja operacyjna (OQ)” — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;

12) „kwalifikacja procesowa (PQ)” — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

13) „kwalifikacja projektu (DQ)” — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

14) „kwarantanna (quarantine)” — przechowywanie materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych, półproduktów, produktów luzem lub produktów końcowych, oddzielonych fizycznie albo za pomocą innych skutecznych środków, w oczekiwaniu na decyzję o ich zwolnieniu do produkcji lub sprzedaży;

15) „limit alarmowy (alert limit)” — ustalone kryteria służące wczesnemu ostrzeganiu o potencjalnym odchyleniu od prawidłowych warunków, które mogą nie być wystarczającą podstawą do zdecydowanych działań naprawczych, ale wymagają badań następczych;

16) „limit działania (action limit)” — ustalone kryteria, których przekroczenie wymaga podjęcia natychmiastowych działań następczych i naprawczych;

17) „najgorszy przypadek” — warunek lub zespół warunków obejmujący górne i dolne limity procesów oraz okoliczności, które w ramach standardowych procedur operacyjnych stwarzają największe ryzyko dla niepowodzenia produktu lub procesu w porównaniu z warunkami idealnymi;

18) „napełnianie pożywką (media fill)” — metodę oceny procesu aseptycznego z użyciem podłoża wzrostowego dla mikroorganizmów;

19) „numer serii” — charakterystyczną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje serię;

20) „ochrona bezpośrednia (primary containment)” — system ochrony, który zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego lub innej substancji do bezpośredniego otoczenia przestrzeni roboczej, wymagający stosowania pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją, śluzami powietrznymi lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów albo obydwoma urządzeniami, a także bezpiecznych procedur operacyjnych;

21) „ochrona pośrednia (secondary containment)” — system ochrony, który zapobiega wydostaniu się czynnika biologicznego lub innej substancji do otoczenia zewnętrznego albo do innych pomieszczeń roboczych. Taki system wymaga stosowania pomieszczeń z odpowiednio zaprojektowaną instalacją wentylacyjną, śluzami powietrznymi lub sterylizatorami wyprowadzanych materiałów albo obydwoma urządzeniami, a także bezpiecznych procedur operacyjnych;

22) „odzyskanie (recovery)” — dołączenie całości lub części poprzednich serii, o jakości zgodnej z wymaganiami, do innej serii, na określonym etapie wytwarzania;

23) „organizm egzotyczny (exotic organism)” — czynnik biologiczny powodujący chorobę niewystępującą w danym kraju lub obszarze geograficznym albo chorobę objętą programem działań profilaktycznych bądź programem mającym na celu jej całkowite wyeliminowanie w danym kraju lub obszarze geograficznym;

24) „pomieszczenie czyste (clean area)” — pomieszczenie o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowane i użytkowane w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń;

25) „pomieszczenie chronione (contained area)” — pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu środowiska zewnętrznego przez czynniki biologiczne znajdujące się wewnątrz pomieszczenia, wyposażone w odpowiednie urządzenia do uzdatniania i filtracji powietrza odlotowego;

26) „pomieszczenie czyste chronione (clean/contained area)” — pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób spełniający równocześnie wymagania dla pomieszczenia czystego i pomieszczenia chronionego;

27) „pomieszczenie kontrolowane (controlled area)” — pomieszczenie zbudowane i użytkowane w sposób umożliwiający kontrolowanie ilości wprowadzanych potencjalnych zanieczyszczeń i ograniczanie skutków przypadkowego wydostania się żywych mikroorganizmów do otoczenia;

28) „produkt końcowy (finished product)” — produkt leczniczy, który przeszedł wszystkie etapy produkcji, łącznie z pakowaniem w opakowania końcowe;

29) „produkt luzem (bulk product)” — produkt, który przeszedł wszystkie etapy wytwarzania, z wyjątkiem końcowego pakowania;

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63