Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1935 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-12-24
Data wydania:	2002-12-13
Data wejscia w życie:	2003-01-08
Data obowiązywania:	2002-12-24

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1935 z 2002

1935

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych. Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwany dalej „rejestrem”, zawiera dane dotyczące:

1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli — w części pierwszej;

2) wyrobów medycznych — w części drugiej.

————————

1) Minister Zdrowia

§

2. W części pierwszej rejestru zamieszcza się w przypadku zgłoszeń wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zgłoszeń wyrobów medycznych dane dotyczące:

1) rejestracji: a) datę pierwszego wpisu do rejestru oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, b) datę pierwszego wpisu do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozostałych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach;

kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 230

2) wytwórcy:                — 14652 —                Poz. 1935

---

a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje — nazwę skróconą firmy, b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej, c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu;

3) autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie: a) imię i nazwisko albo jego nazwę, a jeżeli występuje — nazwę skróconą, b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej, c) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu. §

3. W części drugiej rejestru zamieszcza się numer wyrobu medycznego oraz:

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, następujące dane: a) nazwę handlową wyrobu medycznego, b) nazwę techniczno-medyczną — nazwę rodzajową wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe określające wyrób medyczny, c) określenie kategorii wyrobu medycznego, d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu, e) klasyfikację wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności, oraz wskazanie wyposażenia wyrobu medycznego lub wskazanie wyrobu medycznego współpracującego;

2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d;

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzącego w skład systemu lub zestawu zabiegowego — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informację o sporządzeniu oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych;

4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d. §

4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera następujące dane:

1) imię i nazwisko albo nazwę, adres, numer telefonu i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w rejestrze, a także wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz datę sporządzenia Raportu Ostatecznego;

2) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposażenie lub wyroby medyczne współpracujące, wersję oprogramowania, jeżeli ma to zastosowanie;

3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze;

4) numer jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub użytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu medycznego;

6) dane osoby zgłaszającej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1935 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1936 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1934 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej i wojewódzkich funduszy ochrony środowiska i gospodarki wodnej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1933 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu artykułów rolno-spożywczych przywożonych z zagranicy oraz ich minimalnych ilości podlegających kontroli jakości handlowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1932 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru świadectwa jakości handlowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1931 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie badania mleka.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1930 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 16 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie planu emisji znaczków pocztowych na 2003 r.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1929 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań metrologicznych, którym powinny odpowiadać tachografy samochodowe oraz wykresówki.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1928 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie deklaracji skróconych i zgłoszeń celnych.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1927 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokonania przeniesień dochodów i wydatków oraz limitów zatrudnienia i kwot wynagrodzeń określonych w ustawie budżetowej na rok 2002.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1926 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 16 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia stawek dotacji przedmiotowych dla państwowych zakładów budżetowych i gospodarstw pomocniczych państwowych jednostek budżetowych oraz określenia szczegółowych zasad i trybu udzielania i rozliczania tych dotacji.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1925 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1924 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad wyceny nieruchomości oraz zasad i trybu sporządzania operatu szacunkowego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1923 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 5 grudnia 2002 r. o zmianie ustawy o zmianach w organizacji i funkcjonowaniu centralnych organów administracji rządowej i jednostek im podporządkowanych oraz o zmianie niektórych ustaw oraz o zmianie ustawy o pomocy państwa w spłacie niektórych kredytów mieszkaniowych, refundacji bankom wypłaconych premii gwarancyjnych oraz o zmianie niektórych ustaw.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1922 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 5 grudnia 2002 r. o dopłatach do oprocentowania kredytów mieszkaniowych o stałej stopie procentowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1921 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 4 grudnia 2002 r. o zmianie ustawy o zasadach wspierania rozwoju regionalnego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1920 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 13 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1919 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 13 listopada 2002 r. o ratyfikacji Umowy w sprawie międzynarodowych okazjonalnych przewozów pasażerów autokarami i autobusami (Umowa INTERBUS).