Dziennik Ustaw ROK 2002 NR 230 POZ 1936

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

————————

1) Minister Zdrowia

§

1. Rozporządzenie określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów. § 2.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego;

kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Dziennik Ustaw Nr 230                — 14653 —                Poz. 1936

2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;

3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;

4) postać farmaceutyczną;

5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wyłączeniem wskazań, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie dźwiękowej lub audiowizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie wizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

4. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, wizualnej lub audiowizualnej, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania”.

5. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przedstawione w sposób widoczny i czytelny. § 3.

1. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie audiowizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni.

2. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie wizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.

3. Ostrzeżenia, o których mowa w ust. 1 i 2, umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

4. Ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, musi być:

1) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej — odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund;

2) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej — odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund.

5. W przypadku reklamy w formie drukowanej zawierającej więcej niż jedną stronę ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się na pierwszej stronie.

6. Przepisy ust. 1—5 stosuje się odpowiednio do produktu leczniczego weterynaryjnego. §

4. Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym:

1) 20 minut przed i po audycjach publicystycznych i dokumentalnych, związanych tematycznie z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami;

2) 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci. § 5.

1. Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, kierowana do publicznej wiadomości, będąca przypomnieniem pełnej reklamy może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu, z zastrzeżeniem ust. 2—4.

2. W przypadku reklamy audiowizualnej dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama tego produktu.

3. W przypadku reklamy drukowanej w prasie dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty, wraz z reklamą pełną tego produktu; pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy.

4. Przepisów ust. 1—3 nie stosuje się do reklamy umieszczonej na:

1) przedmiotach, o których mowa w art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) na środkach komunikacji miejskiej;

3) na terenie obiektów sportowych. § 6.

1. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób ko-

1 2 3