Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1936 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-12-24
Data wydania:	2002-12-16
Data wejscia w życie:	2003-01-01
Data obowiązywania:	2002-12-24

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1936 z 2002

1936

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

————————

1) Minister Zdrowia

§

1. Rozporządzenie określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów. § 2.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego;

kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 230                — 14653 —                Poz. 1936

---

2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;

3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;

4) postać farmaceutyczną;

5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wyłączeniem wskazań, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie dźwiękowej lub audiowizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie wizualnej, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

4. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, wizualnej lub audiowizualnej, poza danymi określonymi w ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania”.

5. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przedstawione w sposób widoczny i czytelny. § 3.

1. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie audiowizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni.

2. W przypadku reklamy produktu leczniczego w formie wizualnej ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.

3. Ostrzeżenia, o których mowa w ust. 1 i 2, umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

4. Ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 2, musi być:

1) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej — odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund;

2) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej — odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund.

5. W przypadku reklamy w formie drukowanej zawierającej więcej niż jedną stronę ostrzeżenie, o którym mowa w § 2 ust. 3, umieszcza się na pierwszej stronie.

6. Przepisy ust. 1—5 stosuje się odpowiednio do produktu leczniczego weterynaryjnego. §

4. Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym:

1) 20 minut przed i po audycjach publicystycznych i dokumentalnych, związanych tematycznie z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami;

2) 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci. § 5.

1. Reklama produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, kierowana do publicznej wiadomości, będąca przypomnieniem pełnej reklamy może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu, z zastrzeżeniem ust. 2—4.

2. W przypadku reklamy audiowizualnej dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama tego produktu.

3. W przypadku reklamy drukowanej w prasie dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty, wraz z reklamą pełną tego produktu; pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy.

4. Przepisów ust. 1—3 nie stosuje się do reklamy umieszczonej na:

1) przedmiotach, o których mowa w art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) na środkach komunikacji miejskiej;

3) na terenie obiektów sportowych. § 6.

1. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób ko-



Dziennik Ustaw Nr 230                — 14654 —                Poz. 1936

---

rzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.

4. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych. Nie dotyczy to reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych.

5. Przepisy ust.1—4 stosuje się odpowiednio w:

1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej;

2) w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. § 7.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów, z zastrzeżeniem ust. 2, zawiera w szczególności:

1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

3) postać farmaceutyczną;

4) wskazania terapeutyczne do stosowania;

5) dawkowanie i sposób podawania;

6) przeciwwskazania;

7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;

8) działania niepożądane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał.

2. Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczone-

go do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.

3. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona. § 8.

1. Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

2. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów w celu reklamy produktu leczniczego nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

3. Termin spotkania, o którym mowa w ust. 2, ustala się zgodnie z zasadami przyjętymi w danym zakładzie opieki zdrowotnej, aptece lub jednostce wymienionej w § 6 ust.

5. §

9. Podstawą wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia. §

10. Reklama rozpoczęta przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, a niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być kontynuowana, nie dłużej jednak niż do dnia 1 marca 2003 r. §

11. Tracą moc:

1) zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 21 lutego 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych (M.P. Nr 17, poz. 131);

2) zarządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnościowej z dnia 20 września 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (M.P. Nr 54, poz. 456). §

12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 230                — 14655 —                Poz. 1936

---

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. (poz. 1936)

WZÓR

Imię i nazwisko/nazwa adres zamieszkania/siedziba podmiotu odpowiedzialnego

OÂWIADCZENIE

Niniejszym oświadczam, że (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postać farmaceutyczna, dawka, wielkość najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia (nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na polski obszar celny w liczbie (liczba) opakowań w celu bezpłatnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz będzie rozdysponowany zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265).

Miejscowość, data

Podpis



Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1936 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1935 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1934 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej i wojewódzkich funduszy ochrony środowiska i gospodarki wodnej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1933 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu artykułów rolno-spożywczych przywożonych z zagranicy oraz ich minimalnych ilości podlegających kontroli jakości handlowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1932 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru świadectwa jakości handlowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1931 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie badania mleka.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1930 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 16 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie planu emisji znaczków pocztowych na 2003 r.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1929 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań metrologicznych, którym powinny odpowiadać tachografy samochodowe oraz wykresówki.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1928 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie deklaracji skróconych i zgłoszeń celnych.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1927 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokonania przeniesień dochodów i wydatków oraz limitów zatrudnienia i kwot wynagrodzeń określonych w ustawie budżetowej na rok 2002.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1926 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 16 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia stawek dotacji przedmiotowych dla państwowych zakładów budżetowych i gospodarstw pomocniczych państwowych jednostek budżetowych oraz określenia szczegółowych zasad i trybu udzielania i rozliczania tych dotacji.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1925 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1924 z 20022002-12-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad wyceny nieruchomości oraz zasad i trybu sporządzania operatu szacunkowego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1923 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 5 grudnia 2002 r. o zmianie ustawy o zmianach w organizacji i funkcjonowaniu centralnych organów administracji rządowej i jednostek im podporządkowanych oraz o zmianie niektórych ustaw oraz o zmianie ustawy o pomocy państwa w spłacie niektórych kredytów mieszkaniowych, refundacji bankom wypłaconych premii gwarancyjnych oraz o zmianie niektórych ustaw.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1922 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 5 grudnia 2002 r. o dopłatach do oprocentowania kredytów mieszkaniowych o stałej stopie procentowej.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1921 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 4 grudnia 2002 r. o zmianie ustawy o zasadach wspierania rozwoju regionalnego.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1920 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 13 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

• Dziennik Ustaw Nr 230, poz. 1919 z 20022002-12-24

  Ustawa z dnia 13 listopada 2002 r. o ratyfikacji Umowy w sprawie międzynarodowych okazjonalnych przewozów pasażerów autokarami i autobusami (Umowa INTERBUS).