Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2003-06-26 |
Data wydania: | 2003-06-06 |
Data wejscia w życie: | 2003-07-04 |
Data obowiązywania: | 2003-06-26 |
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych;
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt
2. §
2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu. §
3. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych, określonych w art. 65 ust. 4 ———————
1)
ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4.
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;
2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę sporządzenia wniosku;
2) nazwę i adres wnioskodawcy;
3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7) numer serii;
8) termin ważności;
9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
Dziennik Ustaw Nr 108 — 7126 — Poz. 1027
10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną. § 5.
1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie. §
6. Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu. §
7. Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. §
8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 9.
1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio. §
10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres jednostki badającej;
2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3) dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej: a) nazwę, b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania, c) numer serii, d) termin ważności, e) miejsce wytwarzania, f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej. §
11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski ———————
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11, poz. 52), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Dziennik Ustaw Nr 108 — 7127 — Poz. 1027
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. (poz. 1027)
Załącznik nr 1
WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW UPOWA˚NIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
1. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.
2. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzają:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.
3. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzają:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;
3) Instytut ˚ywności i ˚ywienia w Warszawie;
4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu;
5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Białymstoku;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Opolu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Poznaniu;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
14) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej we Wrocławiu.
Dziennik Ustaw Nr 108 — 7128 — Poz. 1027
Załącznik nr 2
WZÓR
Nazwa jednostki upoważnionej do przeprowadzania badań jakościowych
ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ
PROTOKÓŁ BADA¡ nr ........... Kod Wykonawcy: Nazwa i adres wnioskodawcy ......................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Termin zgłoszenia wniosku: ............................................................................................................................................ Data nadesłania próby: .................................................................................................................................................... Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania: ....................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: .............................................................................................. ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nr serii: ............................................................................................................................................................................. Data produkcji: ............................................... Ilość nadesłana do badań: ........................... Opis opakowania: ............................................................................................................................................................ Termin ważności: ..............................................
Dziennik Ustaw Nr 108 — 7129 — Poz. 1027
Metoda badania: .............................................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Orzeczenie: ....................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................................
Data zakończenia badań:
Data sporządzenia protokołu:
....................................................
(podpis osoby odpowiedzialnej za wykonanie badań)
....................................................
(podpis osoby odpowiedzialnej za treść protokołu)
.....................................................
(podpis kierownika jednostki badającej wydającej orzeczenie)
1. Otrzymuje:
2. Do wiadomości:
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1027 z 2003 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1028 z 20032003-06-26
Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 czerwca 2003 r. o sprostowaniu błędów
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1026 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie wysokości i sposobu obliczania wydatków Skarbu Państwa w postępowaniu karnym
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1025 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie szczegółowych zasad i miejsca przechowywania w postępowaniu karnym przedmiotów i substancji stwarzających niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia oraz warunków i sposobu ich zniszczenia
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1024 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie postępowania o zachowanie w tajemnicy okoliczności umożliwiających ujawnienie tożsamości świadka oraz sposobu postępowania z protokołami z zeznań tego świadka
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1023 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie sposobu postępowania z protokołami przesłuchań i innymi dokumentami lub przedmiotami, na które rozciąga się obowiązek zachowania tajemnicy państwowej, służbowej albo związanej z wykonywaniem zawodu lub funkcji
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1022 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu doręczania pism sądowych w postępowaniu karnym
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1021 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 czerwca 2003 r. w sprawie poddawania badaniom lub dokonywania czynności z udziałem oskarżonego oraz osoby podejrzanej
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1020 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 13 czerwca 2003 r. w sprawie postępowania mediacyjnego w sprawach karnych
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1019 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 13 czerwca 2003 r.w sprawie określenia organów uprawnionych obok Policji do prowadzenia dochodzeń oraz organów uprawnionych do wnoszenia i popierania oskarżenia przed sądem pierwszej instancji w sprawach podlegających rozpoznaniu w postępowaniu uproszczonym, jak również zakresu spraw zleconych tym organom
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1018 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 11 czerwca 2003 r. w sprawie regulaminu czynności w zakresie przeprowadzania wywiadu środowiskowego oraz wzoru kwestionariusza tego wywiadu
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1017 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie sposobu postępowania w sprawach związanych z uczestnictwem ławników sądów powszechnych w składach orzekających sądów wojskowych
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1016 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Kultury z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie określenia rodzaju wykształcenia uznanego za specjalistyczne oraz dokumentów potwierdzających posiadanie praktyki zawodowej, wymaganych od osób wykonujących niektóre czynności związane z dokumentacją osobową i płacową pracodawców
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1015 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 24 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań technicznych i wyposażenia statków żeglugi śródlądowej
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1014 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie wymagań metrologicznych, którym powinny odpowiadać taksometry elektroniczne
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1013 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie powiadamiania przez pracodawcę zarządu zakładowej organizacji związkowej o liczbie osób stanowiących kadrę kierowniczą w zakładzie pracy oraz wskazywania przez zarząd oraz komitet założycielski zakładowej organizacji związkowej pracowników, których stosunek pracy podlega ochronie, a także dokonywania zmian w takim wskazaniu
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1012 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie klasyfikacji części budżetowych oraz określenia ich dysponentów
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1011 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie zaniechania poboru podatku dochodowego od niektórych dochodów podatników podatku dochodowego od osób prawnych
Dziennik Ustaw Nr 108, poz. 1010 z 20032003-06-26
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustanowienia Taryfy celnej
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.