Dziennik Ustaw ROK 2003 NR 125 POZ 1169

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne §

1. Rozporządzenie określa grupy produktów leczniczych podlegających badaniom w procesie dopuszczania do obrotu obejmujących produkty: radiofarmaceutyczne, lecznicze roślinne, homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych i antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a także farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. §

2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) markerach — należy przez to rozumieć składniki substancji roślinnych, przetworów roślinnych lub produktów leczniczych roślinnych, przydatne do ———————

1)

celów kontrolnych, niezależnie od tego, czy wykazują aktywność terapeutyczną;

2) składnikach o znanej aktywności terapeutycznej — należy przez to rozumieć substancje lub grupy substancji, powszechnie akceptowane — udokumentowane bibliograficznie jako mające istotny udział w aktywności terapeutycznej substancji roślinnych, przetworów roślinnych i produktów roślinnych;

3) standardyzacji — należy przez to rozumieć doprowadzenie przetworu roślinnego lub produktu leczniczego roślinnego do określonej zawartości składnika lub grupy składników o znanej aktywności terapeutycznej odpowiednio przez dodanie substancji pomocniczych lub przez zmieszanie przetworów roślinnych;

4) ustawie — należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. Rozdział 2 Produkty radiofarmaceutyczne §

3. Do grupy produktów radiofarmaceutycznych należą:

1) gotowe do użycia produkty radiofarmaceutyczne, zawierające w składzie radionuklid przeznaczony do celów diagnostycznych lub terapeutycznych i spełniające ogólne wymagania dla produktów leczniczych;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr. 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Dziennik Ustaw Nr 125                — 8287 —

1) właściwości fizycznych radionuklidu;

2) zanieczyszczeń;

3) nośnika;

4) aktywności właściwej;

5) przeznaczenia i sposobu postępowania.                Poz. 1169

2) zestawy do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego, zwane dalej „zestawami do znakowania”, nieradioaktywne komponenty do łączenia z komponentami radioaktywnymi;

3) radionuklidy stosowane do znakowania innych substancji przed zastosowaniem. § 4.

1. Dokumentacja wyników badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu radiofarmaceutycznego zawiera:

1) opis metod badań, zapewniający możliwość ich odtworzenia w badaniach kontrolnych;

2) opis aparatury specjalistycznej i wyposażenia ze schematem, jeżeli dotyczy, skład stosowanych odczynników chemicznych oraz sposób ich przygotowania, jeżeli jest to konieczne.

2. W przypadku metod badań zawartych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej — opisy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 , można zastąpić przez odniesienie do odpowiedniej farmakopei. §

5. Dokumentacja opakowania produktu radiofarmaceutycznego zawiera dane dotyczące:

1) opakowania bezpośredniego;

2) urządzenia, z którego pacjent będzie przyjmował produkt radiofarmaceutyczny, dostarczanego razem z tym produktem;

3) sposobu zamknięcia — w przypadku pojemnika;

4) bezpieczeństwa opakowania zawierającego radionuklidy zgodnie z wymogami bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, określonymi w załączniku A do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 194, poz. 1629). § 6.

1. Dokumentacja wyników badań jakościowych dotycząca składu produktu radiofarmaceutycznego zawiera, w przypadku:

1) zestawu do znakowania, który jest przeznaczony do znakowania radionuklidem poza miejscem wytwarzania — substancję czynną, która jest częścią składu przeznaczoną do wiązania radionuklidów lub stanowiącą jego nośnik;

2) gotowego do użycia produktu radiofarmaceutycznego — substancję czynną będącą radionuklidem oraz częścią składu, przeznaczoną do wiązania radionuklidu lub stanowiącą jego nośnik;

3) generatora radionuklidu — substancję czynną będącą macierzystym i pochodnym radionuklidu.

2. Dokumentacja wyników badań jakościowych dotycząca składu produktu radiofarmaceutycznego zawiera w przypadku radionuklidów dane dotyczące:

§ 7.

1. Dokumentacja wyników badań zawierająca skrócony opis metod otrzymywania substancji czynnej produktu radiofarmaceutycznego zawiera dane ilościowe dotyczące substancji czynnych i pomocniczych, w tym:

1) aktywność promieniotwórczą radionuklidu;

2) stężenie promieniotwórcze;

3) aktywność właściwą radionuklidu;

4) ilościowe określenie masy jednostkowej części składu, która jest przeznaczona do wiązania radionuklidu lub stanowi jego nośnik.

2. W odniesieniu do danych, o których mowa w ust. 1, w przypadku preparatów do wstrzykiwań podaje się minimalną i maksymalną dawkę radioaktywności oraz, jeżeli jest to możliwe, masę każdej substancji czynnej przypadającej na jednostkowe opakowanie.

3. W przypadku zestawu do znakowania, w dokumentacji wyników badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania podaje się szczegółowe dane dotyczące wszystkich składników istotnych dla procesu znakowania radionuklidami, łącznie z ich funkcją.

4. Dla radionuklidów aktywność promieniotwórczą należy wyrażać w bekerelach (Bq) na określony dzień oraz podawać godzinę kalibracji z uwzględnieniem strefy czasowej, jeżeli jest to konieczne; należy podać rodzaj promieniowania radionuklidu.

5. W przypadku produktów radiofarmaceutycznych substancje czynne występujące w postaci związków chemicznych, w tym soli i wodzianów lub związków pochodnych opisuje się ilościowo przez podanie ich masy całkowitej oraz masy aktywnych części cząsteczki, jeżeli ma to zastosowanie.

6. W przypadku produktów radiofarmaceutycznych zawierających alergeny, szczegółowe dane ilościowe podaje się w jednostkach wyrażających aktywność biologiczną, z wyjątkiem produktów zawierających alergeny, dla których stężenie wyraża się w jednostkach masy na jednostkę objętości. § 8.

1. Dokumentacja dotycząca badań jakościowych nad nowym produktem radiofarmaceutycznym zawiera:

1) uzasadnienie wyboru składu, składników i opakowania bezpośredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie końcowym;

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13