Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 436 z 2003

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, Które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2003-03-25
Data wydania:	2003-02-18
Data wejscia w życie:	2003-04-09
Data obowiązywania:	2003-03-25

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 436 z 2003

Dziennik Ustaw Nr 50                — 3318 —                Poz. 436

---

436

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych Na podstawie art. 13 ust. 8 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie;

2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, ———————

1)

zwanej dalej „ustawą”, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. §

2. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. §

3. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 i ust. 2 ustawy, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz wyniki badań ostrej toksyczności takich substancji, jeżeli są dostępne. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 436)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ, KTÓREJ WIELKOÂå OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE I. Tożsamość producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujące substancję Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta lub importera. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.

1. Nazwa:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszające-



Dziennik Ustaw Nr 50                — 3319 — — przemysł, — rolnictwo i rzemiosło, — konsumenci;                Poz. 436

---

mu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka. II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowań

1. Wytwarzanie: Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją: — środowisko pracy, — środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów: a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem (jeżeli są znane), b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (jeżeli są znane): — środowisko pracy, — środowisko ogólne, c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt, d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane).

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — następne lata;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 I 8 ORAZ UST. 2 USTAWY, JE˚ELI SĄ TO SUBSTANCJE BARDZO TOKSYCZNE, RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE LUB DZIAŁAJĄCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOÂå

1. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu — informacja na temat wybuchowości.

2. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku

3. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych



Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 436 z 2003 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 439 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2003 r. w sprawie współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami celnymi w zakresie granicznej kontroli sanitarnej żywności

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 438 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 437 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 435 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 25 lutego 2003 r. w sprawie stawek opłat za udostępnienie informacji o środowisku i jego ochronie oraz sposobu uiszczania opłat

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 434 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 19 marca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie uposażenia strażaków Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 433 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 25 lutego 2003 r. w sprawie celów kultury fizycznej realizowanych w Policji, Państwowej Straży Pożarnej, Straży Granicznej i Biurze Ochrony Rządu

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 432 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Skarbu Państwa z dnia 27 lutego 2003 r. w sprawie nieodpłatnego przekazania Bankowi Gospodarstwa Krajowego akcji i udziałów stanowiących własność Skarbu Państwa

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 431 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lutego 2003 r. w sprawie mieszanek paszowych dietetycznych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 430 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 17 marca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasad i trybu uzyskiwania przez żołnierzy w czynnej służbie wojskowej zezwoleń na wyjazd i pobyt za granicą oraz właściwości organów wojskowych w tych sprawach

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 429 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 27 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wojskowych rzeczników dyscyplinarnych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 428 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 27 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie służby wojskowej kandydatów na żołnierzy zawodowych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 427 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 23 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji zawodowych i składu załóg statków żeglugi śródlądowej

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 426 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu sprawdzania kwalifikacji wymaganych przy obsłudze i konserwacji urządzeń technicznych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 425 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 marca 2003 r. w sprawie limitów odliczeń kwot wydatkowanych na zakup kas o zastosowaniu specjalnym

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 424 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 14 lutego 2003 r. o udostępnianiu informacji gospodarczych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 423 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 10 stycznia 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Słowacką o ułatwieniach w odprawie granicznej w ruchu kolejowym i drogowym

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 422 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 10 stycznia 2003 r. o ratyfikacji Traktatu WIPO o artystycznych wykonaniach i fonogramach, sporządzonego w Genewie dnia 20 grudnia 1996 r.