Dziennik Ustaw ROK 2003 NR 8 POZ 105

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw ROK 2003 NR 8 POZ 105

Strona 1 z 5

Dziennik Ustaw Nr 8                — 483 —                Poz. 105

---

105

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt

1. §

2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia. §

3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; ———————

1)

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący: a) brak zagrożenia dla człowieka, b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt, c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej, d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych, e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



1 2 3 4 5

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 104

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie dopuszczalnych sposobów i warunków unieszkodliwiania odpadów medycznych i weterynaryjnych

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 103

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie rodzajów odpadów medycznych i weterynaryjnych, których poddawanie odzyskowi jest zakazane

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 102

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 24 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie egzaminu ze znajomości przepisów dotyczących posiadania broni oraz umiejętności posługiwania się bronią

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 101

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie umundurowania policjantów

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 100

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzenia ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 99

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu oraz warunków prowadzenia połowów w celach sportowo-rekreacyjnych

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 98

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie określenia niektórych odpadów zwierzęcych uznanych za materiał szczególnego ryzyka

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 97

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia kategorii żołnierzy rezerwy, których przeznaczenie do służby w obronie cywilnej wymaga zgody wojskowego komendanta uzupełnień

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 96

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 17 stycznia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań metrologicznych, którym powinny odpowiadać tachografy samochodowe oraz wykresówki

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 95

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wysokości opłaty pobieranej przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych za udzielenie informacji komornikom sądowym oraz trybu jej pobierania

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 94

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru formularzy składanych w postępowaniu o uznanie kwalifikacji do wykonywania zawodów regulowanych

• 2003-01-24 Dziennik Ustaw Rok 2003 nr 8 poz 93

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kwalifikacji, stopni i tytułów zawodowych w dziedzinie kultury fizycznej oraz szczegółowych zasad i trybu ich uzyskiwania