Dziennik Ustaw ROK 2004 NR 118 POZ 1243

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego2) Na podstawie art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego, z uwzględnieniem oceny ryzyka. § 2.

1. Wytwórca instrumentu i sprzętu weterynaryjnego, zwanego dalej „wyrobem”, przeprowadza ocenę wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania z wymaganiami technicznymi i wymaganiami związanymi z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego określonymi w załączniku do rozporządzenia. ———————

1)

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która zawiera w szczególności:

1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami;

2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie, wraz z określeniem gatunku zwierzęcia, oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu;

3) rysunki projektowe, zwięzły opis metod wytwarzania, wykaz materiałów użytych do wytwarzania wyrobu, schematy części składowych, w szczególności podzespołów, obwodów;

4) opis i objaśnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 3, oraz funkcjonowania wyrobu;

5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości;

6) opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli — w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym;

7) wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połączony z innym wyrobem, należy wykazać speł-

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia Dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

Dziennik Ustaw Nr 118                — 8356 —                Poz. 1243

nienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę;

8) wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej;

9) wzory etykiet i instrukcji używania oraz gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu.

3. Wytwórca sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że przeprowadzono ocenę wymagań technicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania wyrobu.

4. Dokumentację techniczną i oświadczenie wytwórca jest obowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. §

3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1243)

WYMAGANIA TECHNICZNE I WYMAGANIA ZWIĄZANE Z BEZPIECZE¡STWEM STOSOWANIA DLA INSTRUMENTÓW I SPRZ¢TU WETERYNARYJNEGO I. Wymagania ogólne

1. Instrumenty i sprzęt weterynaryjny muszą być zaprojektowane i wytworzone, tak aby ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarszało stanu klinicznego ani nie zagrażało bezpieczeństwu zwierząt, zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników oraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko związane z używaniem wyrobu może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania dla zwierzęcia, zachowując wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.

2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca zapewnia, że zastosowano następujące zasady bezpieczeństwa:

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to możliwe (zapewnienie pełnego bezpieczeństwa projektowego i wytwarzania);

2) zastosowano odpowiednie środki ochronne, w tym, w razie konieczności, zastosowano ostrzeżenia w przypadku ryzyka niedającego się usunąć;

3) poinformowano użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania przyjętych środków ochronnych.

3. Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób właściwy.

4. Przez przewidziany przez wytwórcę czas używania wyrobu muszą być zachowane wymagania wynikające z ust. 1—3 i nie może nastąpić pogorszenie działania tego wyrobu w związku z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem. Jeżeli wytwórca nie określił przewidzianego czasu używania wyrobu, należy przyjąć taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.

5. Wyroby muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich parametrów użytkowych w czasie używania zgodnego z przeznaczeniem, prawidłowego transportu i składowania, z uwzględnieniem informacji podanych przez wytwórcę.

6. Wszelkie niepożądane skutki uboczne muszą zawierać jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzględnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

7. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne 7.1. Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający spełnianie wymagań podanych w części I niniejszego załącznika ze szczególnym uwzględnieniem następujących wymagań:

1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności i łatwopalności;

2) zapewnienia zgodności użytych materiałów, biologicznych tkanek, komórek i płynów organizmu, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu. 7.2. Wyroby muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia bądź skażenia, na jakie podczas transportu, przechowywania i używania mogą być narażone osoby i zwierzęta, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na dostępne do kontaktu tkanki oraz na czas i częstość kontaktu. 7.3. Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób umożliwiający bezpieczne

1 2 3 4 5