Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1250 z 2004

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-05-27
Data wydania:2004-04-30
Data wejscia w życie:2004-05-27
Data obowiązywania:2004-05-27

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1250 z 2004


Dziennik Ustaw Nr 119                — 8420 —                Poz. 1250


1250

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych2) Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: §

1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana dalej „jednostką”, jej dyrektor i personel zajmujący się weryfikacją i oceną nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami lub użytkownikami wyrobów medycznych, które podlegają inspekcji, ani też autoryzowanymi przedstawicielami żadnej z tych osób. §

2. Jednostka i jej personel przeprowadza czynności oceny i weryfikacji na najwyższym poziomie nale———————

1)

żytej staranności oraz kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych. §

3. Jeżeli jednostka zleca podwykonawcy określone zadanie związane z ustaleniem i weryfikacją faktów, zapewnia, że podwykonawca spełnia wymagania określone w rozdziałach 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”. §

4. Jednostka zachowa do dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty dotyczące certyfikatów albo odmowy ich wydania, przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo odmowy jego wydania, zawierające ocenę kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych. §

5. Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny zgodności wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi procedurami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 19—21 ustawy. §

6. Personel jednostki wyznaczony do prowadzenia inspekcji posiada:

1) przeszkolenie zawodowe obejmujące działania związane z oceną i weryfikacją, do których jednostka ma być autoryzowana;

2) znajomość zasad inspekcji, które ma przeprowadzać, i doświadczenie w dziedzinie takich inspekcji. §

7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania; — Rady 90/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych; — Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro; — Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych; — Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1250 z 2004 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1251 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 20 maja 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu postępowania w sprawach podziału czasu rozpowszechniania audycji wyborczych, zakresu rejestracji, sposobu przygotowania i emisji tych audycji w wyborach do Parlamentu Europejskiego

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1249 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie wymagań, jakie powinno spełniać drewno opakowaniowe pochodzące z Kanady, Chińskiej Republiki Ludowej, Japonii i Stanów Zjednoczonych Ameryki

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1248 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie pomiaru statków morskich

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1247 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie rejestru urządzeń naziemnych

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1246 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie powierzenia zadań organu pomiarowego instytucji klasyfikacyjnej

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1245 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie certyfikatów potwierdzających spełnienie przez pojazd odpowiednich wymogów bezpieczeństwa lub warunków dopuszczenia do ruchu

  • Dziennik Ustaw Nr 119, poz. 1244 z 20042004-05-27

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 maja 2004 r. w sprawie obowiązków sprawozdawczych w zakresie obrotu papierami wartościowymi emitowanymi przez Skarb Państwa

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.