Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1918 z 2004

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2004-08-26
Data wydania:	2004-08-06
Data wejscia w życie:	2004-09-10
Data obowiązywania:	2004-08-26

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1918 z 2004

Dziennik Ustaw Nr 185                — 12858 —                Poz. 1918

---

1918

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) Prezes Urzędu — Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) — osobę lub instytucję o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;

3) ośrodek badawczy — zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot, w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem. §

2. Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych, zwaną dalej „kontrolą”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie. §

3. Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) cel i zakres kontroli;

3) miejsce przeprowadzenia kontroli;

4) datę wydania upoważnienia. §

4. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególności:

1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; ———————

1)

3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;

4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;

5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. § 5.

1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera:

1) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;

7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli;

8) plan przewidywanych spotkań.

2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia przeprowadzający kontrolę, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu kontrolą.

3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem kontroli.

4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.

5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.

7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808.



Dziennik Ustaw Nr 185                — 12859 —                Poz. 1918

---

podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu. § 6.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień — dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) datę przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;

6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień — szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu. § 7.

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usunięcie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych. §

8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki



Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1918 z 2004 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1920 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie leczenia uzdrowiskowego osób zatrudnionych przy produkcji wyrobów zawierających azbest

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1919 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1917 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie trybu wyłaniania przedstawicieli partnerów społecznych i gospodarczych do uczestnictwa w pracach Komitetu Sterującego dla części dotyczącej środowiska strategii wykorzystania Funduszu Spójności

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1916 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 9 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków przyznawania policjantom nagród rocznych, nagród uznaniowych i zapomóg

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1915 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie trybu wyłaniania przedstawicieli partnerów społecznych i gospodarczych wchodzących w skład Komitetu Sterującego Sektorowym Programem Operacyjnym "Rybołówstwo i przetwórstwo ryb 2004-2006"

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1914 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie warunków i trybu potwierdzania kwalifikacji kierowców i konwojentów zatrudnionych przy transporcie zwierząt

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1913 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie norm powierzchni użytkowej podstawowej przysługujących żołnierzom służby stałej

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1912 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 24 sierpnia 2004 r. w sprawie szczegółowych warunków odbywania stażu oraz przygotowania zawodowego w miejscu pracy

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1911 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie ewidencji substancji kontrolowanych

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1910 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie warunków organizacyjnych i finansowych wykonywania obsługi Rady do Spraw Uchodźców

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1909 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie wynagrodzenia i ryczałtu członków Rady do Spraw Uchodźców

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1908 z 20042004-08-26

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie statutu organizacyjnego i regulaminu czynności wewnętrznych Rady do Spraw Uchodźców

• Dziennik Ustaw Nr 185, poz. 1907 z 20042004-08-26

  Ustawa z dnia 23 lipca 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo o ustroju sądów powszechnych oraz ustawy - Prawo o ustroju sądów wojskowych