Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 2

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-01-23
Data wydania:2004-01-06
Data wejscia w życie:2004-02-07
Data obowiązywania:2004-01-23

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 2


Strona 2 z 7

Dziennik Ustaw Nr 9                — 362 —                Poz. 74


oceny ryzyka, tj. dla ludzi, zwierząt i środowiska. Ocena taka powinna również brać pod uwagę ewentualną możliwość wystąpienia synergizmu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej będących składnikami produktu biobójczego.


7. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną należy wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te substancje uwzględnić w pełnej ocenie produktu biobójczego.

8. Jeżeli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba dostarczenia dodatkowych danych, żądanie tych danych ogranicza się do minimalnego zakresu umożliwiającego dokonanie tej oceny. II. Skutki działania na ludzi

1. Ocena ryzyka wynikającego ze stosowania produktu biobójczego uwzględnia potencjalne skutki jego działania na populację. Wymienione poniżej skutki odnoszą się do działania zarówno substancji czynnej, jak i substancji potencjalnie niebezpiecznej, wchodzących w skład produktu biobójczego:

1) toksyczność ostra i przewlekła;

2) właściwości drażniące;

3) właściwości żrące;

4) właściwości uczulające;

5) toksyczność podostra;

6) mutagenność;

7) rakotwórczość;

8) działanie na rozrodczość;

9) neurotoksyczność;

10) wszelkie inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej;

11) inne skutki działania wynikające z właściwości fizykochemicznych.

2. Grupy ludności narażone na działanie produktów biobójczych:

1) użytkownicy profesjonalni;

2) użytkownicy nieprofesjonalni;

3) osoby narażone pośrednio, np. poprzez zanieczyszczone środowisko.

3. Identyfikacja zagrożenia odnosi się do właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz możliwości spowodowania przez te substancje szkodliwych skutków. Oszacowanie zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek) oraz charakterystyka ryzyka niezbędne są, jeżeli w wyniku identyfikacji zagrożenia produkt zostaje sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu

przepisów o substancjach chemicznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia i życia.

4. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do badanego skutku nie jest wymagana, jeżeli w wyniku badań przeprowadzonych w celu identyfikacji ryzyka nie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktu jako niebezpiecznego oraz jeżeli nie ma innych przesłanek uzasadniających dokonanie charakterystyki, takich jak szkodliwy wpływ na środowisko lub niedopuszczalne pozostałości.

5. W celu oszacowania zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek) dla substancji czynnych lub substancji potencjalnie niebezpiecznych produktu biobójczego należy stosować się do ust. 6—9.

6. W przypadku toksyczności podostrej i badania działania na rozrodczość zależność dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek) ocenia się dla każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli to możliwe, wyznacza się poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli wyznaczenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL).

7. Testy zalecane w badaniach toksyczności ostrej, działania żrącego lub drażniącego na ogół nie umożliwiają wyznaczenia NOAEL lub LOAEL. W przypadku badań toksyczności ostrej należy określić wartość DL50 (medialna dawka śmiertelna) lub CL50 (medialne stężenie śmiertelne), a w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki należy określić dawkę lub stężenie graniczne. Dla pozostałych skutków działania wystarczy stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna ma właściwości wskazujące na możliwość działania żrącego lub drażniącego w czasie stosowania produktu.

8. W przypadku badań mutagenności i rakotwórczości wystarcza stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodząca w skład produktu biobójczego ma takie działanie w wyniku stosowania produktu biobójczego. Dla substancji zidentyfikowanej jako rakotwórcza niemająca działania mutagennego należy określić wartość N(L)OAEL zgodnie z ust.

6.

9. Z uwagi na brak jednomyślności dotyczącej dawek lub stężeń, poniżej których prawdopodobieństwo wystąpienia skutku u osób uczulonych na daną substancję jest znikome w skórnych i oddechowych badaniach działania uczulającego, wystarczająca jest ocena, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodząca w skład produktu biobójczego ma właściwości powodujące takie działanie w wyniku stosowania produktu biobójczego.

10. Ocena ryzyka powinna uwzględnić dane toksykologiczne pochodzące z obserwacji narażonych lu-

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 2 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 75 z 20042004-01-23

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 stycznia 2004 r. sygn. akt SK 10/03

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 73 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 stycznia 2004 r. w sprawie sieci wymiany informacji

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 72 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 grudnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu spółek hodowli roślin uprawnych oraz hodowli zwierząt gospodarskich o szczególnym znaczeniu dla gospodarki narodowej

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 71 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie zwalniania żołnierzy z zawodowej służby wojskowej i służby kandydackiej w razie ogłoszenia mobilizacji, ogłoszenia stanu wojennego i w czasie wojny

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 70 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie kontyngentów taryfowych na przywóz niektórych towarów na potrzeby przemysłu farmaceutycznego

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 69 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Czeską o budowie nowego mostu granicznego przez rzekę Dziką Orlicę w przejściu granicznym Mostowice - Orlicke Zahori, sporządzonej w Warszawie dnia 20 marca 2002 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 68 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Konwencji Nr 159 Międzynarodowej Organizacji Pracy dotyczącej rehabilitacji zawodowej i zatrudnienia osób niepełnosprawnych, przyjętej w Genewie dnia 20 czerwca 1983 r.

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.