Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 3

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-01-23
Data wydania:2004-01-06
Data wejscia w życie:2004-02-07
Data obowiązywania:2004-01-23

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 3


Strona 3 z 7

Dziennik Ustaw Nr 9                — 363 —                Poz. 74


dzi, np. informacje od producenta, z ośrodków zatruć lub badań epidemiologicznych.

11. Oceny narażenia należy dokonać dla każdej z populacji (użytkownicy profesjonalni, użytkownicy nieprofesjonalni, osoby narażone pośrednio, np. poprzez środowisko), której narażenie na produkt biobójczy można w racjonalny sposób przewidzieć. Celem tej oceny jest dokonanie ilościowego lub jakościowego oszacowania dawki lub stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na którą populacja jest lub może być narażona w wyniku stosowania produktu biobójczego.


12. Ocena narażenia opiera się na informacjach zawartych w dostarczonej dokumentacji technicznej oraz na wszelkich innych danych, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) dokładnych danych dotyczących zmierzonego narażenia;

2) postaci, w jakiej produkt wprowadzany jest do obrotu;

3) rodzaju produktu biobójczego;

4) kategorii produktu biobójczego;

5) metod stosowania, z uwzględnieniem stosowanych ilości;

6) właściwości fizykochemicznych produktu;

7) prawdopodobnych dróg narażenia i możliwości absorpcji;

8) częstości występowania czasu trwania narażenia;

9) rodzaju i wielkości narażonej populacji, o ile dane takie są możliwe do oszacowania.

13. W procesie oceny narażenia należy wziąć pod uwagę uzyskane w poprawny sposób reprezentatywne dane o narażeniu. Stosując metody obliczeniowe, należy wykorzystywać odpowiednie modele wykorzystujące podane poniżej zasady:

1) najlepszego możliwego przybliżenia wszystkich odpowiednich procesów, z uwzględnieniem realistycznych parametrów i założeń;

2) analizy prawdopodobnych elementów niepewności;

3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warunkach uzasadniających zastosowanie modelu;

4) zgodności z warunkami panującymi na obszarze stosowania produktu. W procesie tym należy również uwzględnić dane pochodzące z monitorowania analogicznych zastosowań produktów o zbliżonych właściwościach i wynikającego narażenia.

14. Jeżeli dla któregokolwiek ze skutków działania wymienionych w ust. 1 została określona wartość NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powin-

na uwzględniać porównanie tych wartości z oceną dawki lub stężenia, na które populacja jest lub będzie narażona. Jeżeli nie ma możliwości określenia NOAEL lub LOAEL, należy dokonać porównania jakościowego. III. Skutki działania na zwierzęta Skutki działania na zwierzęta oceniane są przy zastosowaniu procedur podanych przy ocenie skutków działania produktu biobójczego na ludzi. IV. Skutki działania na środowisko

1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki występujące w którymkolwiek z trzech elementów środowiska — powietrze, gleba, woda (w tym osad) — oraz dla organizmów żywych, które mogą wystąpić w wyniku stosowania produktu biobójczego.

2. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnych możliwości spowodowania szkodliwych skutków działania przez substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną będącą składnikiem produktu biobójczego. W przypadkach gdy na podstawie właściwości produktu biobójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawą, ocenia się zależność dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek), dokonuje się również oceny narażenia i przedstawia charakterystykę ryzyka.

3. Jeżeli badanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji zagrożenia określonym skutkiem działania nie doprowadziło do sklasyfikowania produktu biobójczego, charakterystykę ryzyka w odniesieniu do tego skutku można pominąć, o ile nie istnieją inne zastrzeżenia odnośnie do tego produktu. Zastrzeżenia takie mogą wynikać z właściwości i skutków działania substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym, a w szczególności:

1) wskazań dotyczących możliwości biokumulacji;

2) zalegania w środowisku (persystencji);

3) kształtu krzywej przedstawiającej zależność toksyczność/czas w badaniach ekotoksykologicznych;

4) wskazań dotyczących innych szkodliwych skutków działania na podstawie badań toksykologicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja o działaniu mutagennym);

5) danych o substancjach będących strukturalnymi analogami;

6) działania na układy wewnętrznego wydzielania (endokrynologiczne).

4. Ocenę zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek) przeprowadza się w celu przewidzenia stężeń, poniżej których w określonym elemencie środowiska nie powinny pojawić się szkodliwe

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 75 z 20042004-01-23

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 stycznia 2004 r. sygn. akt SK 10/03

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 73 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 stycznia 2004 r. w sprawie sieci wymiany informacji

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 72 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 grudnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu spółek hodowli roślin uprawnych oraz hodowli zwierząt gospodarskich o szczególnym znaczeniu dla gospodarki narodowej

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 71 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie zwalniania żołnierzy z zawodowej służby wojskowej i służby kandydackiej w razie ogłoszenia mobilizacji, ogłoszenia stanu wojennego i w czasie wojny

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 70 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie kontyngentów taryfowych na przywóz niektórych towarów na potrzeby przemysłu farmaceutycznego

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 69 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Czeską o budowie nowego mostu granicznego przez rzekę Dziką Orlicę w przejściu granicznym Mostowice - Orlicke Zahori, sporządzonej w Warszawie dnia 20 marca 2002 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 68 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Konwencji Nr 159 Międzynarodowej Organizacji Pracy dotyczącej rehabilitacji zawodowej i zatrudnienia osób niepełnosprawnych, przyjętej w Genewie dnia 20 czerwca 1983 r.

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.