Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 4

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-01-23
Data wydania:2004-01-06
Data wejscia w życie:2004-02-07
Data obowiązywania:2004-01-23

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 4


Strona 4 z 7

Dziennik Ustaw Nr 9                — 364 —

3) kategorię produktu biobójczego;

4) sposób stosowania i dawki;

5) właściwości fizykochemiczne;                Poz. 74


skutki. Ocenę przeprowadza się dla substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym. Stężenie to określane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC)1. Jeżeli wyznaczenie PNEC nie jest możliwe, dokonuje się jakościowego oszacowania zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek).


5. Wartość PNEC wyznaczana jest na podstawie danych dotyczących skutków działania na organizmy oraz wyników badań ekotoksykologicznych. PNEC oblicza się, stosując współczynnik oszacowania dla wyznaczonych na podstawie testów na badanych organizmach wartości, takich jak DL50 (medialna dawka śmiertelna), CL50 (medialne stężenie śmiertelne), EC50 (medialne stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie określonego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom lub stężenie niewywołujące dającego się zaobserwować skutku) albo LOEL(C) (najniższy poziom lub stężenie wywołujące dający się zaobserwować skutek).

6. Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji wyników uzyskanych w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów na warunki panujące w rzeczywistym środowisku. Im bardziej warunki badania zbliżone są do warunków środowiska i im czas narażenia i obserwacji są dłuższe, tym poziom niepewności jest mniejszy, a współczynnik niepewności osiąga mniejszą wartość. Przy wyznaczaniu współczynników oszacowania należy kierować się zaleceniami Wspólnoty Europejskiej.

7. Ocenę narażenia przeprowadza się dla każdego elementu środowiska w celu określenia przewidywanego stężenia PEC2 substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej, jakie może wystąpić w danym elemencie środowiska na skutek stosowania produktu biobójczego. Jeżeli nie ma możliwości wyznaczenia PEC, należy dokonać jakościowej oceny narażenia środowiskowego.

8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakościowej oceny narażenia środowiskowego zachodzi jedynie w przypadku tych elementów środowiska, do których ma lub do których można przewidzieć, że może mieć miejsce uwolnienie produktu biobójczego w wyniku jego stosowania, utylizacji lub przedostania się inną drogą, na przykład z materiału poddanego działaniu tego produktu.

9. Wartość PEC lub jakościową ocenę narażenia środowiskowego wyznacza się w szczególności biorąc pod uwagę:

1) dane z odpowiednich pomiarów narażenia;

2) postać, w jakiej produkt jest wprowadzany do obrotu; ———————

1 2

6) produkty powstające w wyniku rozkładu i transformacji;

7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczególnych elementów środowiska oraz możliwość absorpcji, desorpcji i rozkładu;

8) częstość i czas trwania narażenia.

10. Podczas oceny narażenia uwzględnia się dane reprezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów dokonanych w warunkach odzwierciedlających warunki naturalne, występujące w środowisku. W przypadku kiedy do wyznaczania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, należy zastosować odpowiednie modele, których charakterystykę podano w ust. 13 części II. W indywidualnych przypadkach należy brać pod uwagę możliwość wykorzystania odpowiednich danych z monitoringu odzwierciedlających analogiczne warunki stosowania, narażenia i właściwości produktu.

11. Charakterystyka ryzyka dla każdego elementu środowiska powinna obejmować porównanie PEC z PNEC w sposób umożliwiający wyznaczenie stosunku PEC/PNEC.

12. Jeżeli nie ma możliwości wyznaczenia stosunku PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawierać jakościową ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia skutku w rzeczywistych warunkach narażenia lub że skutek wystąpi w przewidywanych warunkach narażenia. V. Skutki niepożądane

1. Ocenie podlegają dane umożliwiające ustalenie, czy produkt biobójczy nie powoduje zbędnych cierpień u kręgowców będących przedmiotem zwalczania tym produktem. Ocena obejmuje mechanizmy, za pomocą których uzyskiwany jest zamierzony skutek działania produktu biobójczego oraz inny zaobserwowany wpływ na zachowanie się i zdrowie zwalczanych kręgowców. Jeżeli zamierzonym skutkiem działania produktu biobójczego jest śmierć kręgowca, ocenie podlegają okoliczności i czas niezbędny do wystąpienia tego skutku.

2. Ocenie podlega możliwość wystąpienia oporności/odporności u organizmu będącego przedmiotem zwalczania na substancję czynną produktu biobójczego.

3. Ocenie podlega możliwość wystąpienia jakichkolwiek innych niepożądanych skutków, jakie mogą wiązać się ze stosowaniem produktu biobójczego. VI. Skuteczność

1. Ocenie podlegają dane umożliwiające ocenę skuteczności działania zgodnie ze skutecznością deklarowaną przez wnioskodawcę. Dane te muszą przedstawiać dowód, że zgłoszony przez wniosko-

PNEC — predicted no effect concentration. PEC — predicted environmental concentration.

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - Strona 4 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 75 z 20042004-01-23

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 stycznia 2004 r. sygn. akt SK 10/03

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 73 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 stycznia 2004 r. w sprawie sieci wymiany informacji

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 72 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 grudnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu spółek hodowli roślin uprawnych oraz hodowli zwierząt gospodarskich o szczególnym znaczeniu dla gospodarki narodowej

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 71 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie zwalniania żołnierzy z zawodowej służby wojskowej i służby kandydackiej w razie ogłoszenia mobilizacji, ogłoszenia stanu wojennego i w czasie wojny

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 70 z 20042004-01-23

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie kontyngentów taryfowych na przywóz niektórych towarów na potrzeby przemysłu farmaceutycznego

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 69 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Czeską o budowie nowego mostu granicznego przez rzekę Dziką Orlicę w przejściu granicznym Mostowice - Orlicke Zahori, sporządzonej w Warszawie dnia 20 marca 2002 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 68 z 20042004-01-23

    Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Konwencji Nr 159 Międzynarodowej Organizacji Pracy dotyczącej rehabilitacji zawodowej i zatrudnienia osób niepełnosprawnych, przyjętej w Genewie dnia 20 czerwca 1983 r.

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.