Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1936 z 2005

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2005-11-16
Data wydania:	2005-10-27
Data wejscia w życie:	2005-12-01
Data obowiązywania:	2005-11-16

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1936 z 2005

Dziennik Ustaw Nr 225                — 14983 —                Poz. 1936

---

1936

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w:

1) art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia; ———————

1)

2) art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. §

2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w:

1) art. 38 ust.1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;

2) art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia. §

3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1628). §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14984 —                Poz. 1936

---

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. (poz. 1936)

Załącznik nr 1

WZÓR Warszawa, dnia ........................ r.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR .................. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego dla: ...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres wytwórcy)

1. Zezwolenie obejmuje:

1) zakres wytwarzania produktu leczniczego1);

2) rodzaj produktu leczniczego2).

2. Miejsce wytwarzania: ...............................................................................................................................................

3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................

4. Nazwa produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. pieczęć okrągła pieczęć i podpis

Otrzymują:

1. Strona

2. Właściwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

3. a/a. ———————

1)

Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy rodzaj według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14985 — LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Załącznik do zezwolenia nr ............. z dnia ..................................................                Poz. 1936

---

Lp.

Nazwa produktu leczniczego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14986 —                Poz. 1936

---

Załącznik nr 2

WZÓR Warszawa, dnia ........................ r.

GŁÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres wytwórcy)

1. Zezwolenie obejmuje:

1) zakres wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego1);

2) rodzaj produktu leczniczego weterynaryjnego2).

2. Miejsce wytwarzania: ................................................................................................................................................

3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................

4. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy więcej niż jednego produktu leczniczego weterynaryjnego). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: Główny Inspektor Farmaceutyczny pieczęć i podpis pieczęć okrągła Otrzymują:

1. Strona

2. Wojewódzki Inspektor Weterynarii w .......................................

3. Właściwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

4. a/a. ———————

1)

Główny Lekarz Weterynarii pieczęć i podpis

Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie.

2) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie.



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14987 —                Poz. 1936

---

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Załącznik do zezwolenia nr ......... z dnia ...............................................

Lp.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14988 —                Poz. 1936

---

Załącznik nr 3

WZÓR Warszawa, dnia ............................. r.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego dla: ...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres importera)

1. Zezwolenie obejmuje:

1) zakres importu produktu leczniczego1);

2) rodzaj importowanego produktu leczniczego2).

2. Miejsce prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu: ....................................................................................................................................................................................

3. Nazwa produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

pieczęć okrągła

pieczęć i podpis

Otrzymują:

1. Strona

2. Właściwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

3. a/a. ———————

1)

Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego.

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Załącznik do zezwolenia nr ............ z dnia ................................................

Dziennik Ustaw Nr 225                Lp.                Nazwa produktu leczniczego                Nazwa powszechnie stosowana                Dawka substancji leczniczej                Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)                Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane Kraj(e), w którym(ych) produkt jest wytwarzany                Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)                — 14989 — Poz. 1936

---



Dziennik Ustaw Nr 225                — 14990 —                Poz. 1936

---

Załącznik nr 4

WZÓR Warszawa, dnia ................................ r.

GŁÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1a i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres importera)

1. Zezwolenie obejmuje:

1) zakres importu produktu leczniczego weterynaryjnego1);

2) rodzaj importowanego produktu leczniczego weterynaryjnego2).

2. Miejsce prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu: ....................................................................................................................................................................................

3. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych weterynaryjnych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: Główny Inspektor Farmaceutyczny pieczęć i podpis Pieczęć okrągła Otrzymują:

1. Strona

2. Wojewódzki Lekarz Weterynarii w ...................................

3. Właściwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

4. a/a. ———————

1)

Główny Lekarz Weterynarii pieczęć i podpis

Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import.

2) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia na import.

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Załącznik do zezwolenia nr ................. z dnia ....................................................

Dziennik Ustaw Nr 225                Lp.                Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Kraj(e), w którym(ych) produkt jest wytwarzany                Nazwa powszechnie stosowana                Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane                Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)                — 14991 — Poz. 1936

---



Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1936 z 2005 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1939 z 20052005-11-16

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 8 listopada 2005 r. sygn. akt SK 25/02

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1938 z 20052005-11-16

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 listopada 2005 r. sygn. akt P 20/04

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1937 z 20052005-11-16

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1935 z 20052005-11-16

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 października 2005 r. w sprawie sposobu przekazywania informacji o pojazdach wycofanych z eksploatacji oraz wzorów tych informacji

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1934 z 20052005-11-16

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 24 października 2005 r. w sprawie czynności kontrolno-rozpoznawczych przeprowadzanych przez Państwową Straż Pożarną

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1933 z 20052005-11-16

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie Pełnomocnika Rządu do Spraw Opracowania Programu Zwalczania Nadużyć w Instytucjach Publicznych

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1932 z 20052005-11-16

  Oświadczenie Rządowe z dnia 17 czerwca 2005 r. w sprawie mocy obowiązującej Europejskiego porozumienia o przekazywaniu odpowiedzialności za uchodźców, sporządzonego w Strasburgu dnia 16 października 1980 r.

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1931 z 20052005-11-16

  Europejskie Porozumienie o przekazywaniu odpowiedzialności za uchodźców, sporządzone w Strasburgu dnia 16 października 1980 r.

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1930 z 20052005-11-16

  Oświadczenie Rządowe z dnia 17 czerwca 2005 r. w sprawie mocy obowiązującej Europejskiego porozumienia w sprawie zniesienia wiz dla uchodźców, sporządzonego w Strasburgu dnia 20 kwietnia 1959 r.

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1929 z 20052005-11-16

  Europejskie Porozumienie w sprawie zniesienia wiz dla uchodźców, sporządzone w Strasburgu dnia 20 kwietnia 1959 r.

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1928 z 20052005-11-16

  Oświadczenie Rządowe z dnia 17 czerwca 2005 r. w sprawie mocy obowiązującej Umowy między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Republiki Albanii o współpracy i wzajemnej pomocy w sprawach celnych, podpisanej w Tiranie dnia 12 listopada 2003 r.

• Dziennik Ustaw Nr 225, poz. 1927 z 20052005-11-16

  Umowa między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Republiki Albanii o współpracy i wzajemnej pomocy w sprawach celnych, podpisana w Tiranie dnia 12 listopada 2003 r.