Dziennik Ustaw ROK 2008 NR 101 POZ 651

Dziennik Ustaw Nr 101                — 5589 —                Poz. 651

651

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego2) Na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252) zarządza się, co następuje: §

1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) identyfikacja zagrożenia — określenie szkodliwych skutków związanych z właściwościami produktu biobójczego;

2) ocena zależności: dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek) — oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną wchodzącą w skład produktu biobójczego a częstością wystąpienia i nasileniem skutku;

3) ocena narażenia — określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania, przekształcania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu będą narażeni ludzie, zwierzęta lub poszczególne elementy środowiska; ———————

1)

4) charakterystyka ryzyka — określenie częstości występowania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki może pojawić się u ludzi, zwierząt lub w poszczególnych elementach środowiska w wyniku narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka może też obejmować ilościową ocenę ryzyka, w szczególności określenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwego skutku. § 2.

1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.

2. Procedury niezbędne do oceny ryzyka określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. §

3. Podstawę oceny produktu biobójczego stanowią informacje uzyskane w drodze postępowania przeprowadzonego z zastosowaniem kryteriów określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

3)

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, z późn. zm.).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego (Dz. U. Nr 9, poz. 74), które utraciło moc z dniem 6 października 2006 r. na podstawie art. 4 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491).

1 2 3 4 5 6 7 8