Dziennik Ustaw ROK 2008 NR 184 POZ 1143
| Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania |
| Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
| Data ogłoszenia: | 2008-10-17 |
| Data wydania: | 2008-10-01 |
| Data wejscia w życie: | 2008-11-01 |
| Data obowiązywania: | 2008-10-17 |
Treść dokumentu: Dziennik Ustaw ROK 2008 NR 184 POZ 1143
Dziennik Ustaw Nr 184 — 9802 — Poz. 1143
1143
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
2) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do rozporządzenia — których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych. §
2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) analiza ryzyka — metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;
2) bank komórek/system banku komórek — system, w którym kolejne serie produktu są wytwarzane z hodowli komórek pochodzących z tego samego, macierzystego banku komórek;
3) bilans — porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;
4) biogenerator — system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub wytworzenie przez nie innych substancji poprzez reakcję z tymi materiałami; biogeneratory są zwykle zaopatrzone w urządzenia służące do regulacji, kontroli, łączenia, dodawania materiałów lub usuwania materiałów;
5) butla gazowa — zbiornik ciśnieniowy dający się transportować, o pojemności mierzonej ilością wody, nieprzekraczającej 150 litrów; określenie „butla” oznacza również „wiązkę butli” lub „pakiet butli”, tam gdzie to ma zastosowanie;
6) cysterna — zbiornik ciśnieniowy zamocowany na pojeździe do transportu gazów skroplonych lub kriogenicznych;
7) czynniki biologiczne — mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe, oraz pasożyty jelitowe i wewnątrzkomórkowe, zarówno patogenne, jak i niepatogenne;
———————
1)
8) data powtórnego (ponownego) badania — termin, do upływu którego materiał powinien być ponownie zbadany w celu sprawdzenia, czy jest nadal przydatny do użycia;
9) dostarczanie — operację pakowania w celu wyekspediowania i operację wysyłki zamówionych badanych produktów leczniczych;
10) dział jakości (zapewnienia i kontroli jakości) — jednostkę organizacyjną przedsiębiorstwa, strukturalnie i funkcjonalnie niezależną od produkcji, pełniącą funkcje zapewnienia jakości i kontroli jakości; funkcję tę może pełnić również wyznaczona osoba albo grupa osób, w zależności od wielkości i struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa;
11) gaz — substancję lub mieszaninę substancji, która pozostaje całkowicie w fazie gazowej pod ciśnieniem 1.013 bara (101,325 kPa) w temperaturze 15 °C lub ma prężność pary przekraczającą 3 bary (300 kPa) w temperaturze 50 °C (ISO 10286);
12) gaz kriogeniczny — gaz, który pod ciśnieniem 1.013 bara ulega skropleniu w temperaturze poniżej minus 150 °C;
13) gaz medyczny — każdy gaz lub mieszaninę gazów, które zostały zakwalifikowane jako produkt leczniczy, przeznaczone do podawania pacjentom w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych osiąganych poprzez działanie farmakologiczne;
14) gaz skroplony — gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym jest częściowo ciekły (stanowi układ dwufazowy „gaz nad cieczą”) w temperaturze minus 50 °C;
15) gaz sprężony — gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym pozostaje całkowicie w stanie gazowym, w temperaturze minus 50 °C (ISO 10286);
16) gaz w ilościach masowych — gaz przeznaczony do zastosowań medycznych, który został poddany wszystkim procesom, z wyjątkiem napełniania pojemników końcowych;
17) hodowla komórek — rezultat namnażania in vitro komórek wyizolowanych z organizmu wielokomórkowego;
18) hodowla macierzysta — szczep mikroorganizmów dystrybuowany z jednego zbiornika do pojemników podczas pojedynczej operacji, w sposób zapewniający jednorodność i stabilność oraz zapobiegający zanieczyszczeniom; hodowla macierzysta w formie płynnej jest zwykle przechowywana w temperaturze minus 70 °C, a liofilizat hodowli macierzystej — w temperaturze, która zapewnia stabilność;
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw ROK 2008 NR 184 POZ 1143
W tym dziale:
