Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1224 z 2008

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2008-11-05
Data wydania:	2008-10-28
Data wejscia w życie:	2008-11-20
Data obowiązywania:	2008-11-05

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1224 z 2008

Dziennik Ustaw Nr 197                — 10712 —                Poz. 1224

---

1224

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;

3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt

2. 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. §

2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §

3. Kontrolę seryjną wstępną mogą przeprowadzać jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4.

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.

2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę dokonania zgłoszenia;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

———————

1)

4) nazwę produktu leczniczego;

5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;

8) numer serii;

9) termin ważności;

10) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

11) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.

3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną. § 5.

1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego. §

6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7.

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).



Dziennik Ustaw Nr 197                — 10713 —                Poz. 1224

---

lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §

8. Jednostka badająca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczące badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, według wzorów określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§

9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

2)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., tj. w dniu wejścia w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. (poz. 1224)

Załącznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROL¢ SERYJNĄ WST¢PNĄ

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Państwowy Zakład Higieny w Warszawie;

2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.



Dziennik Ustaw Nr 197                — 10714 —                Poz. 1224

---

Załącznik nr 2

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 197                — 10715 —                Poz. 1224

---

WZÓR NR 2



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 197                — 10716 —                Poz. 1224

---

WZÓR NR 3



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 197                — 10717 —                Poz. 1224

---

WZÓR NR 4



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 197                — 10718 —                Poz. 1224

---

WZÓR NR 5



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1224 z 2008 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1225 z 20082008-11-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej

• Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1223 z 20082008-11-05

  Ustawa z dnia 3 października 2008 r. o zmianie ustawy o realizacji prawa do rekompensaty z tytułu pozostawienia nieruchomości poza obecnymi granicami Rzeczypospolitej Polskiej

• Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1222 z 20082008-11-05

  Ustawa z dnia 3 października 2008 r. o nadaniu nowej nazwy Akademii Pedagogicznej im. Komisji Edukacji Narodowej w Krakowie