Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1378 z 2008

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2008-12-05
Data wydania:2008-11-20
Data wejscia w życie:2008-12-20
Data obowiązywania:2008-12-05

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1378 z 2008


Strona 1 z 5

Dziennik Ustaw Nr 216                — 12003 —                Poz. 1378


1378

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: §


1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 1 126 zł, zwanej dalej „kwotą bazową”.

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych. §

3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia. §

4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 5.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku. ———————

1)

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią i mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100 % opłaty za złożenie wniosku. §

6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego związanej ze zmianą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub ze zmianą w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku. §

7. Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę. §

8. Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:

1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy — w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy — w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1378 z 2008 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1380 z 20082008-12-05

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 25 listopada 2008 r. sygn. akt K 5/08

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1379 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1377 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie zakresu i sposobu przekazywania informacji dotyczących zanieczyszczenia powietrza

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1376 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 19 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie legitymacji służbowych policjantów

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1375 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 listopada 2008 r. w sprawie wzoru imiennego upoważnienia do wykonywania czynności w ramach kontroli podmiotów świadczących usługi doradcze w ramach działania "Korzystanie z usług doradczych przez rolników i posiadaczy lasów" objętego Programem Rozwoju Obszarów Wiejskich na lata 2007-2013

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1374 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłaty prowizyjnej za podejmowanie czynności związanych z udzielaniem publicznym zakładom opieki zdrowotnej pożyczek z budżetu państwa oraz wysokości wynagrodzenia za nadzorowanie wykonywania umów o pożyczkę

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1373 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy stosowanych w sprawach celnych

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1372 z 20082008-12-05

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie stażu adaptacyjnego i testu umiejętności przeprowadzanych w celu uznania kwalifikacji do usługowego prowadzenia ksiąg rachunkowych

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1371 z 20082008-12-05

    Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1370 z 20082008-12-05

    Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem funduszy strukturalnych i Funduszu Spójności

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1369 z 20082008-12-05

    Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie ustawy o izbach gospodarczych

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1368 z 20082008-12-05

    Ustawa z dnia 24 października 2008 r. o zmianie ustawy o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych oraz o zmianie niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1367 z 20082008-12-05

    Ustawa z dnia 24 października 2008 r. o zmianie ustawy o cudzoziemcach oraz niektórych innych ustaw

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2009-11-12 poz. 1478

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2004-08-18 poz. 1870

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

  • Dziennik Ustaw z 2008-10-31 poz. 1211

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnai 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2003-09-05 poz. 1531

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Komunikat UE z 2010-12-31 nr 359 poz. 17

    Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia (...)


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.