Dziennik Ustaw ROK 2009 NR 135 POZ 1114

Dziennik Ustaw Nr 135                — 9768 —                Poz. 1114

1114

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2: a) po pkt 24 dodaje się pkt 24a w brzmieniu: „24a) komory izotopowe — chronione stanowiska pracy dla wytwarzania i dalszego postępowania z materiałami radioaktywnymi; komory izotopowe nie muszą być izolatorami;”, b) po pkt 75 dodaje się pkt 75a w brzmieniu: „75a) przygotowywanie — postępowanie z zestawami z radionuklidami wyeluowanymi z generatorów lub prekursorami radioaktywnymi w szpitalach oraz ich radioetykietowanie;”; ———————

1)

2) w załączniku do rozporządzenia: a) Aneks 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia, b) Aneks 3 „Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych” otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia, c) Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych” otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia. §

2. Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie miesiąca od dnia jego wejścia w życie. §

3. Wymagania w zakresie kapslowania fiolek, o których mowa w Aneksie 1 ust. 116—122 załącznika do rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, stosuje się od dnia 1 marca 2010 r. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z wyjątkiem § 1 pkt 2 lit. c, który wchodzi w życie z dniem 1 września 2009 r.

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30