Dziennik Ustaw ROK 2009 NR 188 POZ 1467

Dziennik Ustaw Nr 188                — 14131 —                Poz. 1467

1467

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 października 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki2) Na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 2 i 8, zamieszcza się następujące informacje:

1) z zachowaniem kolejności: a) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jeżeli nazwa produktu jest nazwą własną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”, b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”, c) określenie postaci farmaceutycznej;

2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

3) wykaz substancji pomocniczych mających działanie biologiczne, jeżeli ma zastosowanie;

4) określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego; ———————

1)

5) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, jeżeli to niezbędne, drogę podania; należy zostawić miejsce na określenie przepisanej dawki, jeżeli dotyczy;

6) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych;

7) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana;

8) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;

9) termin ważności (miesiąc i rok);

10) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;

11) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;

12) określenie „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeżeli dotyczy;

13) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

14) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

15) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

16) numer serii;

17) kod zgodny z systemem EAN UCC.

2. Opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego weterynaryjnego, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera, umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczące kategorii dostępności, kategorii stosowania, kodu EAN lub, jeżeli dotyczy, bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

2)

3)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

1 2 3