Dziennik Ustaw ROK 2009 NR 21 POZ 118

Dziennik Ustaw Nr 21                — 2279 —                Poz. 118

118

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje: §

1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:

1) tytuł zawodowy: a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki, b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub

2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu: a) farmakologii, b) farmakognozji, c) anatomii i fizjologii człowieka, d) dietetyki i fizjologii żywienia, e) towaroznawstwa zielarskiego, f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej, g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu, h) udzielania pierwszej pomocy — nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub

3) kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §

2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu:

1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych, ———————

1)

2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych — nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych. §

3. Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. § 4.

1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;

4) miejsce przechowywania dokumentacji;

5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. §

5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w §

3. §

6. W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

1 2