Dziennik Ustaw ROK 2009 NR 24 POZ 151

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2430 —                Poz. 151

151

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:

1) punktach aptecznych;

2) placówkach obrotu pozaaptecznego: a) sklepach zielarsko-medycznych, b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, c) sklepach ogólnodostępnych. §

2. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 1, spełniają następujące kryteria:

1) posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, albo

2) posiadają kategorię dostępności — wydawane z przepisu lekarza — Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3.

1. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na teryto———————

1)

rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi oraz posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC.

2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje również produkty lecznicze spełniające kryteria, o których mowa w §

4. §

4. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. b i c, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.

1 2 3 4 5 6