Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 151 z 2009

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2009-02-13
Data wydania:2009-02-02
Data wejscia w życie:2009-02-13
Data obowiązywania:2009-02-13

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 151 z 2009


Dziennik Ustaw Nr 24                — 2430 —                Poz. 151


151

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:

1) punktach aptecznych;

2) placówkach obrotu pozaaptecznego: a) sklepach zielarsko-medycznych, b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, c) sklepach ogólnodostępnych. §

2. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 1, spełniają następujące kryteria:

1) posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, albo

2) posiadają kategorię dostępności — wydawane z przepisu lekarza — Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3.

1. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na teryto———————

1)

rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi oraz posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC.

2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje również produkty lecznicze spełniające kryteria, o których mowa w §

4. §

4. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. b i c, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2431 —                Poz. 151


Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151)

Załącznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem:

1) produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Lz”, „Rpz” lub „Rpw”;

2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych;

3) wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;

4) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie: a) substancje odurzające, b) substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P i IV-P — określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.1)), c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC), d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) — z zastrzeżeniem ust. 2;

5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci: a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych, b) roztworów do wstrzykiwań dożylnych, c) roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego, d) roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych, e) emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych — z zastrzeżeniem ust. 3;

6) produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w pkt 5 w formie: a) koncentratów, b) liofilizatów, c) proszków, d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek — z zastrzeżeniem ust. 3;

7) surowic; ———————

1)

8) produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne: a) Atropinum, b) Butylscopolaminum, c) Clonidinum, d) Colchicinum, e) Digoxinum, f) Glyceryl trinitrate, g) Hyoscini butylbromidum, h) Hyoscini butylbromidum z metamizolum natricum, i) Lanatosidum C, j) Metildigoxinum, k) Natrii fluoridum, l) Pilocarpinum, m) Proscillaridinum, n) Scopolaminum.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

1) Hydroxizinum;

2) Piracetamum;

3) Vinpocetinum.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:

1) wody do wstrzykiwań;

2) szczepionki;

3) preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe;

4) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne i ich wzajemne połączenia: a) Benzylpenicillinum, b) Diclofenacum, c) Drotaverinum, d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %), e) Gentamicinum, f) Glucosum (amp. ∫ 10 ml), g) Heparinum, h) Hydrocortisonum hemisuccinatum, i) Insulinum, j) Ketoprofenum, k) Lidokainum (1 % i 2 %), l) Metamizolum, m) Natrii chloridum (0,9 %), n) Piroxicamum, o) Theophyllinum.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2432 —                Poz. 151


Załącznik nr 2

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOST¢PNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A02, z wyjątkiem A02BA), — witamina C, leki proste (A11GA), — adsorbenty (A07B), — leki stosowane w dermatologii: (D01AE), (D08AX) i (D11AX), — leki przeciwbólowe: (N02B), — niesteroidowe leki przeciwzapalne: (M01AE) — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni: (M02AA), — leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N07BA), — leki stosowane w chorobach gardła: (R02AA), — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D08AJ), b) niesklasyfikowane: — produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierających wyłącznie surowce lub przetwory roślinne, — wody lecznicze, — talk, — glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli przy czym: a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli, b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli, c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Tabela: Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2433 —                Poz. 151


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2434 —                Poz. 151


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 24                — 2435 —                Poz. 151


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 151 z 2009 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 150 z 20092009-02-13

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 11 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie uposażenia zasadniczego oraz dodatków do uposażenia funkcjonariuszy Straży Granicznej

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 149 z 20092009-02-13

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 11 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń socjalnych i bytowych przysługujących funkcjonariuszowi Straży Granicznej i członkom jego rodziny

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 148 z 20092009-02-13

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości, terminów i sposobu uiszczania opłat za prawo do wykorzystywania zasobów numeracji

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 147 z 20092009-02-13

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 28 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie planu numeracji krajowej dla publicznych sieci telefonicznych

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 146 z 20092009-02-13

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 lutego 2009 r. w sprawie przedterminowych wyborów prezydenta Miasta Zduńska Wola w województwie łódzkim

  • Dziennik Ustaw Nr 24, poz. 145 z 20092009-02-13

    Ustawa z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o zaopatrzeniu emerytalnym żołnierzy zawodowych oraz ich rodzin oraz ustawy o zaopatrzeniu emerytalnym funkcjonariuszy Policji, Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Służby Kontrwywiadu Wojskowego, Centralnego Biura Antykorupcyjnego, Straży Granicznej, Biura Ochrony Rządu, Państwowej Straży Pożarnej i Służby Więziennej oraz ich rodzin

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.