Dziennik Ustaw ROK 2009 NR 74 POZ 636

Dziennik Ustaw Nr 74                — 5888 —                Poz. 636

636

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2) Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej „produktami”;

2) jednostkę badawczo-rozwojową w zakresie kontroli seryjnej wstępnej produktów;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostkę, o której mowa w pkt

2. §

2. Kontrolę seryjną wstępną produktów przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej „jednostką kontrolującą”. § 3.

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; ———————

1)

5) nazwę produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

7) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;

9) numer serii produktu;

10) okres ważności produktu;

11) ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

12) określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań;

13) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osobę wykwalifikowaną. § 4.

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. § 5.

1. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma umożliwić przeprowadzenie badania jakościowego zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu albo na metodę badawczą jednostka kontrolująca może zażądać dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

2)

3)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Rozporządzenie ma na celu częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

1 2 3 4