Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 679 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-06-17
Data wydania:2010-05-20
Data wejscia w życie:2010-09-18
Data obowiązywania:2010-06-17

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 679 z 2010


Strona 1 z 39

Dziennik Ustaw Nr 107                — 8990 —                Poz. 679


679

USTA WA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1),

2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa:

1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych — zwanych dalej „wyrobami”;


1)

2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) zasady sprawowania nadzoru nad: a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;

Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:

1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154);

2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);

3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);

4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72);

5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);

6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);

7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453);

8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);

9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, ustawę z dnia 3 kwietnia 1993 r. — Prawo probiercze, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, ustawę z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, ustawę z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, ustawę z dnia 11 maja 2001 r. — Prawo o miarach, ustawę z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, ustawę z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawę z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych.

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 679 z 2010 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 683 z 20102010-06-17

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2010 r. w sprawie wykazu specjalizacji w dziedzinach medycyny mających zastosowanie w realizacji zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej

  • Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 682 z 20102010-06-17

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 4 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie realizacji niektórych zadań Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa

  • Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 681 z 20102010-06-17

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 1 czerwca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie realizacji niektórych zadań Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa

  • Dziennik Ustaw Nr 107, poz. 680 z 20102010-06-17

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu zawierania umów o wspólnej odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2002-03-30 poz. 300

    Ustawa z dnia 20 marca 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

  • Dziennik Ustaw z 2010-10-19 poz. 1289

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2010-10-06 poz. 1252

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE

  • Monitor Polski 2004 nr 31 poz. 551

    Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.

Zapytaj prawnika – skontaktujemy się z Tobą w ciągu godziny!

* pola wymagane