Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2010-10-19 |
Data wydania: | 2010-10-06 |
Data wejscia w życie: | 2010-11-03 |
Data obowiązywania: | 2010-10-19 |
Dziennik Ustaw Nr 194 — 14268 — Poz. 1290
1290
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. § 2.
1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.
3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2) polegających na zapłacie kar umownych;
3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
1)
§
3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. § 4.
1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:
1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Finansów: w z. W. Szczuka
Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej — instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1290 z 2010 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1294 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 23 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego trybu mianowania funkcjonariuszy na stopnie Straży Granicznej
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1293 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 1 października 2010 r. w sprawie funduszów na nagrody i zapomogi oraz źródeł ich finansowania
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1292 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 17 września 2010 r. w sprawie zezwoleń na międzynarodowy przewóz drogowy rzeczy oraz drogowy przewóz kabotażowy
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1291 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 17 września 2010 r. w sprawie szczegółowych zasad kształtowania i kalkulacji taryf oraz rozliczeń z tytułu zaopatrzenia w ciepło
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1289 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej
Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1288 z 20102010-10-19
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 5 października 2010 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2011 r.
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.