Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1290 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-10-19
Data wydania:2010-10-06
Data wejscia w życie:2010-11-03
Data obowiązywania:2010-10-19

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1290 z 2010


Dziennik Ustaw Nr 194                — 14268 —                Poz. 1290


1290

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §


1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. § 2.

1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2) polegających na zapłacie kar umownych;

3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

1)

§

3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. § 4.

1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:

1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Finansów: w z. W. Szczuka

Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej — instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1290 z 2010 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1294 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 23 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego trybu mianowania funkcjonariuszy na stopnie Straży Granicznej

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1293 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 1 października 2010 r. w sprawie funduszów na nagrody i zapomogi oraz źródeł ich finansowania

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1292 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 17 września 2010 r. w sprawie zezwoleń na międzynarodowy przewóz drogowy rzeczy oraz drogowy przewóz kabotażowy

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1291 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 17 września 2010 r. w sprawie szczegółowych zasad kształtowania i kalkulacji taryf oraz rozliczeń z tytułu zaopatrzenia w ciepło

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1289 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej

  • Dziennik Ustaw Nr 194, poz. 1288 z 20102010-10-19

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 5 października 2010 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2011 r.

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1034

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

  • Dziennik Ustaw z 2011-02-24 poz. 210

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego

  • Komunikat UE z 2008-10-16 nr 263 poz. 4

    Wyrok Trybunału z dnia 20 czerwca 2008 r. w sprawie E-8/07 między: — Celiną Nguyen a państwem norweskim, reprezentowanym przez Justis- og politidepartementet (...)

  • Dziennik Ustaw z 2008-11-13 poz. 1247

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1107

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.