Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010 - Strona 4

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-11-25
Data wydania:2010-11-15
Data wejscia w życie:2010-11-25
Data obowiązywania:2010-11-25

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010 - Strona 4


Dziennik Ustaw Nr 222                — 15439 —                Poz. 1453


1453

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym;

5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. § 2.

1. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

3. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:

1) na prowadzenie badania klinicznego — 5 000 PLN;

2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym — 1 500 PLN. §

4. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:

1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym: a) tytuł badania klinicznego, b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy, typy, modele, nadane im numery,

1)

c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy, d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone, e) przedmiot i cele badania klinicznego, f) informacje dotyczące uczestników badania klinicznego, g) metodologię badania klinicznego, h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce, i) wyniki badania klinicznego, j) wnioski z badania klinicznego, k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;

2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;

3) opisu materiału i metod: a) dane wyrobu, b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące: — celów badania klinicznego, — projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne), — populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności), — czasu trwania badania klinicznego, — leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, — zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, — analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15440 —                Poz. 1453


4) zestawienia wyników obejmującego: a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego, b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania, c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne, d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego, e) analizę bezpieczeństwa zawierającą: — ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu, — zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu, — oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych, — ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą, f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu, g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie, h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że: — kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego, — wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi, — informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym, — ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania klinicznego, i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;

5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących: a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu, b) stosunek ryzyka do korzyści, c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych, d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka, e) wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;

6) omówienia zagadnień etycznych. §

5. Do sprawozdania dołącza się w formie załączników:

1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;

2) instrukcję używania badanego wyrobu;

3) tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji;

4) wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, innych niż wymienione w pkt 3;

5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne;

6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie;

7) wykaz i opinie komisji bioetycznych;

8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce. §

6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15441 —                Poz. 1453


Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453)

Załącznik nr 1

WZÓR

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15442 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15443 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15444 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15445 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15446 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15447 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15448 —                Poz. 1453


Załącznik nr 2

WZÓR

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15449 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15450 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15451 —                Poz. 1453


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010 - Strona 4 - pozostałe dokumenty:

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.