Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-11-25
Data wydania:2010-11-15
Data wejscia w życie:2010-11-25
Data obowiązywania:2010-11-25

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010


Strona 1 z 13

Dziennik Ustaw Nr 222                — 15439 —                Poz. 1453


1453

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §


1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym;

5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. § 2.

1. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

3. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:

1) na prowadzenie badania klinicznego — 5 000 PLN;

2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym — 1 500 PLN. §

4. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:

1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym: a) tytuł badania klinicznego, b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy, typy, modele, nadane im numery,

1)

c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy, d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone, e) przedmiot i cele badania klinicznego, f) informacje dotyczące uczestników badania klinicznego, g) metodologię badania klinicznego, h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce, i) wyniki badania klinicznego, j) wnioski z badania klinicznego, k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;

2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;

3) opisu materiału i metod: a) dane wyrobu, b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące: — celów badania klinicznego, — projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne), — populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności), — czasu trwania badania klinicznego, — leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, — zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, — analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 222, poz. 1453 z 2010 - pozostałe dokumenty:

zamów dokument

Porady prawne

  • Kilka wniosków w jednym piśmie

    Czy możliwe jest złożenie jednego pisemnego wniosku, w którym zawertych będzie kilka wątków sprawy, czy trzeba złożyć na każdy wątek osobny wniosek?

  • Termin składania wniosków dowodowych

    Do kiedy składa się wnioski dowodowe w sprawie karnej, jeśli chodzi o wezwanie świadków na rozprawę, pobranie notatek z Policji przydatnych na sprawie?

  • Zgłaszanie wniosków dowodowych

    Jestem po I rozprawie w sprawie o odszkodowanie, sąd nie wyznaczył na razie kolejnego terminu. Czy po rozprawie mogę zgłaszać nowe wnioski dowodowe, jak np. wniosek o (...)

  • Końcowe zaznajominie się z aktami sprawy

    Czy zaznajomienie końcowe z materiałem postępowania przygotowawczego jest obligatoryjne? Jakie są skutki dla podejrzanego, jeżeli policja czy też prokuratura tego nie (...)

  • Kontrola nad zarządem spółdzielni

    Jakie uprawnienia przysługują członkowi spółdzielni mieszkaniowej wobec zarządu spółdzielni w razie opieszałości w usunięciu usterki w lokalu mieszkalnym (wadliwa (...)

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2011-12-21 poz. 1626

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

  • Dziennik Ustaw z 2010-10-19 poz. 1290

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

  • Dziennik Ustaw z 2006-11-24 poz. 1563

    Rozporządzenie Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 10 listopada 2006 r. uchylające rozporządzenie w sprawie trybu składania i wzorów wniosków o dofinansowanie realizacji projektów w ramach Zintegrowanego Programu Operacyjnego Rozwoju Regionalnego 2004-2006

  • Dziennik Ustaw z 2006-11-30 poz. 1596

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 listopada 2006 r. uchylające rozporządzenia w sprawie trybu składania i wzorów wniosków o dofinansowanie realizacji projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego "Rybołówstwo i przetwórstwo ryb 2004-2006"

  • Komunikat UE z 2009-11-25 nr 284 poz. 29

    Zaproszenie do składania wniosków w ramach siódmego programu ramowego Euratom działań badawczych i szkoleniowych w dziedzinie jądrowej


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.