Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 188 z 2010

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-03-08
Data wydania:	2010-02-24
Data wejscia w życie:	2010-03-23
Data obowiązywania:	2010-03-08

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 188 z 2010

Dziennik Ustaw Nr 34                — 2900 —                Poz. 188

---

188

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) w § 13 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w załączniku do

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

rozporządzenia, w czasie kiedy zgłoszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek państwie i przez okres 5 lat od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej, państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym nastąpiło wstrzymanie przez sponsora wszelkich badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;”. §

2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz



Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 188 z 2010 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 191 z 20102010-03-08

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 lutego 2010 r. sygn. akt P 20/09

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 190 z 20102010-03-08

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 lutego 2010 r. sygn. akt K 1/08

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 189 z 20102010-03-08

  Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 9 lutego 2010 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o organizacji i funkcjonowaniu funduszy emerytalnych

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 187 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 186 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 17 lutego 2010 r. w sprawie sporządzania projektu planu zadań ochronnych dla obszaru natura 2000

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 185 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie urządzeń i środków technicznych umożliwiających przeprowadzenie dowodu na odległość w postępowaniu cywilnym

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 184 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 8 lutego 2010 r. w sprawie opiniowania żołnierzy zawodowych

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 183 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 18 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie aprobat technicznych oraz jednostek organizacyjnych upoważnionych do ich wydawania

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 182 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 23 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu obowiązków uzyskania i przedstawienia do umorzenia świadectw pochodzenia, uiszczenia opłaty zastępczej, zakupu energii elektrycznej i ciepła wytworzonych w odnawialnych źródłach energii oraz obowiązku potwierdzania danych dotyczących ilości energii elektrycznej wytworzonej w odnawialnym źródle energii

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 181 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 26 lutego 2010 r. w sprawie postępowania z dokumentacją w komórkach organizacyjnych wykonujących zadania w zakresie obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 180 z 20102010-03-08

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska