Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 202 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-03-10
Data wydania:2010-02-10
Data wejscia w życie:2010-03-25
Data obowiązywania:2010-03-10

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 202 z 2010


Strona 1 z 78

Dziennik Ustaw Nr 36                — 3051 —                Poz. 202


202

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §


1. 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

2) w ramach procedury zdecentralizowanej;

3) w ramach procedury wzajemnego uznania.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy. § 2.

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1)

2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 3.

1. Wnioski, o których mowa w § 1 ust. 1, składa się w wersji papierowej i elektronicznej w formacie „.odt”.

2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej składa się zgodnie z art. 19b ust. 2 ustawy. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

3)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 48, poz. 407), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 202 z 2010 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 204 z 20102010-03-10

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 24 lutego 2010 r. sygn. akt K 6/09

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 203 z 20102010-03-10

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości opłat za badania laboratoryjne oraz inne czynności wykonywane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 201 z 20102010-03-10

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 17 lutego 2010 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących procesu przetwarzania zużytych baterii kwasowo-ołowiowych

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 200 z 20102010-03-10

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 2 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać lokalna strategia rozwoju obszarów rybackich, kryteriów wyboru lokalnej grupy rybackiej do realizacji tej strategii oraz wymagań, w ramach programu operacyjnego "Zrównoważony rozwój sektora rybołówstwa i nadbrzeżnych obszarów rybackich 2007-2013"

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 199 z 20102010-03-10

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie uposażenia zasadniczego funkcjonariuszy celnych

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 198 z 20102010-03-10

    Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego trybu postępowania w sprawach o nadanie orderów i odznaczeń oraz wzorów odpowiednich dokumentów

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 197 z 20102010-03-10

    Ustawa z dnia 17 lutego 2010 r. o zmianie ustawy o płatnościach w ramach systemów wsparcia bezpośredniego oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 36, poz. 196 z 20102010-03-10

    Ustawa z dnia 12 lutego 2010 r. o zmianie ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

zamów dokument

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Komunikat UE z 2010-12-31 nr 359 poz. 17

    Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia (...)

  • Komunikat UE z 2008-02-29 nr 56 poz. 4

    Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2007 r. do dnia 31 (...)

  • Komunikat UE z 2007-12-28 nr 316 poz. 57

    Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia (...)

  • Komunikat UE z 2007-03-30 nr 73 poz. 14

    Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia 31 (...)

  • Dziennik Ustaw z 2004-08-18 poz. 1870

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.