Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 273 z 2010

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-03-24
Data wydania:	2010-03-12
Data wejscia w życie:	2010-04-08
Data obowiązywania:	2010-03-24

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 273 z 2010

Dziennik Ustaw Nr 45                — 4063 —                Poz. 273

---

273

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli:

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy — zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”. § 2.

1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”, wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

1)

2. Przed przystąpieniem do czynności kontrolnych kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o:

1) przedmiocie kontroli;

2) zakresie kontroli;

3) czasie rozpoczęcia kontroli;

4) przewidywanym czasie trwania kontroli.

3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera ponadto:

1) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

2) datę i miejsce wystawienia;

3) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

4) podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia.

4. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli i protokole kontroli. §

3. Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości. §

4. Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:

1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia kontroli;

2) niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;

3) udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności;

4) zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej. § 5.

1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności przez jednostkę kontrolowaną.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).



Dziennik Ustaw Nr 45                — 4064 —                Poz. 273

---

2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:

1) urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia — w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy;

2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy. § 6.

1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania kontrolnego dowodów.

2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:

1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;

2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.

3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.

4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na koszt tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.

5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.

6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą. § 7.

1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.

2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności — osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.

3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują kontroler i osoba wymieniona w ust.

2. § 8.

1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.

2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisują kontroler i osoba składająca oświadczenie. § 9.

1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie

w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą.

2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba. §

10. Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki. §

11. Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także w formie wizualnej lub audiowizualnej. § 12.

1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.

2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.

3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona i kontroler.

4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust.

3.

6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały dokonane. § 13.

1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia, a w przypadku zlecania przez ministra właściwego do spraw zdrowia przeprowadzenia kontroli Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni.

2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu. §

14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

3)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2006 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 237, poz. 1722), które traci moc na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) z dniem 15 marca 2010 r.



Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 273 z 2010 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 274 z 20102010-03-24

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 10 marca 2010 r. sygn. akt U 5/07

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 272 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 marca 2010 r. w sprawie sposobu postępowania przy szacowaniu szkód oraz wypłat odszkodowań za szkody w uprawach i płodach rolnych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 271 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 5 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu używania munduru policyjnego lub jego części

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 270 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie nagród rocznych, nagród uznaniowych i zapomóg funkcjonariuszy Straży Granicznej

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 269 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 3 maja 2010 r. w sprawie nadania osobowości prawnej "Katolickiemu Stowarzyszeniu Młodzieży Archidiecezji Białostockiej"

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 268 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie upoważnienia organów do uznawania kwalifikacji w zawodach regulowanych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 267 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 25 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie organizacji aplikacji notarialnej

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 266 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej i Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 10 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu bibliotek i organizacji osób niewidomych lub ociemniałych oraz organizacji, których celem statutowym jest działanie na rzecz osób niewidomych lub ociemniałych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 265 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie powoływania do zawodowej służby wojskowej

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 264 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 4 marca 2010 r. w sprawie wysokości funduszu na nagrody uznaniowe i zapomogi dla żołnierzy zawodowych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 263 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 9 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę na stypendia naukowe dla wybitnych młodych naukowców

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 262 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 9 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę przeznaczonych na finansowanie projektów badawczych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 261 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 19 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad wpisywania do wykazu obiektów stanowiących własność Skarbu Państwa lub jednostek samorządu terytorialnego, w których prowadzona jest, jako podstawowa, działalność kulturalna lub które dla takiej działalności zostały wybudowane i nie mogą być przeznaczone do prowadzenia wyłącznie innej działalności podstawowej, oraz ustalenia ich wykazu.

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 260 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 19 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań kwalifikacyjnych i trybu stwierdzania kwalifikacji uprawniających do zajmowania określonych stanowisk w niektórych instytucjach kultury, dla których organizatorem jest administracja rządowa lub jednostki samorządu terytorialnego.

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 259 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 marca 2010 r. w sprawie określenia wysokości i trybu przyznawania funkcjonariuszom Centralnego Biura Antykorupcyjnego należności za podróże służbowe i świadczeń z tytułu przeniesienia lub delegowania do czasowego pełnienia służby w innej miejscowości oraz sposobu ich wypłaty

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 258 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie użycia środków przymusu bezpośredniego przez funkcjonariuszy celnych

• Dziennik Ustaw Nr 45, poz. 257 z 20102010-03-24

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 lutego 2010 r. w sprawie dysponowania rezerwą ogólną budżetu państwa