Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 403 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-04-20
Data wydania:2010-03-30
Data wejscia w życie:2010-05-05
Data obowiązywania:2010-04-20

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 403 z 2010


Dziennik Ustaw Nr 64                — 5552 —                Poz. 403


403

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców2) Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie: a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej — zwanych dalej „szkoleniami”;

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

1)

§ 2.

1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:

1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt

1. §

3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 4.

1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok;

3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Dziennik Ustaw Nr 64                — 5553 —                Poz. 403


5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:

1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy — jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy — jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. § 5.

1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą:

1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;

2) list osób biorących udział w szkoleniach;

3) zaświadczeń;

4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.

3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. §

6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403)

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN Lp. 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Wprowadzenie do zajęć. Historia medycyny transplantacyjnej. Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji. Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia. Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów. Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action. Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego. Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia. Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów. Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych 2

Dziennik Ustaw Nr 64                — 5554 —                Poz. 403


1 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

2 Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania. Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa. Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki. Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby. Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca. Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki. Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy. Alokacja i dystrybucja narządów. Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania. Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka. Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci. Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce. Praktyczne aspekty koordynacji — od rozpoznania zgonu do pobrania. Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu. Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów. Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego. Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych. Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie. Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu. Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce. Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu. Przeszczepy biostatyczne. Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje. Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów. Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym. Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.

Załącznik nr 2

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN Lp. 1 1 2 3 4 5 Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych 2 Wprowadzenie do zajęć — bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek. Historia bankowania tkanek i komórek. Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji. Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Kwalifikacja dawców tkanek i komórek — kryteria ogólne i szczegółowe.

Dziennik Ustaw Nr 64                — 5555 —                Poz. 403


1 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

2 Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia. Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia. Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego. Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka. Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego. Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry. Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego — szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu. Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.

Dziennik Ustaw Nr 64                — 5556 —                Poz. 403


Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU Temat, data i rodzaj (wstępne, ustawiczne lub uaktualniające) odbytego szkolenia (cyklu szkoleń) …...........…. ..........................................................................................................................................................................................

(pieczęć jednostki, w której odbywa się szkolenie)

ZAŚWIADCZENIE NR ........./......... POTWIERDZAJĄCE ODBYCIE SZKOLENIA

Dane uczestnika szkolenia:

1. Imię (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia ......................................................................................................................................................................................

2. Obywatelstwo .........................................................................................................................................................

3. Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL — rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość ......................................................................................................................................................................................

4. Data wydania i nr dyplomu ...................................................................................................................................

5. Wynik szkolenia ………….....................................................................….............................................……………

(podpis i pieczęć kierownika jednostki, w której odbywa się szkolenie)

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1039/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 403 z 2010 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 402 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szczegółowych sposobów i form składania informacji o kompensacji przyrodniczej

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 401 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie sporządzania projektu planu ochrony dla obszaru Natura 2000

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 400 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 marca 2010 r. w sprawie wykonywania nadzoru w zakresie identyfikacji i rejestracji zwierząt, współpracy organów Inspekcji Weterynaryjnej, Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa oraz podmiotów prowadzących rejestry koniowatych, a także dokonywania zmian w rejestrze zwierząt gospodarskich oznakowanych, rejestrach koniowatych i centralnej bazie danych koniowatych

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 399 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 1 kwietnia 2010 r. w sprawie wydawania certyfikatów potwierdzających status psa asystującego

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 398 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakładowego funduszu rehabilitacji osób niepełnosprawnych

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 397 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie urlopów żołnierzy w czynnej służbie wojskowej

  • Dziennik Ustaw Nr 64, poz. 396 z 20102010-04-20

    Rozporządzenie Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie udzielania dotacji na badania archeologiczne

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.