Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 551 z 2010

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-05-18
Data wydania:	2010-04-26
Data wejscia w życie:	2010-06-02
Data obowiązywania:	2010-05-18

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 551 z 2010

Dziennik Ustaw Nr 84                — 7295 —                Poz. 551

---

551

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2) z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania. §

2. Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy. §

3. Badanie czytelności ulotki można poprzedzić przeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki. § 4.

1. Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:

1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;

2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym: a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy, b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych, c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,

1)

d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji — z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;

3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna: a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”, o celu badania, b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki, c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji, d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie, e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania, f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;

4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny: a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych, c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce, d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem, e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;

5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.

2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:

1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.



Dziennik Ustaw Nr 84                — 7296 —                Poz. 551

---

2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;

3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania — innych niż w poprzedniej turze badania — aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.

3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym. §

5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki, w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego. §

6. W przypadku procedury określonej w art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §

7. Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:

1) opis produktu leczniczego;

2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności: a) opis sposobu przeprowadzenia badania,

b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania, c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie; d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym: — najważniejsze przeciwwskazania, — działania niepożądane, — ostrzeżenia, — wskazania, — sposób stosowania produktu leczniczego;

3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;

4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;

5) wnioski końcowe;

6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania. §

8. Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy. §

9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz



Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 551 z 2010 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 552 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego trybu i sposobu działania Rzecznika Praw Pacjenta Szpitala Psychiatrycznego

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 550 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymiarów i okresów ochronnych organizmów morskich oraz szczegółowych warunków wykonywania rybołówstwa morskiego

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 549 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 13 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków wynagradzania za pracę i przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników zatrudnionych w niektórych jednostkach organizacyjnych sfery budżetowej resortu spraw wewnętrznych i administracji

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 548 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 13 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków wynagradzania za pracę i przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników niebędących nauczycielami, zatrudnionych w szkołach i placówkach oświatowych prowadzonych przez organy administracji rządowej oraz w niektórych innych jednostkach organizacyjnych

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 547 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 12 maja 2010 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakie musi spełniać rynek oficjalnych notowań giełdowych oraz emitenci papierów wartościowych dopuszczonych do obrotu na tym rynku

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 546 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Narodowemu Funduszowi Zdrowia

• Dziennik Ustaw Nr 84, poz. 545 z 20102010-05-18

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 13 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu i metodologii prowadzenia i aktualizacji rejestru podmiotów gospodarki narodowej, w tym wzorów wniosków, ankiet i zaświadczeń, oraz szczegółowych warunków i trybu współdziałania służb statystyki publicznej z innymi organami prowadzącymi urzędowe rejestry i systemy informacyjne administracji publicznej