Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2011-01-28 |
Data wydania: | 2011-01-12 |
Data wejscia w życie: | 2011-02-12 |
Data obowiązywania: | 2011-02-12 |
Dziennik Ustaw Nr 20 — 1501 — Poz. 110
110
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §
1. Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na:
1)
1) wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz
3)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, poz. 1819).
Dziennik Ustaw Nr 20 — 1502 — Poz. 110
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 110)
Załącznik nr 1
WZÓR .......................................................
(nazwa i adres wnioskodawcy)
.....................................
(miejscowość i data)
Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na:
1) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
2) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
3) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
4) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Do wniosku załączam1):
1) ......................................................................................................................................................................................
2) ......................................................................................................................................................................................
3) ......................................................................................................................................................................................
(pieczątka i podpis)
1)
Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumentacją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Niepotrzebne skreślić.
*
Dziennik Ustaw Nr 20 — 1503 — Poz. 110
Załącznik nr 2
WZÓR .......................................................
(nazwa i adres wnioskodawcy)
.....................................
(miejscowość i data)
Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na:
1) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
2) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
3) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................
4) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Do wniosku załączam1):
1) ......................................................................................................................................................................................
2) ......................................................................................................................................................................................
3) ......................................................................................................................................................................................
(pieczątka i podpis)
1)
Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumentacją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Niepotrzebne skreślić.
*
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 110 z 2011 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 111 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 109 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 108 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 24 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań w zakresie zdolności fizycznej i psychicznej do Służby Więziennej
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 107 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 18 stycznia 2011 r. w sprawie trybu i warunków przyznawania świadczeń socjalnych dla funkcjonariuszy Służby Więziennej oraz członków ich rodzin
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 106 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie określenia stanowisk w Służbie Więziennej, na których służbę mogą pełnić wyłącznie funkcjonariusze
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 105 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Sportu i Turystyki z dnia 17 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu zawodów sportowych osób niepełnosprawnych odbywających się przed 1992 r.,będących odpowiednikiem igrzysk paraolimpijskich, oraz wykazu zawodów sportowych odbywających się przed 2001 r., będących odpowiednikiem igrzysk głuchych
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 104 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie utworzenia oraz ustalenia siedzib i terytorialnego zakresu działania wojskowych jednostek organizacyjnych prokuratury
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 103 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 11 stycznia 2011 r. w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę przeznaczonych na finansowanie współpracy naukowej z zagranicą
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 102 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie zadań służby medycyny pracy wynikających ze specyfiki ryzyka zawodowego osób zatrudnionych w transporcie kolejowym
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 101 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie uznania za pomnik historii "Katowice - osiedle robotnicze Nikiszowiec"
Dziennik Ustaw Nr 20, poz. 100 z 20112011-01-28
Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie uznania za pomnik historii "Kanał Elbląski"
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.