Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1455 z 2011

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2011-11-15
Data wydania:	2011-10-28
Data wejscia w życie:	2011-11-15
Data obowiązywania:	2011-11-15

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1455 z 2011

Dziennik Ustaw Nr 244                — 14447 —                Poz. 1455

---

1455

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z  dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z  dnia 16 listopada 2007  r. w  sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz. U. z  2008  r. Nr  216, poz.  1367, Nr  225, poz.  1486, Nr  227, poz.  1505, Nr  234, poz.  1570 i  Nr  237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz.  1363, Nr  225, poz.  1465, Nr  238, poz.  1578 i  Nr  257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz.  887, Nr  171, poz.  1016, Nr  205, poz.  1203 i Nr 232, poz. 1378.

§ 

1. W  rozporządzeniu Ministra Zdrowia z  dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z  zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części  I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z  zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji”:

1) tabela 21 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

2) tabela 35 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

3) dodaje się tabelę 40 w  brzmieniu określonym w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia. § 

2. Rozporządzenie wchodzi w  życie z  dniem 15 listopada 2011 r. Minister Zdrowia: E. Kopacz

3)

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr  75, poz.  487 i  Nr  251, poz.  1688 oraz z  2011  r. Nr  52, poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651 i Nr 194, poz. 1152.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. (poz. 1455)

Załącznik nr 1

21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10 B 18.1) WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

Dziennik Ustaw Nr 244                ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE                — 14448 —                BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH ŚWIADCZENIOBIORCY PROGRAMU 1 2 3

1. Badania przy kwalifikacji do

1. Interferony:

1. Kryteria kwalifikacji leczenia interferonem

1) interferon pegylowany alfa2a: 1.1. Do programu są kwalifikowani

1) poziom wiremii HBV DNA; — roztwór do wstrzykiwań: świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat,

2) oznaczenie antygenu HBs; 135 μg/0,5 ml oraz chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie

3) oznaczenie antygenu HBe; 180 μg/0,5 ml; wątroby typu B, charakteryzujący się

4) oznaczenie przeciwciał

2) interferon rekombinowany obecnością HBV DNA w surowicy oraz antyHBe; alfa2a: antygenu HBs przez czas dłuższy niż 6 miesięcy

5) oznaczenie przeciwciał a) ampułkostrzykawki oraz spełniający dwa spośród trzech antyHCV; zawierające 3 mln j.m./0,5 ml, poniższych kryteriów:

6) oznaczenie przeciwciał b) ampułkostrzykawki

1) poziom wiremii HBV DNA powyżej antyHIV; zawierające 6 mln j.m./0,5 ml, 2000 IU/mL dla osób HBe () i powyżej

7) morfologia krwi; c) ampułkostrzykawki 20 000 IU/mL dla osób HBe (+);

8) oznaczenie poziomu AlAT; zawierające 9 mln j.m./0,5 ml;

2) aktywność AlAT przekraczająca górną

9) proteinogram;

3) interferon rekombinowany granicę normy w co najmniej trzech

10) oznaczenie poziomu glukozy; alfa2b — wielodawkowy oznaczeniach wykonanych w okresie nie

11) czas lub wskaźnik automatyczny dozownik po krótszym niż trzy miesiące i nie dłuższym protrombinowy; 18 MIU, 30 MIU lub 60 MIU, niż 12 miesięcy;

12) oznaczenie autoprzeciwciał; zawierający 1,2 ml roztworu

3) zmiany histologiczne w wątrobie

13) oznaczenie poziomu TSH; o stężeniu 15 mln j.m./ml potwierdzające rozpoznanie przewlekłego

14) oznaczenie poziomu fT4 lub (6 dawek po 3 mln j.m.) lub zapalenia wątroby; w uzasadnionych fT3; 25 mln j.m./ml (6 dawek po przypadkach w ocenie stopnia nasilenia

15) oznaczenie stężenia mocznika 5 mln j.m.), lub 50 mln j.m./ml włóknienia wątrobowego można i kreatyniny; (6 dawek po 10 mln j.m.); uwzględniać nieinwazyjne metody badania

16) USG jamy brzusznej;

4) naturalny interferon o potwierdzonej naukowo wiarygodności

17) biopsja wątroby — leukocytarny: diagnostycznej: w przypadkach uzasadnionych a) ampułki po 3 000 000 j.m., a) badanie elastograficzne, fibroskan, kryteriami kwalifikacji; b) ampułki po 6 000 000 j.m. b) badanie metodą fibrotest.

18) próba ciążowa u kobiet 1.2. Do programu są kwalifikowani w wieku rozrodczym. świadczeniobiorcy z marskością wątroby Interferony dawkuje się zgodnie oraz z wykrywalnym HBV DNA niezależnie

2. Monitorowanie leczenia z zaleceniami zawartymi od poziomu transaminaz (świadczeniobiorcy interferonem w odpowiednich charakterystykach z niewyrównaną marskością wątroby są

1) w dniu rozpoczęcia terapii: leczeni w trybie pilnym, z zastrzeżeniem ust. 4 produktów leczniczych. Czas a) morfologia krwi, leczenia interferonami nie może pkt 1). przekroczyć 48 tygodni.                4 Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu chorób zakaźnych lub transplantologii, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w następujących trybach:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr SMPTWZW dostępny za pomocą aplikacji internetowej.                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                — 14449 —                b) oznaczenie poziomu AlAT, c) czas lub wskaźnik protrombinowy, d) oznaczenie stężenia kreatyniny, e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 tygodniu: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu — oznaczenie stężenia kreatyniny;

4) w 12 tygodniu: a) poziom wiremii HBV DNA, b) oznaczenie antygenu HBsAg;

5) w 24, 48 tygodniu: a) oznaczenie antygenu HBsAg, b) oznaczenie antygenu HBeAg, c) oznaczenie przeciwciał antyHBe, d) poziom wiremii HBV DNA;

6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu: a) oznaczenie poziomu TSH, b) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3;

7) w 48 tygodniu: a) proteinogram, b) czas lub wskaźnik protrombinowy, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej.

3. Badania przy kwalifikacji do leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów

1) poziom wiremii HBV DNA;

2) oznaczenie antygenu HBe;

3) oznaczenie przeciwciał antyHBe;

4) wirogram (lekooporność);

5) morfologia krwi;

6) oznaczenie poziomu AlAT;

7) proteinogram;                2. Analogi nukleozydowe lub 1.3. Do programu są kwalifikowani nukleotydowe świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep

1) lamiwudyna narządowy niezależnie od poziomu wiremii — tabletki po 100 mg — raz HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności dziennie 1 tabletka; AlAT.

2) entekawir:

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat a) tabletki po 0,5 mg — raz stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany dziennie 1 tabletka u osób alfa2b. uprzednio nieleczonych analogami nukleozydowymi

3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów lub nukleotydowymi, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby b) tabletki po 1,0 mg — raz typu B dotychczas nieleczonych są interferony dziennie 1 tabletka u osób stosowane w monoterapii, o ile nie ma uprzednio leczonych przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym analogami nukleozydowymi interferonem ze względu na wyniki leczenia jest lub nukleotydowymi; interferon pegylowany alfa2a, a pozostałe

3) adefowir interferony bierze się pod uwagę tylko — tabletki po 10,0 mg — raz w szczególnych sytuacjach, podanych dziennie 1 tabletka; w odpowiednich charakterystykach produktów

4) tenofowir leczniczych. — tabletki po 245 mg — raz dziennie 1 tabletka.

4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie interferonów

1) niewyrównana marskość wątroby;

2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa;

3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

4) choroby o podłożu autoimmunologicznym, z wyłączeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu II (antyLKM1);

5) niewyrównana nadczynność tarczycy;

6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

7) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających;

9) ciąża lub karmienie piersią;

10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej);

11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);                Poz. 1455

---

1

8) czas lub wskaźnik protrombinowy;

9) oznaczenie stężenia kreatyniny;

10) USG jamy brzusznej;

11) biopsja wątroby — w przypadkach uzasadnionych kryteriami kwalifikacji.

2

3

4

Dziennik Ustaw Nr 244                12) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.                — 14450 —                5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem

1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia definiowanej jako zmniejszenie poziomu wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log10;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub pomocniczą;

3) choroby lub stany wymienione w ust. 4 ujawnione w trakcie leczenia interferonem. 6.1. W przypadkach niemożności zastosowania interferonów lub ich nieskuteczności należy rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych lub nukleotydowych. 6.2. U pacjentów HBeAg () leczenie należy rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+) leczenie należy rozpocząć od innego analogu nukleozydowego lub nukleotydowego stosowanego w monoterapii. W ramach programu stosuje się następujące analogi nukleozydowe lub nukleotydowe:

1) adefowir, entekawir lub tenofowir — u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg (–);

2) lamiwudynę — u pacjentów HBeAg (–). 6.3. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji leczenia określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie początkowych wartości wiremii HBV DNA co najmniej o 1 log10. 6.4. W uzasadnionych przypadkach leczenie określonym analogiem nukleozydowym lub nukleotydowym może być kontynuowane do 24 tygodnia, do ponownej oceny skuteczności, zgodnie z ust. 6.5. W innych przypadkach należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.

4. Monitorowanie leczenia analogami nukleozydów lub nukleotydów

1) w dniu rozpoczęcia terapii: a) morfologia krwi, b) oznaczenie poziomu AlAT, c) czas lub wskaźnik protrombinowy, d) oznaczenie stężenia kreatyniny, e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu: a) oznaczenie stężenia kreatyniny, b) morfologia krwi, c) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 12 tygodniu — poziom wiremii HBV DNA;

4) w 24 i następnie co 24 tygodnie: a) oznaczenie antygenu HBsAg, b) oznaczenie antygenu HBeAg, c) oznaczenie przeciwciał antyHBe, d) poziom wiremii HBV DNA, e) oznaczenie lekooporności przy jej podejrzeniu;

5) w 48 tygodniu i następnie co 48 tygodni: a) czas lub wskaźnik protrombinowy, b) proteinogram, c) oznaczenie poziomu AFP, d) USG jamy brzusznej.                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                — 14451 —                6.5. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA. W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie należy kontynuować do osiągnięcia punktu końcowego leczenia. W innym wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia. 6.6. U świadczeniobiorców HBeAg (–), uprzednio nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną, u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA w 24 tygodniu powyżej 1 log10 można kontynuować podawanie leku do osiągnięcia niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu.

7. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, w przypadkach uzasadnionych, należy rozważyć leczenie równocześnie dwoma analogami nukleozydowymi albo interferonem, z zastrzeżeniem ust. 4 pkt

1. Wniosek na taki sposób leczenia powinien być pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych.                8. Określenie czasu leczenia w programie 8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych dłużej niż rok, po stwierdzeniu:

1) serokonwersji w układzie „s” lub

2) dwukrotnie ujemnych wyników oznaczenia HBV DNA wykonanych w odstępach co najmniej 3 miesięcy. Badania wykonuje się w medycznym laboratorium diagnostycznym posiadającym odpowiedni certyfikat jakości. 8.2. W przypadku pacjentów z marskością wątroby i po przeszczepach narządowych terapię należy stosować bez ograniczeń czasowych.                Poz. 1455

---

Załącznik nr 2

35. LECZENIE RAKA NERKI (ICD-10 C 64)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 2 3 4 BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Dziennik Ustaw Nr 244                ŚWIADCZENIOBIORCY                WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO                1                — 14452 —                1. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sunitynib 1.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80—100 wg skali Karnofsky’ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial SloanKettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;                1. Badania przy kwalifikacji do

1. Sunitynib leczenia sunitynibem, sorafenibem 1.1 Zalecana dawka sunitynibu wynosi lub ewerolimusem 50 mg doustnie raz na dobę przez

1) histologiczne potwierdzenie 4 kolejne tygodnie, po czym jasnokomórkowego raka nerki następuje 14dniowa przerwa, lub mieszanego raka co stanowi pełny 6tygodniowy nerkowokomórkowego cykl leczenia. z przeważającym (powyżej 60% 1.2 W przypadku wystąpienia istotnych utkania) komponentem klinicznie lub ciężkich działań jasnokomórkowym; niepożądanych należy przerwać

2) morfologia krwi z rozmazem; stosowanie leku aż do

3) oznaczenie stężenia zmniejszenia się nasilenia hemoglobiny; wspomnianych objawów oraz

4) oznaczenie stężenia mocznika; w trakcie dalszego leczenia

5) oznaczenia stężenia należy rozważyć redukcję dawki kreatyniny; do 37,5 mg na dobę podawanej

6) oznaczenie stężenia bilirubiny; przez 4 kolejne tygodnie

7) oznaczenie aktywności z następującą po tym okresie aminotransferazy alaninowej; 14dniową przerwą.

8) oznaczenie aktywności 1.3 Jeżeli ciężkie objawy niepożądane aminotransferazy nie zmniejszą swojego nasilenia asparaginianowej; w ciągu 4 tygodni mimo przerwania

9) oznaczenie aktywności podawania leku, to należy dehydrogenazy mleczanowej definitywnie zakończyć leczenie. (LDH); 1.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki

10) oznaczenie aktywności do 37,5 mg na dobę istotne hormonu tyreotropowego (TSH) klinicznie lub ciężkie działania — dla sunitynibu i sorafenibu; niepożądane ponownie

11) oznaczenie skorygowanego wystąpią, to należy zmniejszyć stężenia wapnia w surowicy; dawkę leku do 25 mg na dobę

12) inne badania laboratoryjne podawanej przez 4 kolejne tygodnie w razie wskazań klinicznych; z następującą po tym okresie

13) test ciążowy u kobiet w wieku 14dniową przerwą. rozrodczym; 1.5 Ponowne pojawienie się istotnych

14) badanie KT klatki piersiowej klinicznie lub ciężkich działań i jamy brzusznej; niepożądanych nakazuje

15) badanie RTG klatki piersiowej; zakończenie leczenia.                Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu onkologii klinicznej, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w trybie:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr pacjentów leczonych w ramach programu terapeutycznego dostępny za pomocą aplikacji internetowej.                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1

16) badanie KT lub MR mózgu — w przypadku osób z podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (tj. w przypadku objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz u osób po wcześniejszej resekcji przerzutów);

17) elektrokardiogram (EKG);

18) pomiar ciśnienia tętniczego;

19) inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych. Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.                2                3                4                — 14453 —                12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi: a) wyniki badań czynności wątroby: — stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta), — aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5krotnie górnej granicy normy, b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy, c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: — liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3, — bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3, — poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

1) morfologia krwi z rozmazem;

2) oznaczenie stężenia hemoglobiny;

3) oznaczenia stężenia kreatyniny;

4) oznaczenie stężenia bilirubiny;

5) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

6) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

7) oznaczenie aktywności LDH;

8) oznaczenie aktywności fosfatazy alkalicznej.                1.2 Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza

3. Ewerolimus prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami 3.1 Ewerolimus jest stosowany w dobowej dawce 10 mg (1 raz wyłączenia. dziennie 2 tabletki zawierające Badania wykonuje się: 1.3 Kryteria wyłączenia z programu 5 mg albo 1 raz dziennie 1 tabletka

1) co 6 tygodni — w przypadku

1) udokumentowana progresja w trakcie zawierająca 10 mg) bez przerw. leczenia sunitynibem; stosowania leku; 3.2 W przypadku wystąpienia istotnych

2) co 4 tygodnie — w przypadku

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na klinicznie lub ciężkich działań leczenia sorafenibem; sunitynib lub na którąkolwiek substancję niepożądanych należy przerwać

3) co 4 tygodnie — w przypadku pomocniczą; stosowanie leku aż do zmniejszenia leczenia ewerolimusem.

3) nawracająca lub nieakceptowalna się ich nasilenia oraz należy

3. Monitorowanie skuteczności toksyczność powyżej 3 stopnia według skali rozważyć zmniejszenie dobowej leczenia WHO; dawki ewerolimusu do 5 mg

1) badanie KT lub MR

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy dziennie (1 tabletka po 5 mg 1 raz odpowiedniego obszaru; według skali Karnofsky’ego; dziennie).                2. Sorafenib 2.1 Sorafenib jest stosowany w dobowej dawce 800 mg (2 razy dziennie po 2 tabletki zawierające 200 mg) bez przerw. 2.2 W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się ich nasilenia oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki sorafenibu do 400 mg dziennie (2 tabletki po 200 mg 1 raz dziennie). 2.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w ciągu 4 tygodni mimo przerwania podawania leku, należy zakończyć leczenie. 2.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do 400 mg dziennie istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią, należy zredukować dawkę leku do 400 mg podawanych co drugi dzień. 2.5 Ponowne pojawienie się istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych nakazuje zakończenie leczenia.                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.                — 14454 —                2) badanie RTG klatki piersiowej 3.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane — jeżeli nie jest wykonywane nie zmniejszą swojego nasilenia badanie KT; w ciągu 4 tygodni mimo przerwania

3) EKG; podawania leku, należy zakończyć

4) inne badania obrazowe w razie leczenie. wskazań klinicznych. 3.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do 5 mg dziennie istotne klinicznie lub Badania wykonuje się: ciężkie działania niepożądane

1) nie rzadziej niż co 12 tygodni; ponownie wystąpią, należy

2) przed zakończeniem: zakończyć leczenie.

2. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu a) co drugiego kursu leczenia substancji czynnej sorafenib — w przypadku sunitynibu, 2.1 Kryteria kwalifikacji b) co trzeciego kursu leczenia

1) rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki — w przypadku sorafenibu, lub mieszanego raka nerkowokomórkowego c) co trzeciego kursu leczenia z przeważającym (powyżej 60% utkania) — w przypadku ewerolimusu; komponentem jasnokomórkowym

3) w chwili wyłączenia z programu, potwierdzone badaniem histopatologicznym o ile nie nastąpiło z powodu z materiału operacyjnego, biopsji guza nerki udokumentowanej progresji lub ogniska przerzutowego; choroby.

2) nowotwór w stadium zaawansowanym Wykonane badania obrazowe muszą (pierwotne uogólnienie lub nawrót po umożliwić obiektywną ocenę pierwotnym leczeniu chirurgicznym); odpowiedzi na leczenie.

3) udokumentowane niepowodzenie Ocena odpowiedzi na leczenie wcześniejszej immunoterapii powinna być przeprowadzana z zastosowaniem interferonu alfa lub zgodnie z kryteriami RECIST lub udokumentowane przeciwwskazania do CHOI. dalszego stosowania interferonu alfa;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80—100 wg skali Karnofsky’ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial SloanKettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                — 14455 —                11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi: a) wyniki badań czynności wątroby: — stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta), — aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5krotnie górnej granicy normy, b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy, c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: — liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3, — bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3, — poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego. Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.                2.2 Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.                2.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorefenib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.                — 14456 —                3. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej ewerolimus 3.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib albo sorafenib) stosowanych jako jedyne leczenie poprzedzające lub po wcześniejszej immunoterapii;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80—100 wg skali Karnofsky’ego;                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                — 14457 —                9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial SloanKettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) wykluczenie czynnych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych;

13) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego;

14) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi: a) wyniki badań czynności wątroby: — stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta), — aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5krotnie górnej granicy normy, b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2krotnie górnej granicy normy, c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: — liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3, — bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3, — poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

15) prawidłowe stężenie glukozy we krwi;

16) niestosowanie leków z grupy silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (w szczególności ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, werapamil, flukonazol, diltiazem, cyklosporyna).                Poz. 1455

---

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

1

2

3

4

Dziennik Ustaw Nr 244                3.2 Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.                — 14458 —                3.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na ewerolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.                Poz. 1455

---

Załącznik nr 3

40. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO WŁÓKNIAKOMIĘSAKA GUZOWATEGO SKÓRY (DFSP) (ICD-10 C 44, C 49)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE 2

1. Imatynib 1.1 Dobowa dawka imatynibu wynosi 800 mg (w dwóch dawkach po 400 mg). 1.2 W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych dawkę leku można zmniejszyć do 600 mg lub 400 mg/dobę. 3 4 BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

Dziennik Ustaw Nr 244                ŚWIADCZENIOBIORCY                1                — 14459 —                1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego włókniakomięsaka guzowatego skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP);

2) udokumentowana obecność rearanżacji chromosomów 17 i 22 w zakresie genów COL1A1/PDGF ;

3) nowotwór w stadium nieresekcyjnym (w przypadku zmian miejscowo złośliwych) lub uogólnionym z obecnością zmian przerzutowych;

4) w przypadku zmian ograniczonych do powłok — zmiany nowotworowe udokumentowane z pomocą fotografii z miarką;

5) w przypadku zmian przerzutowych — zmiany nowotworowe mierzalne w badaniu tomografii komputerowej;

6) wiek powyżej 18 roku życia;

7) stan sprawności 0—2 według klasyfikacji WHO;

8) prawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby i nerek;

9) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: a) liczba granulocytów obojętnochłonnych przed leczeniem większa od 1,5x109/l, b) liczba płytek krwi większa od 100x109/l, c) stężenie hemoglobiny większe od 8,5 g/dl.

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia imatynibem

1) histologiczne potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego włókniakomięsaka skóry;

2) potwierdzenie rearanżacji chromosomów 17 i 22 w zakresie genów COL1A1/PDGF ;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) oznaczenie aktywności transaminaz wątrobowych;

5) oznaczenie stężenia bilirubiny;

6) oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

7) oznaczenie poziomu albumin;

8) badanie ogólne moczu;

9) wykonanie tzw. zdjęcia z miarką — w przypadku zmian nowotworowych ograniczonych jedynie do powłok (skóra i tkanka podskórna);

10) badanie tomografii komputerowej z podwójnym kontrastem odpowiednich okolic ciała — w przypadku obecności przerzutów;

11) RTG klatki piersiowej;

12) badanie EKG;

13) test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

2. Monitorowanie skuteczności leczenia

1) badania wykonywane co 4—6 tygodni w okresie pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące:                Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu onkologii klinicznej, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w trybie:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr pacjentów leczonych w ramach programu terapeutycznego dostępny za pomocą aplikacji internetowej.                Poz. 1455

---

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.



Dziennik Ustaw Nr 244                1                2                3                4                2. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do programu

1) nadwrażliwość na imatynib lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;

2) obecność istotnych chorób współistniejących lub niewydolności narządowej;

3) stan sprawności 3 albo 4 wg WHO;

4) ciąża.                — 14460 —                3. Określenie czasu leczenia w programie 3.1 Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z zasadami określonymi w ust. 3.2 i 3.3 oraz zgodnie z kryteriami zakończenia udziału w programie, określonymi w ust. 4. 3.2 Po co najmniej 14 tygodniach leczenia należy ocenić możliwość wykonania chirurgicznej resekcji wyjściowo nieoperacyjnego nowotworu. 3.3 Jeżeli w wyniku tej oceny podjęto próbę chirurgicznego leczenia i w badaniu histopatologicznym po zabiegu operacyjnym marginesy chirurgiczne zostaną ocenione jako wolne od nowotworu należy odstąpić od dalszego stosowania imatynibu.                4. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na imatynib lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;

2) progresja choroby w trakcie stosowania leku;

3) utrzymywanie się toksyczności w stopniu większym lub równym 3 wg skali WHO, w szczególności: a) 3krotny wzrost stężenia bilirubiny, b) 5krotny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, c) ciężka niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość;

4) pogorszenie stanu sprawności do stopnia 3 albo 4 według WHO.                a) morfologia krwi z rozmazem, b) oznaczenie aktywności transaminaz wątrobowych, c) oznaczenie stężenia bilirubiny, d) oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej, e) oznaczenie poziomu albumin, f) badanie ogólne moczu;

2) badania wykonywane co 2 miesiące w okresie pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące: a) wykonanie serii zdjęć z miarką w przypadku zmian nowotworowych ograniczonych jedynie do powłok (skóry i tkanki podskórnej), b) badanie tomografii komputerowej z podwójnym kontrastem odpowiednich okolic ciała: — w przypadku obecności przerzutów oraz — w przypadku podejrzenia progresji choroby nowotworu pierwotnie ograniczonego jedynie do powłok;

3) badania wykonywane co 6 miesięcy — RTG klatki piersiowej. Wykonane badania obrazowe muszą umożliwić obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie. Ocena odpowiedzi na leczenie powinna być przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST.                Poz. 1455

---



Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1455 z 2011 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1459 z 20112011-11-15

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

• Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1458 z 20112011-11-15

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

• Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1457 z 20112011-11-15

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

• Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1456 z 20112011-11-15

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

• Dziennik Ustaw Nr 244, poz. 1454 z 20112011-11-15

  Ustawa z dnia 16 września 2011 r. o zmianie ustawy o transporcie drogowym oraz niektórych innych ustaw