Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1598 z 2011

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2011-12-14
Data wydania:	2011-12-12
Data wejscia w życie:	2011-12-15
Data obowiązywania:	2011-12-15

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1598 z 2011

Dziennik Ustaw Nr 269                — 15693 —                Poz. 1598

---

1598

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na podstawie art. 31d ustawy z  dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z  dnia 18 listopada 2011  r. w  sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz.  U. z  2008  r. Nr  216, poz.  1367, Nr  225, poz.  1486, Nr  227, poz.  1505, Nr  234, poz.  1570 i  Nr  237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz.  1363, Nr  225, poz.  1465, Nr  238, poz.  1578 i  Nr  257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz.  887, Nr  171, poz.  1016, Nr  205, poz.  1203 i  Nr  232, poz. 1378.

§ 

1. W  rozporządzeniu Ministra Zdrowia z  dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z  zakresu programów zdrowotnych (Dz.  U. Nr  140, poz.  1148, z  późn. zm.3)) w  załączniku w  części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabela „26. Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)” otrzymuje brzmienie określone w  załączniku do niniejszego rozporządzenia. § 

2. Rozporządzenie wchodzi w  życie z  dniem 15 grudnia 2011 r.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

3)

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29, Nr  75, poz.  487 i  Nr  251, poz.  1688 oraz z  2011  r. Nr  52, poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244, poz. 1455 i 1456 i Nr 269, poz. 1593 i 1597.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. (poz. 1598)

26. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D

67) WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące badania:

Dziennik Ustaw Nr 269                ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO                ŚWIADCZENIOBIORCY                SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE                — 15694 —                Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pier

1. Pierwotna profilaktyka krwawień: wotnej i  wtórnej profilaktyki krwawień oraz le

1) czynnik VIII: czenia hemofilii powikłanej nowo powstałym a) dzieci do ukończenia 2 roku życia krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół — 25—40 jednostek międzynaroKoordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczedowych/kg m.c., 1—3 razy w tynia w  programie zapobiegania krwawieniom godniu, u dzieci z hemofilią A i B powołany przez Prezesa b) dzieci powyżej 2 roku życia — Narodowego Funduszu Zdrowia.  25—40 jednostek międzynarodowych/kg m.c., 2—3 razy w ty1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień godniu, z  zastrzeżeniem, że podawanie 2 razy w tygodniu doty1.1 Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od czy dzieci dotychczas leczonych 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do 2 razy w  tygodniu z  dobrym ukończenia 18 roku życia, z  ciężką postacią heefektem; mofilii A  lub B, o  poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej

2) czynnik IX: 1% poziomu normalnego. 25—50 jednostek międzynarodoSubstancja czynna finansowana w ramach pierwych/kg m.c., 1—2 razy w  tygowotnej profilaktyki krwawień — koncentraty dniu, z  zastrzeżeniem że podawaosoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnie 1 raz w tygodniu dotyczy dzieci nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnidotychczas leczonych z  dobrym ka IX. efektem. 1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowo

2. Wtórna profilaktyka krwawień: zdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemo1) czynnik VIII: filii A  i  B, wcześniej nieleczonych czynnikami a) dzieci do ukończenia 2 roku życia osoczopochodnymi (ludzkimi). — 25—40 jednostek międzynaroSubstancja czynna finansowana w ramach pierdowych/kg m.c., 2—3 razy w tywotnej profilaktyki krwawień — koncentraty regodniu, kombinowanych czynników krzepnięcia, odpob) dzieci powyżej 2 roku życia — wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX, minimum 25—40 jednostek międzynarodrugiej generacji.  dowych/kg m.c., 3 razy w  tygodniu;                1) badania przesiewowe: a) czas krwawienia (metodą Copley’a), b) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), c) czas protrombinowy (PT), d) czas trombinowy (TT);

2) wykonanie testu korekcji osoczem prawidłowym;

3) ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i  IX, von Willebranda (vWFRCo), XI, XII;

4) antygen czynnika von Willebranda (vWFAg);

5) ocena miana inhibitora czynnika Do zadań Jednostki KoordyVIII i  IX u  dzieci uprzednio leczo nującej należy: nych (test Bethesda w modyfikacji

1) zapewnienie warunków Nijmegen); realizacji zadań Zespołu Koordynacyjnego ds. kwa6) wykonanie badań wirusologiczlifikacji i  weryfikacji leczenych (w tym HCV PCR, HBV PCR); nia w  programie zapobie7) morfologia krwi. gania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;                Świadczenie jest realizowane przez ośrodki udzielające świadczeń z zakresu hematologii, pediatrii, angiologii, transfuzjologii, na dwóch poziomach: regionalne centra leczenia hemofilii oraz lokalne centra leczenia hemofilii, zapewniających świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i  pielęgniarskiej, koordynowanych przez Jednostkę Koordynującą, udzielających świadczeń w jednym z następujących trybów:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji, lub

4) w warunkach domowych.                Poz. 1598

---



Dziennik Ustaw Nr 269 — 15695 —                1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzep

2) czynnik IX: nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika 25—50 jednostek międzynarodoIX dla dzieci, u których konieczne jest założenie wych/kg m.c., 2 razy w tygodniu.  centralnego dostępu żylnego:

1) dla grupy określonej w  ust.  1.1. — czynniki

3. U  dzieci, u  których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylosoczopochodne (ludzkie); nego, zapewnienie czynnika VIII

2) dla grupy określonej w ust. 1.2. — czynniki relub IX do zabiegu, według schemakombinowane minimum drugiej generacji.  tu:

1) pierwsza doba: 40 do 70 jednostek

2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień międzynarodowych/kg m.c., co 8 godzin; 2.1 Wtórna profilaktyka krwawień jest prowadzona u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18

2) od drugiej do piątej doby: 30 do 50 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wyjednostek międzynarodowych/kg stąpieniu wylewów do stawów. Substancja m.c., co 12 godzin; czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki krwawień — koncentraty osoczopochod

3) szósta doba jednorazowo: 30 do 50 jednostek międzynarodowych/kg nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpom.c.; wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX. 

4) dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek mię2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochoddzynarodowych/kg m.c. nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u  których konieczne jest założenie centralnego Dawkowanie koncentratów czynnika dostępu żylnego.  krzepnięcia u  pacjentów, u  których stwierdzono utrzymywanie się inhibi3. Objęcie programem wywoływania tolerancji tora w mianie poniżej 5 B.U. oraz nieimmunologicznej wszystkich pacjentów z he skuteczność leczenia w  dotychczasomofilią powikłaną nowo powstałym krążą wej dawce, może zostać ustalone incym antykoagulantem (inhibitorem) (powy dywidualnie przez Zespół Koordynużej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym jący ds. kwalifikacji i weryfikacji lecze5  B.U. w  przypadku przetrwania powyżej nia w  programie zapobiegania krwa6  miesięcy od momentu wykrycia). Finanso wieniom u dzieci z hemofilią A i B. wanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację stosownych umów z  podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej.                Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowo powstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia:                W  związku z  realizacją modułów

2) zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego programu, inne niż wymienione dla działania Zespołu Kow  pkt  1—7 badania są wykonywaordynującego ds. kwalifine na podstawie indywidualnych kacji i  weryfikacji leczenia decyzji Zespołu Koordynującego w  programie zapobiegads. kwalifikacji i  weryfikacji leczenia krwawieniom u  dzieci nia w  programie zapobiegania z hemofilią A i B; krwawieniom u  dzieci z  hemofilią A  i  B. Regionalne centra leczenia

3) zorganizowanie zakupu hemofilii są zobligowane do zawspólnego czynników pewnienia do nich dostępu. krzepnięcia na podstawie upoważnienia od poszcze2. Monitorowanie leczenia gólnych świadczeniodawców realizujących tera2.1 Ocena skuteczności leczenia W zapeutyczny program zdroleżności od oceny klinicznej należy wotny „Zapobieganie wykonać: krwawieniom u  dzieci z hemofilią A i B”;

1) RTG stawów — nie częściej niż raz w roku;

4) nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z  wy2) USG stawów — nie rzadziej niż raz maganiami programu w roku; oraz prowadzenie archi3) NMR — w  razie trudności diagnowum niezbędnego dla postycznych w ocenie stawów.  trzeb sprawozdawczości i analiz. 2.2 W  ramach monitorowania lecze Prezes Narodowego Fundunia obowiązkowe jest prowadzenie szu Zdrowia prowadzi rejestr rejestru krwawień dla danego pacjen SMPTHemofilia dostępny za ta oraz rejestracja danych wymaga pomocą aplikacji internetonych w  programie do prowadzenia wej. rejestru dla każdego pacjenta. Badania w monitorowaniu leczenia:

1) aminotransferaza alaninowa (AlAT) co najmniej raz w roku;

2) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w  roku;

3) obecność przeciwciał antyHBs;

4) obecność antygenu HBs (w  przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał antyHBS), u  dodatnich przeciwciała antyHBc i antyHBe, DNA HBV;                Poz. 1598

---



Dziennik Ustaw Nr 269                1) pacjenci z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U. oraz o  mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) zakwalifikowani na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;

2) pacjenci uprzednio zakwalifikowani do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora dotyczy okresu prowadzonej profilaktyki, która miała miejsce po dniu 15 stycznia 2010 r.                5) przeciwciała antyHCV (raz w roku), u dodatnich RNA HCV;

6) przeciwciała antyHIV (w  uzasadnionych przypadkach), u dodatnich RNA HIV;

7) USG naczyń w okolicy dojścia żylnego, nie rzadziej niż raz w roku;

8) badanie ogólne moczu.                4. Kryteria wyłączenia Stwierdzenie obecności inhibitora (krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy).                 — 15696 —                5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta — uprzednio zakwalifikowanego — w  przedmiotowym programie musi zostać zakończony):

1) stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w  mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy;

2) ukończenie 18 roku życia.                2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii możliwe jest, w ramach monitorowania leczenia, wykonanie następujących badań:

1) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT);

2) ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i  IX (w  hemofilii A  — czynnika VIII, w hemofilii B — czynnika IX); w  zależności od sytuacji klinicznej powyższe badanie należy wykonać w  razie braku skuteczności czynnika w  dotychczasowej dawce oraz w  innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i  procedurami inwazyjnymi lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny).  2.4 Oznaczanie inhibitora:

1) do 150 przetoczeń — co 3 miesiące lub po każdych 10 przetoczeniach;

2) powyżej 150 przetoczeń — co 6 do 12 miesięcy;

3) w  momencie zmiany produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny;

4) w  przypadku stwierdzenia braku skuteczności czynnika w  dotychczasowej dawce.                6. Określenie czasu leczenia w programie Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do momentu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.                Poz. 1598

---



Dziennik Ustaw Nr 269                W  przypadku niewykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane zgodnie z  powyższym opisem. W  przypadku wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane co miesiąc (możliwa jest zmiana częstotliwości oznaczania inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia hemofilii).                — 15697 — Poz. 1598

---



Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1598 z 2011 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1597 z 20112011-12-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

• Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1596 z 20112011-12-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

• Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1595 z 20112011-12-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością

• Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1594 z 20112011-12-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

• Dziennik Ustaw Nr 269, poz. 1593 z 20112011-12-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych