Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 82, poz. 451 z 2011

Wyszukiwarka

Tytuł:

Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2011-04-19
Data wydania:2011-03-18
Data wejscia w życie:2011-05-01
Data obowiązywania:0

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 82, poz. 451 z 2011


Dziennik Ustaw Nr 82 —  5006  — Poz. 451


451

USTA WA zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych1),2) Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych. Art. 2.

1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym wsprawach związanych z:

1)  opuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, d zwyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia — wzakresie określonym ustawą zdnia 6 września 2001r. — Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3));

1)

2)  opuszczaniem do obrotu produktów biobójczych d — wzakresie określonym ustawą zdnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z2007r. Nr39, poz.252, zpóźn. zm.4));

3)  prowadzaniem do obrotu i do używania wyrow bów — w rozumieniu i na zasadach określonych wustawie zdnia 20 maja 2010r. owyrobach medycznych (Dz.U. Nr107, poz.679);

4)  adaniami klinicznymi, w tym badaniami kliniczb nymi weterynaryjnymi — w zakresie określonym ustawą zdnia 6 września 2001r. — Prawo farmaceutyczne oraz ustawą zdnia 20 maja 2010r. owyrobach medycznych.

2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.

4. Prezes Rady Ministrów określi, wdrodze zarządzenia, statut Urzędu, uwzględniając wszczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną, siedzibę oraz zakres zadań Prezesa Urzędu. Art. 3.

1. Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.

2. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1)  osiada wykształcenie wyższe itytuł zawodowy lep karza lub magistra farmacji;

2)  osiada wiedzę wzakresie prawa polskiego iprap wa Unii Europejskiej dotyczącą produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz zzakresu finansów publicznych;

3)  rzez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stap nowiskach kierowniczych w: a)  czelniach i innych placówkach naukowych, u które posiadają prawo nadawania stopni naukowych, lub b) instytutach badawczych, lub  c)  dministracji publicznej właściwej w zakresie a ochrony zdrowia albo administracji weterynaryjnej właściwej w zakresie bezpieczeństwa żywności ipasz;

4)  orzysta zpełni praw publicznych. k

4)

N  iniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 16 września 1982 r. o pracownikach urzędów państwowych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ustawę zdnia 13 września 2002r. oproduktach biobójczych oraz ustawę zdnia 21 listopada 2008r. osłużbie cywilnej.

2)  rzepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia: P

1)  yrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego iRad dy z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi (Dz.Urz. UE L 136 z30.04.2004, str.34; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.13, t.34, str.262);

2)  yrektywy Komisji 2005/28/WE zdnia 8 kwietnia 2005r. d ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej wodniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania uludzi, atakże wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.Urz. UE L 91 z09.04.2005, str.13);

3)  yrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. d zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L 44 z14.02.2009, str.10);

4)  yrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września d 2009r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.Urz. UE L 242 z15.09.2009, str.3);

5)  yrektywy Parlamentu Europejskiego iRady 2009/53/WE d z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L 168 z30.06.2009, str.33);

6)  ozporządzenia (WE) nr1394/2007 Parlamentu Europejr skiego iRady zdnia 13 listopada 2007r. wsprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej izmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr726/2004 (Dz.Urz. UE L 324 z10.12.2007, str.121).

3)  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały Z ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz.322.

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr20, poz.106, z2010r. Nr107, poz.679 iNr225, poz.1464 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5007  — Poz. 451


3. Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia wmiejscu powszechnie dostępnym wsiedzibie Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1)  azwę iadres Urzędu; n

2)  kreślenie stanowiska; o

3)  ymagania związane ze stanowiskiem wynikające w zprzepisów prawa;

4)  akres zadań wykonywanych na stanowisku; z

5)  skazanie wymaganych dokumentów; w

6)  ermin imiejsce składania dokumentów; t

7) nformację ometodach itechnikach naboru. i

4. Termin, októrym mowa wust.3 pkt6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania ogłoszenia wBiuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

5. Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza idoświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań Prezesa Urzędu, oraz kompetencje kierownicze.

6. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, októrych mowa wust.5, może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

7. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa wust.6, mają obowiązek zachowania wtajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się ostanowisko, uzyskanych wtrakcie naboru.

8. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Kandydaci składają oświadczenie, októrym mowa wart.9 ust.2.

9. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

1)  azwę iadres Urzędu; n

2)  kreślenie stanowiska, na które był prowadzony o nabór, oraz liczbę kandydatów;

3) miona, nazwiska iadresy nie więcej niż 3 najlepi szych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych wogłoszeniu onaborze;

4) nformację o zastosowanych metodach i technii kach naboru;

5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody  niewyłonienia kandydata;

6) skład zespołu. 

10. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji wBiuletynie Informacji Publicznej Urzędu iBiuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1)  azwę iadres Urzędu; n

2)  kreślenie stanowiska, na które był prowadzony o nabór;

3) miona i nazwiska kandydatów, o których mowa i wust.9 pkt3, oraz ich miejsca zamieszkania wrozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację oniewyłonieniu kandydata.

11. Umieszczenie wBiuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia onaborze oraz owyniku tego naboru jest bezpłatne. Art.4.1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:

1)  rowadzenie postępowań iwykonywanie czynnop ści wzakresie produktów leczniczych, wszczególności: a)  ydawanie, wdrodze decyzji, pozwoleń na dow puszczenie do obrotu produktu leczniczego, b)  dzielanie informacji dotyczących wymaganej u dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych  Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji oodmowie udostępnienia tego rejestru, d) wydawanie, wdrodze decyzji, pozwoleń na pro wadzenie badania klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego, e)  rowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klip nicznych, f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, wtym  kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, awprzypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych — zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, g) zbieranie raportów oraz informacji oniepożąda nych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, h) nadzór nad bezpieczeństwem stosowania pro duktów leczniczych iproduktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania, i) prowadzenie kontroli systemu monitorowania  bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, j) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra  właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz wroku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5008  — Poz. 451


wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego — także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony, k)  amieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Inz formacji Publicznej wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, októrych mowa wlit. j, l)  rowadzenie rejestru wytwórców substancji p czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe;

2)  rowadzenie postępowań iwykonywanie czynnop ści wzakresie produktów biobójczych, wszczególności: a)  ydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na w wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tym czasowych, c)  ydawanie, w drodze decyzji, wpisów do rejew stru produktów biobójczych niskiego ryzyka, d) wydawanie, wdrodze decyzji, pozwoleń na ob rót produktami biobójczymi, e)  rowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych, p f)  ystępowanie zwnioskami do Komisji Europejw skiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we wpisie, przedłużenie ważności wpisu lub ousunięcie substancji czynnej zewidencji substancji czynnych, g) ustalanie receptur ramowych,  h) prowadzenie ewidencji badań naukowych iroz wojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania wprodukcie biobójczym, i)  rowadzenie ewidencji raportów ozgłoszonych p przypadkach zatruć produktami biobójczymi, j) udzielanie informacji dotyczących wymaganej  dokumentacji iczynności wprocesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych, k)  głaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra o właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Biobójczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; wykaz zawiera nazwę produktu biobójczego, jego postać, przeznaczenie, informacje osubstancjach czynnych zawartych w produkcie, rodzaj użytkownika, numer i datę wydania pozwolenia, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu, nazwę i kraj wytwórcy produktu biobójczego, kategorię igrupę produktu biobójczego, okres ważności,

l)  amieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Inz formacji Publicznej wykazu produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; wykaz zawiera dane, októrych mowa wlit. k;

3)  rowadzenie postępowań iwykonywanie czynnop ści wzakresie bezpieczeństwa, obrotu iużywania wyrobów, wszczególności: a)  ydawanie decyzji wzakresie wyrobów, w b)  rowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadop mień owyrobach, c)  prawowanie nadzoru nad incydentami medyczs nymi wyrobów oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, d)  ydawanie, wdrodze decyzji, pozwoleń na prow wadzenie badania klinicznego wyrobu oraz na zmiany wbadaniu klinicznym, e)  okonywanie wpisu badania klinicznego wyrod bu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, f)  rowadzenie kontroli badań klinicznych wyrop bów, g) sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwa rzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, h) rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfi kacji oraz ustalanie: —  lasyfikacji wyrobów medycznych, k —  lasyfikacji wyposażenia wyrobów medyczk nych, —  walifikacji wyrobów medycznych do diagk nostyki in vitro, i) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,  j) współpraca iwymiana informacji zorganizacja mi międzynarodowymi, w tym wymiana informacji zzakresu bezpieczeństwa;

4)  ydawanie opinii w przedmiocie niespełniania w przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczeństwie żywności iżywienia (Dz.U. z2010r. Nr136, poz.914, Nr182, poz.1228 iNr230, poz.1511);

5)  pracowywanie iwydawanie Farmakopei Polskiej o oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania wniej określone;

6)  spółpraca z organami administracji publicznej w iinstytutami badawczymi;

7)  spółpraca zwłaściwymi instytucjami Unii Eurow pejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich ipaństw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane zwykonywaniem jego zadań oraz zdziałalnością Urzędu.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5009  — Poz. 451


Art. 5.

1. Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw:

1)  roduktów Leczniczych; P

2)  yrobów Medycznych; W

3)  roduktów Biobójczych; P

4)  roduktów Leczniczych Weterynaryjnych. P

2. Wiceprezesów Urzędu powołuje iodwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego ikonkurencyjnego naboru, ztym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia wporozumieniu zministrem właściwym do spraw rolnictwa.

3. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone wart.3 ust.2 pkt2—4, oraz posiada:

1) wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa  Urzędu do spraw Produktów Biobójczych i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych;

2) wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza  weterynarii w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

3)  ykształcenie wyższe itytuł zawodowy lekarza lub w magistra farmacji wprzypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych.

4. Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, októrych mowa wust.1, powołuje Prezes Urzędu.

5. Do przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art.3 ust.3—11.

6. W przypadku śmierci albo odwołania Prezesa Urzędu, jego zadania do czasu powołania nowego Prezesa Urzędu wykonuje jeden zWiceprezesów Urzędu wskazany przez Prezesa Rady Ministrów. Art. 6. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż wterminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej decyzji ozmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia, na stronie internetowej Urzędu oraz wBiuletynie Informacji Publicznej aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. Art.7.1. Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje ocharakterze opiniodawczo-doradczym:

1)  omisja do Spraw Produktów Leczniczych — wzaK kresie produktów leczniczych stosowanych uludzi,

2) Komisja Farmakopei — w zakresie opracowywa nia iwydawania Farmakopei Polskiej,

3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych — wza kresie wyrobów,

4)  omisja do Spraw Produktów Biobójczych — wzaK kresie produktów biobójczych,

5)  omisja do Spraw Produktów Leczniczych WeteK rynaryjnych — w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych,

6)  omisja do Spraw Produktów z Pogranicza — K wzakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu — zwane dalej „Komisjami”.

2. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:

1)  okonywanie oceny merytorycznej dokumentacji d dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, wszczególności wzakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2)  piniowanie raportów oceniających produkty leczo nicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

3)  ykonywanie innych zadań zleconych przez Prezew sa Urzędu w zakresie produktów leczniczych stosowanych uludzi.

3. Do zadań Komisji Farmakopei należy:

1)  rzedstawianie propozycji metod badania stosop wanych przy określaniu jakości produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, wtym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja wtym zakresie;

2)  rzedstawianie propozycji wykazu surowców farp maceutycznych, produktów leczniczych iich opakowań, wtym opublikowanych wFarmakopei Europejskiej, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu ijakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja wtym zakresie;

3) nicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych i przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa wpkt1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;

4)  rzygotowywanie zestawów monografii farmakop pealnych i innych materiałów, o których mowa wpkt3, wpostaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5)  dział wpracach Komisji Farmakopei Europejskiej u i współpraca z komisjami farmakopei innych krajów wcelu ujednolicenia wskali międzynarodowej metod badania, októrych mowa wpkt1—3.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5010  — Poz. 451


4. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy:

1)  ydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa w Urzędu wniosków dotyczących przydatności isposobów używania wyrobów wykorzystywanych przez świadczeniodawców w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.5));

2)  ydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, w atakże zwłasnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych: a)  yrobów, w b)  ktywnych wyrobów medycznych do implana tacji;

3)  ydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat baw dań klinicznych wyrobu;

4)  ydawanie opinii dla Prezesa Urzędu wsprawie: w a) nżynierii klinicznej, w szczególności wykorzyi stywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów, a także oceny skuteczności ich działania, b) nżynierii elektrycznej, w szczególności przez i ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów, c)  ceny przydatności idziałania oprogramowania o komputerowego wyrobów, d) inżynierii mechanicznej, w szczególności przez  badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów ikonstrukcji mechanicznych, e)  izjologii; f

5) wykonywanie innych zadań zleconych przez Preze sa Urzędu wzakresie wyrobów.

5. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:

1)  piniowanie metodyk badania skuteczności proo duktów biobójczych;

2) opiniowanie bezpiecznego zakresu isposobu sto sowania oraz wpływu na zdrowie człowieka iśrodowisko produktów biobójczych;

3)  okonywanie oceny pod względem metodologiczd nym badań zawartych w dokumentacji zgłaszanych do rejestracji produktów biobójczych;

4)  ykonywanie innych zadań zleconych przez Prezew sa Urzędu wzakresie produktów biobójczych.

5)

6. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych należy:

1)  okonywanie oceny merytorycznej dokumentacji d dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, wszczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku odopuszczenie do obrotu;

2)  naliza produktów leczniczych weterynaryjnych a pod kątem ich przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych najnowszej generacji;

3)  ystępowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami w mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych weterynaryjnych;

4)  piniowanie raportów oceniających produkty leczo nicze weterynaryjne dopuszczane do obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;

5)  yrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących w występowania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego;

6)  ykonywanie innych zadań zleconych przez Prezew sa Urzędu wzakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

7. Do zadań Komisji do Spraw Produktów zPogranicza należy wydawanie opinii wsprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego albo wyrobu albo produktu biobójczego albo suplementu diety oraz wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu wzakresie produktów zpogranicza.

8. W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może, na wniosek Komisji, powoływać grupy eksperckie, każdorazowo określając ich skład, zadania isposób działania. Wskład grupy eksperckiej wchodzi nie więcej niż siedem osób. Stanowisko grupy eksperckiej przyjęte w formie uchwały rozpatruje Komisja, na wniosek której grupa ekspercka została powołana.

9. Wskład Komisji wchodzą, wliczbie nie większej niż siedem osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, spełniający wymagania określone wart.9 ust.1. Wodniesieniu do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk przyrodniczych ichemicznych.

10. Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej z Komisji, o których mowa wust.1 pkt1—5.

11. Członkiem Komisji igrup eksperckich nie może być pracownik Urzędu.

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz.390 i Nr 81, poz. 440.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5011  — Poz. 451


12. Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji igrup eksperckich składają oświadczenia, októrych mowa wart.9 ust.2. Członkowie Komisji igrup eksperckich przedstawiają informacje, o których mowa w art. 9 ust.

6. Do członków Komisji i członków grup eksperckich stosuje się odpowiednio przepisy art.24 ustawy zdnia 14 czerwca 1960r. — Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z2000r. Nr98, poz.1071, zpóźn. zm.6)).

13. Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki głosowań, wtym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły zposiedzeń komisji igrup eksperckich na zasadach określonych w przepisach odostępie do informacji publicznej.

14. Obsługę Komisji i grup eksperckich prowadzi Urząd. Koszty obsługi Komisji igrup eksperckich ponosi Urząd.

15. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, wdrodze rozporządzenia:

1)  zczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na s członków Komisji,

2)  posób działania Komisji s — uwzględniając zakres zadań tych Komisji. Art. 8.

1. Członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje wynagrodzenie za każdorazowy udział wposiedzeniu wwysokości nie wyższej niż 1386 zł.

2. Członkom Komisji igrup eksperckich, zamieszkałym poza miastem będącym siedzibą Urzędu, przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu wpaństwowej lub samorządowej jednostce budżetowej ztytułu podróży służbowej.

3. Kwota, októrej mowa wust.1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem średniorocznego wskaźnika wzrostu wynagrodzeń wpaństwowej sferze budżetowej przyjętego wustawie budżetowej. Art.9.1. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, oraz członkowie Komisji igrup eksperckich, nie mogą:

1)  yć członkami organów spółek handlowych, przedb stawicielami lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy: a)  łożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie z do obrotu produktów leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek opozwolenie

6)

na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu, októrym mowa wart.2 pkt42 i42a ustawy zdnia 6 września 2001r. — Prawo farmaceutyczne, b)  łożyli wniosek owydanie pozwolenia na wproz wadzenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego, owydanie decyzji owpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub uzyskali jedną ztych decyzji, lub prowadzą działalność gospodarczą wzakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzących wskład produktów biobójczych, c)  ą wytwórcami lub importerami lub autoryzos wanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów;

2)  yć wspólnikami lub partnerami spółki handlowej b lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej działalność wzakresie, októrym mowa wpkt1;

3)  yć członkami organów spółdzielni prowadzących b działalność, októrej mowa wpkt1;

4)  osiadać akcji lub udziałów w spółkach handlop wych prowadzących działalność, o której mowa wpkt1, oraz udziałów współdzielniach prowadzących działalność, októrej mowa wpkt1;

5)  rowadzić działalności gospodarczej w zakresie, p októrym mowa wpkt1;

6)  ykonywać zajęć zarobkowych na podstawie w umowy zlecenia, umowy odzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, októrych mowa wpkt1—5;

7)  ozostawać wtakim stosunku prawnym ze stroną p postępowania, że rozstrzygnięcia podejmowane wsprawach należących do zadań Prezesa Urzędu mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki wynikające ztego stosunku.

2. Osoby, októrych mowa wust.1, składają na formularzu oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych wust.1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art.233 §1 i6 ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. — Kodeks karny (Dz.U. Nr88, poz.553, zpóźn. zm.7)), zwane dalej „oświadczeniem obraku konfliktu interesów”.

7)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 49, poz. 509, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 153, poz. 1271 i Nr 169, poz. 1387, z 2003 r. Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1660, z 2004 r. Nr162, poz.1692, z2005r. Nr64, poz.565, Nr78, poz.682 i Nr181, poz. 1524, z2008 r. Nr229, poz.1539, z2009 r. Nr 195, poz. 1501 i Nr 216, poz. 1676, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131, Nr 182, poz. 1228 i Nr 254, poz.1700 oraz z2011r. Nr6, poz.18 iNr34, poz.173.

Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z1997r. Nr128, poz.840, z1999r. Nr64, poz.729 iNr83, poz.931, z2000r. Nr48, poz.548, Nr93, poz.1027 iNr116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr69, poz.626, Nr93, poz.889 iNr243, poz.2426, z2005r. Nr86, poz.732, Nr90, poz.757, Nr132, poz.1109, Nr163, poz.1363, Nr178, poz.1479 iNr180, poz.1493, z2006r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z2007r. Nr89, poz.589, Nr123, poz.850, Nr124, poz.859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz.1344, z2009r. Nr62, poz.504, Nr63, poz.533, Nr166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz.1540 iNr206, poz.1589, z2010r. Nr7, poz.46, Nr40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr127, poz.857, Nr152, poz.1018 i1021, Nr182, poz.1228, Nr225, poz.1474 iNr240, poz.1602 oraz z2011r. Nr17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245 iNr 72, poz. 381.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5012  — Poz. 451


3. Oświadczenie obraku konfliktu interesów składają:

1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia — Pre zes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu, przed powołaniem;

2) Prezesowi Urzędu — pozostałe osoby, przed za warciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy odzieło lub innej umowy opodobnym charakterze.

4. Naruszenie obowiązków, o których mowa wust.1—3 iust.6—7, stanowi podstawę do rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz odwołania ze składu Komisji albo grupy eksperckiej.

5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:

1)  ane osoby składającej oświadczenie; d

2) nformację o niezachodzeniu okoliczności, o któi rych mowa wust.1.

6. Pracownicy Urzędu, osoby związane zUrzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową opodobnym charakterze, wykonujący czynności związane zprowadzeniem postępowań wzakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, informują Prezesa Urzędu o:

1)  awiązaniu przez nich stosunku pracy zpodmiotan mi, októrych mowa wust.1, wterminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2) zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług  zarządczych z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)  aistnieniu wstosunku do nich okoliczności, októz rych mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości ozaistnieniu tych okoliczności.

7. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu informują ministra właściwego do spraw zdrowia o:

1) nawiązaniu przez nich stosunku pracy zpodmiota mi, októrych mowa wust.1, wterminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2)  awarciu przez nich umowy o świadczenie usług z zarządczych z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)  aistnieniu wstosunku do nich okoliczności, októz rych mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości ozaistnieniu tych okoliczności.

8. Wprzypadkach, októrych mowa wust.6, pracownik Urzędu albo osoba związana zUrzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze podlega wyłączeniu na podstawie art.24 ustawy zdnia 14 czerwca 1960r. — Kodeks postępowania administracyjnego.

9. Przepisy ust.1—5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia 21sierpnia 1997r. oograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz.U. z2006r. Nr216, poz.1584, z 2008 r. Nr 223, poz. 1458, z 2009 r. Nr 178, poz. 1375 oraz z 2010 r. Nr 182, poz. 1228), z tym że Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, wdrodze rozporządzenia, wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności zakres informacji, o których mowa wust.5. Art.10. Wustawie zdnia 16 września 1982r. opracownikach urzędów państwowych (Dz. U. z 2001 r. Nr86, poz.953, zpóźn. zm.8)) wart.1 wust.2 uchyla się pkt7. Art.11. Wustawie zdnia 6 września 2001r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, zpóźn. zm.9)) wprowadza się następujące zmiany:

1) wart.2: a) uchyla się pkt8, b) po pkt37a dodaje się pkt37aa wbrzmieniu: „37aa)  przedażą wysyłkową produktów lecznis czych — jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej zwydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr144, poz.1204, zpóźn. zm.10))”;

  8)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, Nr 123, poz. 1353 i Nr 128, poz. 1403, z 2002 r. Nr 1, poz. 18, Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052, z 2003 r. Nr 228, poz. 2256, z 2005 r. Nr 10, poz. 71 i Nr 169, poz. 1417, z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1218, Nr 218, poz. 1592 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, z2008r. Nr157, poz.976 iNr227, poz.1505 oraz z2010r. Nr165, poz.1118, Nr182, poz.1228 iNr229, poz.1494.  

9)  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały Z ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

10)  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. Z z2004r. Nr96, poz.959 iNr173, poz.1808, z2007r. Nr50, poz.331, z2008r. Nr171, poz.1056 iNr216, poz.1371 oraz z2009r. Nr201, poz.1540.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5013  — Poz. 451


2) wart.3: a) ust.3 otrzymuje brzmienie: „3.  rganem uprawnionym do wydania pozwoO lenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu.”, b)  ust.4 wpkt6 kropkę zastępuje się średnikiem w idodaje się pkt7 wbrzmieniu: „7)  rodukty lecznicze terapii zaawansowanej, p o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr1394/2007 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 13 listopada 2007r. wsprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości izastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.”;

3)  art. 4b, w art. 7 ust. 2, w art. 8a ust. 1, 3 i 4, w wart.10 ust.5, wart.18 ust.5, wart. 18a ust.4, wart.19 ust.3, wart. 19d, wart. 21a ust.5, 6 i9a, wart. 23a ust.4, wart.26 ust. 1d, wart.29 ust. 2a, wart.30 ust.1, 2, 4—6, wart.31 ust.1 i1a, wart.32 ust.1, wart.33 ust.1 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 6 i ust. 3 i 5, w art. 33a ust. 2, wart. 37b ust.2 pkt1, wart. 37l ust.1 i2, wart.37o, wart. 37p ust.1, wart. 37w pkt1, 2b i2c, wart.37x ust.1 i3, wart. 37ah ust.4, wart.38 ust.5, wart.68 ust.5 iwart.78 ust.1 pkt6 użyte wróżnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi wodpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

4) wart.4 wust.3 pkt1 otrzymuje brzmienie:  „1)  odniesieniu do których wydano decyzję w o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz”;

5)  art.7 ust.1 otrzymuje brzmienie: w „1.  nioski owydanie pozwolenia, zmianę danych W stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.”;

6)  art.8: w a)  chyla się ust.1, u b) wust. 1a wprowadzenie do wyliczenia otrzymu je brzmienie: „Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu:”;

7)  art. 8a ust.5 otrzymuje brzmienie: w „5.  przypadku gdy państwo członkowskie Unii W Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — strona umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym występuje wtrybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu oprzekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna zwymaganiami ustawy, Prezes Urzędu wterminie 120 dni przesyła uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia.”;

8)  art.10 ust. 4a otrzymuje brzmienie: w „4a.  przypadku zmiany danych, o których moW wa wust.2 pkt13 i14 oraz wust. 2b pkt14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.”;

9)  rt.15 otrzymuje brzmienie: a „Art.15.1.  iezależnie od ochrony wynikającej N zprzepisów ustawy zdnia 30 czerwca 2000r. — Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z2003r. Nr119, poz.1117, z późn. zm.11)) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:

1)  rodukt leczniczy jest odpowiednip kiem referencyjnego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ipodmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych wdokumentacji referencyjnego produktu leczniczego, albo

2)  rodukt leczniczy jest odpowiednip kiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopusz11)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539, z2007r. Nr99, poz.662 iNr136, poz.958, z2008r. Nr180, poz. 1113, Nr 216, poz. 1368 i Nr 227, poz. 1505 oraz z2010r. Nr182, poz.1228.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5014  — Poz. 451


czenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek ztych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).

2.  iezależnie od wydanego pozwolenia N na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).

3.  przypadku gdy w okresie 8 lat od W dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa wust.1, zostanie wydana decyzja ododaniu nowego wskazania lub wskazań, które w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat, o którym mowa w ust. 2, ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin przedłużenia dziesięcioletniego okresu, októrym mowa wust.2, określa decyzja wydana na podstawie art.31.

4. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy  nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronę umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, wktórym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu wtym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji wsprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

5. Prezes Urzędu, na wniosek odpowied niego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, wterminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.

6. W przypadkach, o których mowa  wust.4 i5, stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które wydało pozwolenie.

7. W przypadku gdy biologiczny produkt  leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, wszczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych wzakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie zzałącznikiem Ido dyrektywy 2001/83/WE zmienionym dyrektywą Komisji 2009/120/WE zdnia 14 września 2009r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z15.09.2009, str.3).

8.  dpowiednikiem referencyjnego proO duktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy iilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, iktórego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

9.  ole, estry, etery, izomery, mieszaniny S izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one wsposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5015  — Poz. 451


10.  óżne postacie farmaceutyczne doR ustne onatychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

11.  ie wymaga się przeprowadzenia baN dań biodostępności, jeżeli podmiot odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone wwytycznych Unii Europejskiej.

12.  eżeli produkt leczniczy nie spełnia J wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych.”;

10)  art.16: w a)  st.2 otrzymuje brzmienie: u „2. Ugruntowane zastosowanie medyczne,  o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa wUnii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”, b) po ust.2 dodaje się ust. 2a wbrzmieniu:  „2a.  przypadku złożenia wniosku zawierająW cego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji wsprawie.”;

11)  art.17 ust.2 i2a otrzymują brzmienie: w „2.  ymagania dotyczące dokumentacji wyników W badań, októrych mowa wart.10 ust.2 pkt4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa wart.21 ust.1, określa załącznik Ido dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi wzakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

  2a.  przypadku produktów leczniczych weteryW naryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa wart.21 ust.4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa wart.10 ust. 2b pkt6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z14.02.2009, str.10).”;

12)  art.18 ust. 1a otrzymuje brzmienie: w „1a.  o złożeniu wniosku Prezes Urzędu, wtermiP nie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. Wprzypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.”;

13) wart. 18a: a)  st.1 otrzymuje brzmienie: u „1.  przypadku równoczesnego złożenia do W Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym wniosku odopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.”, b) ust.5 otrzymuje brzmienie: „5.  rezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia P otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.”;

14) wart.19 ust.1 i2 otrzymują brzmienie: „1.  przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosW ku odopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy oEuropejskim Obsza-

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5016  — Poz. 451


rze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania”.  

2. Wprzypadku gdy dla produktu leczniczego zo stało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań iulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej ipaństw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym iwnioskodawcy.”;

15)  art.20 wust.1 uchyla się pkt3; w

16)  art. 21a ust.1 i2 otrzymują brzmienie: w „1.  niosek owydanie pozwolenia na import rówW noległy albo wniosek ozmianę wpozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.  

2.  ydanie pozwolenia na import równoległy, W odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.”;

17)  art. 23 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w wbrzmieniu: „11a)  ermin uprawniający do wprowadzenia do t obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa wart.15 ust.2;”;

18) wart. 23b ust.1 otrzymuje brzmienie: „1.  wyjątkowych okolicznościach, uwzględniaW jąc bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zzastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi wzakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, awprzypadku produktu leczniczego weterynaryjnego — na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/9/WE zdnia 10 lutego 2009r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.”;

19)  art.24 wust.3 pkt4 otrzymuje brzmienie: w „4)  owiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasop wym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności — niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;”;

20) wart.28 ust.2 otrzymuje brzmienie: „2.  ejestr, októrym mowa wust.1, prowadzi PreR zes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje wdrodze decyzji Prezesa Urzędu.”;

21) wart.31 ust.2 otrzymuje brzmienie: „2.  odniesieniu do produktów leczniczych, do W których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych uludzi iweterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

1)  zór wniosku odokonanie zmian wpozwow leniu idokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,

2)  odzaj i zakres dokonywanych zmian oraz r zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,

3)  odzaje zmian, które wymagają złożenia r wniosku, októrym mowa wart.10,

4)  posób itryb dokonywania zmian, októrych s mowa wust.1 — uwzględniając wszczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.”;

22) wart. 37b: a)  st.1 otrzymuje brzmienie: u „1.  adania kliniczne, wtym badania dotyczące B biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.”, b) wust.2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje  brzmienie: „Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie idobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne wstosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli wszczególności:”;

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5017  — Poz. 451


23) po art. 37c dodaje się art. 37ca wbrzmieniu: „Art. 37ca.1.  ponsor może przenieść własność S całości lub części danych albo prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.

2.  rzeniesienie przez sponsora praw, P októrych mowa wust.1, następuje wdrodze pisemnej umowy.

3.  odmiot, który uzyskał własność caP łości lub części danych związanych z badaniem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:

1)  rzekazuje niezwłocznie pisemną p informację onabyciu praw do tych danych Prezesowi Urzędu;

2)  dpowiada tak jak sponsor za przeo chowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów.”;

24) art. 37e otrzymuje brzmienie: „Art. 37e.  badaniach klinicznych, z wyjątkiem W badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.”;

25)  rt. 37g otrzymuje brzmienie: a „Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia  określi, wdrodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej zuwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania iraportowania badań klinicznych, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego przeprowadzania badań klinicznych.”;

26) po art. 37i dodaje się art. 37ia wbrzmieniu: „Art. 37ia.1. Jeżeli właścicielem danych uzyska nych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, októrej mowa wart.2 ust.1 pkt1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. — Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr164, poz.1365, zpóźn. zm.12)), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule

12)

w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz.595, z2005r. Nr164, poz.1365 oraz z2010r. Nr96, poz.620 iNr182, poz.1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy zdnia 30 sierpnia 1991r. ozakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z2007r. Nr14, poz.89, zpóźn. zm.13)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

2.  ane uzyskane wtrakcie badania kliD nicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian wistniejącym pozwoleniu lub wcelach marketingowych.

3.  ponsor, składając wniosek orozpoS częcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian wistniejącym pozwoleniu lub wcelach marketingowych.

4.  ykorzystanie wbadaniu klinicznym W niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.

5.  przypadku: W

1)  miany sponsora na inny podmiot z niż określony wust.1,

2)  ykorzystania danych w celu, w októrym mowa wust.2,

3)  awarcia porozumienia, o którym z mowa wust.3 — stosuje się art. 37x.”;

13)

Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2006r. Nr46, poz.328, Nr104, poz.708 i711, Nr144, poz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542, Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz.1553, z2010r. Nr57, poz.359, Nr75, poz.471, Nr96, poz.620 iNr127, poz.857 oraz z2011r. Nr45, poz.235.

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz.1172, Nr176, poz.1240 iNr181, poz.1290, z2008r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz.100, Nr76, poz.641, Nr98, poz.817, Nr157, poz.1241 i Nr 219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107, poz.679 iNr230, poz.1507 oraz z2011r. Nr45, poz.235.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5018  — Poz. 451


27) wart. 37k: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1.  ponsor finansuje świadczenia opieki zdroS wotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się wzakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.”, b) po ust.1 dodaje się ust. 1a wbrzmieniu: „1a.  wiadczenia opieki zdrowotnej: Ś

1) niezbędne do usunięcia skutków poja wiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2) których konieczność udzielenia wyniknie  zzastosowania badanego produktu leczniczego,

3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta  do udziału wbadaniu klinicznym — sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi wrozumieniu przepisów ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.”;

28) wart. 37l: a)  st.5 otrzymuje brzmienie: u „5.  rezes Urzędu dokonuje wpisu badania kliP nicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego wprzypadku, októrym mowa wust.2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa wart. 37p ust.1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.”, b) dodaje się ust.6—8 wbrzmieniu:  „6.  entralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz C dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa wart. 37x, są dostępne dla osób mających wtym interes prawny, zzachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz oochronie danych osobowych.  

7.  entralna Ewidencja Badań Klinicznych obejC muje:  

1)  ytuł badania klinicznego; t  

2)  umer protokołu badania klinicznego; n  

3)  umer badania klinicznego w europejn skiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);

4) nazwy i adresy ośrodków badawczych,  w których jest prowadzone badanie kliniczne;  

5) określenie fazy badania klinicznego;   

6) nazwę badanego produktu leczniczego;   

7) nazwę substancji czynnej;   

8) liczbę uczestników badania klinicznego;   

9) charakterystykę grup uczestników bada nia klinicznego;

10) mię, nazwisko i miejsce zamieszkania i albo nazwę isiedzibę sponsora;

11) mię, nazwisko oraz tytuł i stopień nai ukowy badacza;

12) mię, nazwisko oraz tytuł i stopień nai ukowy koordynatora badania klinicznego, oile wtakim badaniu uczestniczy;

13)  atę zgłoszenia badania klinicznego; d

14)  atę zakończenia badania klinicznego; d

15) nformacje o decyzji w sprawie badania i klinicznego;

16)  umer badania klinicznego wCentralnej n Ewidencji Badań Klinicznych.  

8.  entralna Ewidencja Badań Klinicznych jest C prowadzona w postaci systemu informatycznego.”;

29)  art. 37m: w a)  st.1 otrzymuje brzmienie: u „1.  niosek o rozpoczęcie badania klinicznego W sponsor składa do Prezesa Urzędu.”, b) dodaje się ust.4 i5 wbrzmieniu: „4.  o złożeniu dokumentacji badania kliniczneP go Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.  

5. Dokumentacja badania klinicznego może  być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone wjęzyku polskim.”;

30) art. 37n otrzymuje brzmienie:  „Art. 37n.1.  eżeli złożona dokumentacja, októrej J mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2.  trakcie postępowania o wydanie W pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90dni.”;

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5019  — Poz. 451


31) wart. 37p ust.2 otrzymuje brzmienie: „2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od  dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego.”;

32) wart. 37r: a)  st.1 otrzymuje brzmienie: u „1.  omisja bioetyczna wydaje opinię o badaK niu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.”, b) dodaje się ust.3 i4 wbrzmieniu: „3.  omisja bioetyczna zapewnia przechowyK wanie dokumentacji badania klinicznego, októrej mowa wust.1, wwarunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy wformie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi.  

4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumen tację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, wktórym zakończono badanie kliniczne.”;

33) po art. 37r dodaje się art. 37ra wbrzmieniu: „Art. 37ra.1.  ponsor i badacz są obowiązani do S przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

2.  okumentacja badania klinicznego D jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.”;

34)  art. 37s ust.2 i3 otrzymują brzmienie: w „2.  przypadku badań klinicznych, októrych moW wa w ust. 1, prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.  

3.  pinia wydana przez komisję, o której mowa O w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki badawcze, dla których sponsor wystąpił z wnioskiem owydanie opinii.”;

35) wart. 37t ust.1 otrzymuje brzmienie: „1.  omisja bioetyczna w terminie nie dłuższym K niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.”;

36) art. 37u otrzymuje brzmienie: „Art. 37u.  d negatywnej opinii komisji bioetyczO nej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, októrej mowa wart.29 ustawy ozawodzie lekarza.”;

37) wart. 37w pkt3 otrzymuje brzmienie: „3)  ysokość opłat, o których mowa w art. 37m w ust.3, oraz sposób ich uiszczania — biorąc pod uwagę wszczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty wpaństwach członkowskich Unii Europejskiej ozbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, atakże czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.”;

38) art. 37ab otrzymuje brzmienie: „Art. 37ab.1.  zakończeniu badania klinicznego O prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię obadaniu, oraz Prezesa Urzędu, wterminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.

2. W przypadku zakończenia badania  klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, wterminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.”;

39) art. 37ac otrzymuje brzmienie: „Art. 37ac.1.  eżeli w trakcie prowadzenia badaJ nia klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte ijest prowadzone badanie kliniczne w przypadku, o którym mowa w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:

1)  akazującą usunięcie uchybień n wokreślonym terminie lub

2)  zawieszeniu badania kliniczneo go, albo

3)  cofnięciu pozwolenia na prowao dzenie badania klinicznego.

2.  eżeli nie występuje bezpośrednie J zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora ibadacza ozajęcie stanowiska wterminie 7 dni.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5020  — Poz. 451


3.  eżeli po zakończeniu badania kliJ nicznego, wtym na skutek inspekcji badań klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego izałączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:

1)  akazie używania danych, których z rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub

2)  ofnięciu pozwolenia na dopuszc czenie do obrotu produktu leczniczego.

4.  podjęciu decyzji, o której mowa O wust.1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię obadaniu klinicznym, właściwe organy państw, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, oraz podaje uzasadnienie podjętej decyzji.

5.  podjęciu decyzji, o której mowa O wust.3 pkt2, Prezes Urzędu powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

6.  przypadku powzięcia podejrzenia W przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało popełnione przestępstwo, wszczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny (Dz.U. Nr88, poz.553, z późn. zm.14)), inspektor ten niezwłocznie powiadamia otym organy powołane do ścigania przestępstw.

14)

7.  przypadku stwierdzenia przez W inspektora, o którym mowa wart.37ae ust.7, że doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.  

8.  przypadku zgłoszenia do noweW go badania klinicznego badacza, wstosunku do którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych, zawarte w raporcie zinspekcji badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes Urzędu informuje sponsora nowego badania klinicznego prowadzonego przez tego badacza o dacie inspekcji badań klinicznych oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych, uwzględniając poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.  

9.  bowiązek, o którym mowa O w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje wokresie dwóch lat od dnia otrzymania raportu zinspekcji badań klinicznych.

10.  arunkiem włączenia badacza, W októrym mowa wust.8, do nowego badania klinicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora, złożonego w formie pisemnej, zawierającego zobowiązanie do przesyłania raportów zwizyt monitorujących ośrodek badawczy, wktórym jest prowadzone badanie kliniczne.

11.  aport z wizyt monitorujących R ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez cały okres trwania badania klinicznego.”;

40) art. 37ae otrzymuje brzmienie: „Art. 37ae.1. nspekcję badań klinicznych wzakreI sie zgodności tych badań zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Inspektor przeprowadza inspekcję  badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu;

3)  atę imiejsce wystawienia; d

Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z1997r. Nr128, poz.840, z1999r. Nr64, poz.729 iNr83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz.2426, z2005r. Nr86, poz.732, Nr90, poz.757, Nr132, poz.1109, Nr163, poz.1363, Nr178, poz.1479 iNr180, poz.1493, z2006r. Nr190, poz.1409, Nr218, poz.1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr90, poz.560, Nr122, poz.782, Nr171, poz.1056, Nr173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr190, poz.1474, Nr201, poz.1540 iNr206, poz.1589, z2010r. Nr7, poz.46, Nr40, poz.227 i229, Nr98, poz.625 i626, Nr125, poz.842, Nr127, poz.857, Nr152, poz.1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602 oraz z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr39, poz.202,Nr48, poz.245 i Nr 72, poz. 381.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5021  — Poz. 451


4) mię i nazwisko inspektora upoi ważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5)  znaczenie podmiotu objętego o inspekcją;

6)  kreślenie zakresu przedmiotoweo go inspekcji;

7)  skazanie daty rozpoczęcia iprzew widywany termin zakończenia inspekcji;

8)  odpis osoby udzielającej upop ważnienia;

9)  ouczenie o prawach i obowiązp kach podmiotu objętego inspekcją.

3. nspekcja badań klinicznych może I być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, wczasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4. nspekcja badań klinicznych może I być przeprowadzona:

1)  urzędu; z

2)  a wniosek Komisji Europejskiej n złożony na skutek wniosku Europejskiej Agencji Leków wzakresie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz.13, t.34, str.229) lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wsytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)  a wniosek właściwych organów n państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskichEuropejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5. nspekcja badań klinicznych, októrej I mowa w ust. 4, może być przeprowadzana:

1)  a terytorium Rzeczypospolitej n Polskiej;

2)  a terytorium państwa członkown skiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3)  a terytorium państw innych niż n wymienione wpkt1 i2.

6. nspekcja badań klinicznych, októrej I mowa wust.4 pkt2, może być koordynowana przez Europejską Agencję Leków.

7. nspektor Inspekcji Badań KliniczI nych spełnia łącznie następujące wymagania:

1)  osiada dyplom lekarza, lekarza p weterynarii, tytuł zawodowy magistra farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2)  osiada wiedzę w zakresie zasad p i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wzakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur isystemu przechowywania danych.

8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne  szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych.

9. W przypadku konieczności przepro wadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów otakich kwalifikacjach, aby wspólnie zpowołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Do eksperta stosuje się odpowiednio ust.2.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5022  — Poz. 451


10. nspektorzy oraz eksperci są oboI wiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych im wtoku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku zjej przeprowadzaniem.

11. nspektor oraz ekspert składają I oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych.

12.  świadczenie, o którym mowa O w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

13. nspektor oraz I wszczególności: ekspert mogą

oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię otym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.

16.  yniki inspekcji badań klinicznych W przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.

17.  inister właściwy do spraw zdroM wia określi, wdrodze rozporządzenia, tryb iszczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.”;

41) art. 37af otrzymuje brzmienie: „Art. 37af.1. Prezes Urzędu współpracuje zKomi sją Europejską, Europejską Agencją Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych.

2.  rezes Urzędu może wystąpić do KoP misji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;

42) wart. 37ah: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Sponsor występuje zwnioskiem owydanie  pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.”, b) ust.5 otrzymuje brzmienie: „5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Central nej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.”;

43) art. 37ai otrzymuje brzmienie: „Art. 37ai.1. nspekcję badań klinicznych weteryI naryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

1)  okonywać inspekcji badań klid nicznych: ośrodków badawczych, wktórych jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, wtym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, wktórych jest prowadzone badanie kliniczne;

2)  ądać przedstawienia dokumenż tacji iinnych danych dotyczących badania klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, októrych mowa wart.86 ust.4 pkt1;

3)  ądać wyjaśnień dotyczących baż dania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.

14.  ponsor ma obowiązek zapewnić S realizację uprawnień inspektora i eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.

15.  rezes Urzędu informuje EuropejP ską Agencję Leków o wynikach inspekcji badań klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stron umowy

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5023  — Poz. 451


2.  o inspekcji badań klinicznych weteD rynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae ust.1—3, ust.4 pkt1, ust.5 pkt1 iust.7—12.

3. nspektor oraz ekspert mogą wszczeI gólności:

1)  okonywać inspekcji badań kliniczd nych weterynaryjnych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

2)  ądać przedstawienia dokumentaż cji i innych danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego;

3)  ądać wyjaśnień dotyczących baż dania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej dokumentacji.

4.  ponsor ma obowiązek zapewnić reS alizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.

5.  eżeli badanie kliniczne weterynaryjJ ne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję:

1)  akazującą usunięcie uchybień n wokreślonym terminie lub

2)  zawieszeniu badania klinicznego o weterynaryjnego, albo

3)  wstrzymaniu badania kliniczneo go weterynaryjnego.

6.  rezes Urzędu wydaje decyzję, októP rej mowa wust.5, po przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.”;

44) wart. 37aj: a) pkt2 otrzymuje brzmienie: „2)  ryb i szczegółowy zakres prowadzenia t inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych wzakresie zgodności tych badań zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;”,

b) pkt5 otrzymuje brzmienie: „5)  zczegółowe wymagania Dobrej Praktyki s Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania iraportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.”;

45) po art.38 dodaje się art. 38a i38b wbrzmieniu: „Art. 38a.1.  odjęcie wytwarzania produktów leczP niczych terapii zaawansowanej, októrych mowa w art. 2 rozporządzenia nr 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej wdrodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się ojej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania określone w przepisach wydanych na podstawie art.39 ust.4 pkt1.

2. Wydanie zgody, o której mowa  w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

3. Bieg terminu, októrym mowa wust.2,  ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

4. Do wytwarzania produktów leczni czych terapii zaawansowanej stosuje się odpowiednio art.42 ust.1 pkt6.

5. Za wydanie zgody, o której mowa  wust.1, pobierana jest opłata, która stanowi dochód budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia  określi, wdrodze rozporządzenia:

1)  zór wniosku owydanie zgody na w wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania;

2)  ysokość isposób pobierania opław ty, októrej mowa wust.5, uwzględniając zakres wytwarzania.   Art. 38b.  zyskanie zezwolenia na wytwarzanie U badanych produktów leczniczych nie

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5024  — Poz. 451


jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art.3 ust.1 pkt5 ustawy zdnia 6 listopada 2008r. oprawach pacjenta iRzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z2009r. Nr52, poz.417 iNr76, poz.641 oraz z2010r. Nr 96, poz. 620) przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki lub położne, abadany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych podmiotach.”;

46)  art.43 ust.4 otrzymuje brzmienie: w „4.  łówny Inspektor Farmaceutyczny powiadaG mia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.”;

47)  art.52 wust.3: w a) pkt2 otrzymuje brzmienie:  „2)  orespondencji, której towarzyszą materiały k informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa wart.4;”, b) pkt4 otrzymuje brzmienie:  „4)  atalogów handlowych lub list cenowych, k zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać icenę produktu leczniczego, wtym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, októrym mowa wart.4, awprzypadku produktu leczniczego objętego refundacją — cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;”, c) wpkt5 średnik zastępuje się kropką iuchyla się  pkt6;

48) wart.55 wust.2: a) po pkt3 dodaje się pkt3a wbrzmieniu: „3a)  dnoszą się wformie nieodpowiedniej, zao trważającej lub wprowadzającej wbłąd, do wskazań terapeutycznych;”, b)  pkt4 średnik zastępuje się kropką iuchyla się w pkt5;

49)  art.56 po pkt1 dodaje się pkt1a wbrzmieniu: w „1a)  opuszczonych do obrotu bez konieczności d uzyskania pozwolenia, o których mowa wart.4;”;

50) wart.57 ust.2 otrzymuje brzmienie:  „2.  rzepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronP nych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń ichorób zakaźnych uludzi (Dz.U. Nr234, poz.1570, z2009r. Nr76, poz.641 oraz z2010r. Nr107, poz.679 iNr257, poz.1723).”;

51) wart.86 wust.4 pkt1 otrzymuje brzmienie: „1)  rowadzona jest ewidencja badanych produkp tów leczniczych oraz produktów leczniczych iwyrobów medycznych otrzymywanych wformie darowizny.”;

52) tytuł rozdziału 9 otrzymuje brzmienie: „Przepisy karne, kary pieniężne iprzepis końcowy”;

53)  o art.133 dodaje się art. 133a wbrzmieniu: p „Art. 133a.1. Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu  o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, w terminie określonym wart.24 ust.3 pkt4, podlega karze pieniężnej wwysokości 500 000 zł.

2.  arze pieniężnej określonej wust.1 K podlega, kto, powiadamia otymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym.

3.  ary pieniężne, o których mowa K w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu wdrodze decyzji.

4.  pływy z kar pieniężnych stanowią W dochód budżetu państwa.”. Art.12. Wustawie zdnia 13 września 2002r. oproduktach biobójczych (Dz.U. z2007r. Nr39, poz.252, zpóźn. zm.15)) wprowadza się następujące zmiany:

1) wart.5 ust.1 otrzymuje brzmienie: „1.  ozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru doP konuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika Ilub IA do dyrektywy 98/8/WE, inieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej wtych załącznikach.”;

2)  art.5 ust.2 i3, wart.9 ust.1, wart.11 ust.2—4, w wart.13 ust.2 i3, wart.14 ust.1 i4, wart. 19a ust.1, wart. 19b ust.1, wart.28 ust.1, wart.29, wart.30, wart.31, wart.33, wart.34, wart.35, wart.36, wart.39, wart.50 ust.1 iwart.53 ust.1 użyte w różnych przypadkach wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

15)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr171, poz.1056, z2009r. Nr 20, poz. 106, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 225, poz.1464 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5025  — Poz. 451


3)  art.7: w a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1.  nioski owydanie pozwolenia, pozwolenia W tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.”, b) ust.3 i4 otrzymują brzmienie: „3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo do konuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio wart.8 oraz wart.9 ust.1.  

4.  rezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczaP sowe na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego iprzedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym wart.8 ust.1 i3 oraz wart.9 ust.1 pkt2—7.”;

4) art.52 otrzymuje brzmienie: „Art.52.1.  eżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że proJ dukt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru wpaństwie członkowskim Unii Europejskiej albo wpaństwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając otym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu.

2. Jeżeli wterminie 90 dni od dnia wysła nia powiadomienia, o którym mowa wust.1, Prezes Urzędu iorgan kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.”;

5) wart.54 ust.2 otrzymuje brzmienie: „2.  ozwolenie na obrót wydaje Prezes Urzędu po P stwierdzeniu, że wniosek odpowiada warunkom określonym wust.4 oraz że zostały spełnione warunki określone w art. 9 ust. 1 pkt 2 i7.”.

Art. 13. W ustawie z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. Nr 227, poz. 1505 oraz z2009r. Nr157, poz.1241 iNr219, poz.1706) wprowadza się następujące zmiany:

1)  art.2 wust.1 uchyla się pkt5; w

2)  art.52 pkt4 otrzymuje brzmienie: w „4)  ierującego komórką organizacyjną w Biurze k Nasiennictwa Leśnego, a także zastępcy tej osoby.”;

3)  art.56 wust.3 pkt4 otrzymuje brzmienie: w „4)  yrektor Biura Nasiennictwa Leśnego — d wprzypadku naboru na stanowisko, októrym mowa wart.52 pkt4.”;

4) wart.57 pkt4 otrzymuje brzmienie: „4)  yrektorowi Biura Nasiennictwa Leśnego — d wprzypadku naboru na stanowisko, októrym mowa wart.52 pkt4.”. Art.14.1. Wprzypadku gdy wdniu wejścia wżycie niniejszej ustawy wobec Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu, członka Komisji, pracownika Urzędu lub innej osoby związanej z Urzędem umową zlecenia, umową odzieło lub inną umową opodobnym charakterze, wykonujących czynności związane zprowadzaniem postępowań wzakresie produktów leczniczych, wtym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów lub produktów biobójczych, zachodzą okoliczności, októrych mowa wart.9 ust.1, osoba ta jest obowiązana zastosować się do tych przepisów wterminie 4 miesięcy od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy.

2. W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa wust.1, stosuje się art.9 ust.4.

3. Pierwsze oświadczenia obraku konfliktu interesów zostaną złożone wterminie miesiąca od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy. Art.15.1. Postępowania wsprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzone na podstawie ustaw, októrych mowa wart.2 ust.1 pkt1 i2, wszczęte iniezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów, ztym że kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.

2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, októrych mowa wart.2 ust.1 pkt1 i2, wniosek oponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes Urzędu. Art.16.1. Zdniem wejścia wżycie ustawy Urząd wstępuje wprawa iobowiązki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, októrej mowa wart.24.

Dziennik Ustaw Nr 82 —  5026  — Poz. 451


2. Zdniem wejścia wżycie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, staje się, zmocy prawa, mieniem Urzędu.

3. Przejście praw imienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków iopłat.

4. Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, októrej mowa wart.24, stają się, zmocy prawa, pracownikami Urzędu. Art. 17.

1. Prezes oraz Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, powołani przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy pełnią funkcje Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu do czasu powołania Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu na podstawie niniejszej ustawy.

2. Do czasu powołania Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych jego funkcje pełni jeden zWiceprezesów, wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art.18.1. Członkowie Komisji działających na podstawie ustawy, októrej mowa wart.24, pełnią swoje funkcje do czasu powołania członków Komisji na podstawie niniejszej ustawy.

2. Członkowie Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych oraz Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza zostaną powołani w terminie 2miesięcy od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy.

3. Do czasu powołania członków Komisji, o których mowa wust.2, ich zadania wykonują członkowie komisji powołani na podstawie ustawy, o której mowa wart.24, wskazani przez Prezesa Urzędu. Art.19. Do postępowań przed komisją bioetyczną wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 20.

1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1listopada 2005r., stosuje się przepisy art.15 ustawy, októrej mowa wart.11, wbrzmieniu dotychczasowym.

2. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art.21. Do kontroli badań klinicznych ikontroli badań klinicznych weterynaryjnych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 22. Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy dostosuje Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych wart. 37l ust.6—8 ustawy, októrej mowa wart.11, wbrzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art.23. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust.7 oraz art. 37aj ustawy, októrej mowa w art. 11, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art.31 ust.2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust.17 oraz art. 37aj ustawy, októrej mowa wart.11, wbrzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 24. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr126, poz.1379, zpóźn. zm.16)). Art. 25. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w życie zdniem ogłoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: B. Komorowski

16)

Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492, z2008r. Nr227, poz.1505 oraz z2010r. Nr107, poz.679.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 82, poz. 451 z 2011 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 82, poz. 452 z 20112011-04-19

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wprowadzenia na 2011 r. programów zwalczania wścieklizny i gąbczastej encefalopatii bydła oraz programu mającego na celu wykrycie występowania zakażeń wirusami wywołującymi grypę ptaków oraz poszerzenie wiedzy na temat ryzyka wystąpienia tej choroby

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.