Dziennik Ustaw Poz. 1363 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-12-05
Data wydania:	2012-11-21
Data wejscia w życie:	2012-12-20
Data obowiązywania:	2012-12-20

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 1363 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 5 grudnia 2012 r. Poz. 1363

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 21 listopada 2012r. wsprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wzakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych2) Na podstawie art.37aj pkt1, 3 i4 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §1. Rozporządzenie określa:

1)  zór wniosku owydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „wniosw kiem”;

2)  posób itryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wzakresie badanych produktów leczniczych wetes rynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”;

3) wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania. §2. Wzór wniosku określa załącznik nr1 do rozporządzenia. §3.

1. Ewidencja jest prowadzona wpostaci systemu informatycznego.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) numer idatę złożenia wniosku;

3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;

5) datę podpisania inumer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

6) imię, nazwisko (firmę) iadres zamieszkania albo nazwę (firmę) iadres siedziby sponsora;

7) imię, nazwisko iadres zatrudnienia badacza;

8)  dnotację owydaniu decyzji, októrej mowa wart.37ah ust.4 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, a zwanej dalej „ustawą”, oraz odacie jej wydania;

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) P  rzepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zdnia 6 listopada 2001r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. WE L 311 z28.11.2001, str. 1, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3).

3) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 i Nr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696 oraz z 2012 r. poz.1342.

1)

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 1363

9) adnotację owydaniu decyzji, októrej mowa wart.37ai ust.5 ustawy, oraz odacie jej wydania;

10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

11) adnotację orozpoczęciu izakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;

12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;

13)  dnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, wszczególności okresy wstrzymania lub zawiea szenia wynikające zwydania decyzji, októrej mowa wart.37ai ust.5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego. §4.

1. Wpisu danych, októrych mowa w§3 ust.2, oraz zmian ipoprawek wEwidencji dokonuje się:

1)  urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProdukz tów Biobójczych;

2)  a wniosek sponsora lub badacza, wterminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczn niczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych.

2. Zmiany wEwidencji, októrych mowa wust.1 pkt2, obejmują wyłącznie zmiany:

1)  iemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których natychmiastowe wprowadzen nie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym wbadaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo

2) dotyczące danych, októrych mowa w§3 ust.2 pkt6 i7. §5.

1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane, októrych mowa w§3 ust.2, nie mogą być ze względu na swoją objętość ujęte wEwidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. WEwidencji sporządza się adnotację odołączeniu załącznika. §6.

1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym znumerem wpisu do Ewidencji iprzechowuje się wmiejscu specjalnie do tego wydzielonym, zzachowaniem przepisów oochronie informacji niejawnych oraz oochronie własności przemysłowej.

3. Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie zprzepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. §7.

1. Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr2 do rozporządzenia.

2. Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne zróżnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz zwnioskiem. §8. Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

4)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 7 lutego 2005r. wsprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. Nr32, poz.286), które utraciło moc zdniem 2 maja 2012r. na podstawie art.23 ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz.U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 1363

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 21 listopada 2012r. (poz. 1363)

Załącznik nr1

WZÓR WNIOSEK OWYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO Objaśnienia: Wniosek należy wypełnić, wpisując wymagane dane oraz zaznaczając właściwe pola. Użyte skróty:

1)  aństwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozup mienia oWolnym handlu (EFTA) – strona umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym;

2)  rodukt kontrolny – produkt leczniczy weterynaryjny lub substancja chemiczna, użyta wbadaniu klinicznym wetep rynaryjnym jako odniesienie do badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; u

3)  stawa – ustawa zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.);

4) monitor – osoba spełniająca wymagania określone wprzepisach wydanych na podstawie art.37aj pkt5 ustawy.

I. Tytuł badania klinicznego weterynaryjnego.

...........................................................................................................................................................................................

II. Dane sponsora.

1. Imię inazwisko (firma) albo nazwa (firma):

.......................................................................................................................................................................................

2. Adres zamieszkania albo adres siedziby:

....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

3. Telefon, faks, adres poczty elektronicznej:

.......................................................................................................................................................................................

III. Dane badacza. Należy:

1) wprzypadku badania wieloośrodkowego – wpierwszej kolejności wymienić koordynatora badania;

2) eżeli badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób – wymienić kierownika zespołu odpowiej dzialnego za prowadzenie tego badania wdanym ośrodku badawczym.

1. Imię inazwisko:

.......................................................................................................................................................................................

2. Stanowisko:

.......................................................................................................................................................................................

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 1363

3. Nazwa ośrodka badawczego zatrudniającego osobę:

....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

4. Adres zatrudnienia, telefon, faks, adres poczty elektronicznej:

....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... IV. Inne osoby biorące udział wbadaniu klinicznym weterynaryjnym. Należy:

1)  ymienić wszystkie osoby biorące udział wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, łącznie zpersonelem pomocniczym; w

2)  rzy każdej osobie podać, jaka jest jej rola izakres czynności wykonywanych wbadaniu klinicznym weterynaryjnym. p

1. Imię inazwisko:

.......................................................................................................................................................................................

2. Stanowisko:

.......................................................................................................................................................................................

3. Nazwa ośrodka badawczego zatrudniającego osobę:

.......................................................................................................................................................................................

4. Adres zatrudnienia, telefon, faks, adres poczty elektronicznej:

....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

5. Rola: ..............................................................................................................................................................................

6. Zakres czynności: ..........................................................................................................................................................

V. Badanie kliniczne weterynaryjne będzie prowadzone:   jednym ośrodku badawczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; w   kilku ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wliczbie: ................................................; w   ównież wośrodkach badawczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, liczba ośrodków*: ......................... . r

VI. Dane ośrodków badawczych, wktórych będzie prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne.

1. Nazwa: ...........................................................................................................................................................................

2. Państwo (wprzypadku ośrodków badawczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej): .....................................

3. Adres siedziby: ..............................................................................................................................................................

4. Adres miejsca prowadzenia badania (jeżeli jest inny niż adres siedziby):

.......................................................................................................................................................................................

5. Telefon, faks, adres poczty elektronicznej:

....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

6. Imię inazwisko kierownika ośrodka badawczego: .......................................................................................................

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 1363

VII. Dane monitorów badania klinicznego weterynaryjnego.

1. Imię inazwisko: ............................................................................................................................................................

2. Telefon, faks, adres poczty elektronicznej: ...................................................................................................................

3. Nazwa iadres miejsca zatrudnienia: .............................................................................................................................

V III. Badanie kliniczne weterynaryjne dotyczy**:   adanego produktu leczniczego weterynaryjnego, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest dopuszczony b do obrotu;   adanego produktu leczniczego weterynaryjnego, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dopuszb czony do obrotu;   ozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wtkankach. p

IX.  Badanie kliniczne weterynaryjne dotyczy badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, który został zmodyfikowany wzakresie klinicznym wporównaniu do produktu kontrolnego, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej*:  est dopuszczony do obrotu; j   ie jest dopuszczony do obrotu. n Zakres modyfikacji: ...........................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

 krótko porównać produkty, wszczególności wzakresie drogi isposobu podania, wskazań, docelowych gatunków zwierząt oraz postaci (należy farmaceutycznej)

X. Badany produkt leczniczy weterynaryjny**:   ie jest dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; n  est dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; j   ie jest, ale był dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. n Państwo dopuszczenia: ......................................................................................................................................................

XI. Produkt kontrolny**:   ie jest dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; n  est dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; j   ie jest, ale był dopuszczony do obrotu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. n Państwo dopuszczenia: ......................................................................................................................................................

XII. Dane badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

1. Nazwa produktu: ...........................................................................................................................................................

2. Postać, moc lub dawka: .................................................................................................................................................

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 1363

3. Numer pozwolenia*: .....................................................................................................................................................

4. Podmiot odpowiedzialny*: ............................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

5. Skład jakościowy iilościowy produktu: .......................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................... X III. Dane produktu kontrolnego.

1. Nazwa produktu: ...........................................................................................................................................................

2. Postać, moc lub dawka: .................................................................................................................................................

3. Numer pozwolenia*: .....................................................................................................................................................

4. Podmiot odpowiedzialny*: ............................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

5. Skład jakościowy iilościowy produktu: .......................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................... X IV. Dane dotyczące zwierząt biorących udział wbadaniu klinicznym weterynaryjnym.

1. Ogólna liczba zwierząt: .................................................................................................................................................

2. Gatunek: ........................................................................................................................................................................

3. Rasa: ..............................................................................................................................................................................

4. Grupa hodowlana: .........................................................................................................................................................

5. Płeć: ...............................................................................................................................................................................

6. Wiek: .............................................................................................................................................................................

7. Liczba: ...........................................................................................................................................................................

8. Źródło pochodzenia: ......................................................................................................................................................

9. Miejsce przebywania podczas badania klinicznego weterynaryjnego:

....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... XV. Przewidywany termin rozpoczęcia badania klinicznego weterynaryjnego: (dd-mm-rrrr): ___ ___ - ___ ___-___ ___ ___ ___.

X VI. Przewidywany termin zakończenia badania klinicznego weterynaryjnego: (dd-mm-rrrr ): ___ ___ - ___ ___-___ ___ ___ ___.

 Dziennik Ustaw –7– Poz. 1363

XVII.  Złożono wniosek ozgodę na prowadzenie tego badania klinicznego weterynaryjnego winnym państwie niż Rzeczpospolita Polska: Nie Tak: ………………………………………. (należy wskazać państwo)

XVIII. Zwięzłe streszczenie założeń badania klinicznego weterynaryjnego: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

___________________________________________

(data iczytelny podpis sponsora)

XIX. Oświadczenia sponsora.

1. Oświadczam, że dane objęte wnioskiem są zgodne ze stanem faktycznym.

2. Oświadczam, że poinformuję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych owszelkich zmianach danych objętych wnioskiem.

3. Oświadczam, że badanie kliniczne weterynaryjne będzie prowadzone zgodnie zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, określonymi wprzepisach wydanych na podstawie art.37aj pkt5 ustawy.

4. Oświadczam, że powiadomię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych orozpoczęciu badania klinicznego weterynaryjnego nie później niż wterminie 7 dni kalendarzowych od jego rozpoczęcia.

5. Oświadczam, że powiadomię Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych ozakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego nie później niż wterminie 7 dni kalendarzowych od jego zakończenia.

6. Oświadczam, że zgłoszę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych wszystkie ciężkie niepożądane działania oraz ciężkie niepożądane zdarzenia, które wystąpią wtrakcie badania klinicznego weterynaryjnego niezwłocznie, nie później jednak niż wterminie 15 dni kalendarzowych od dnia ich wystąpienia.

7. Oświadczam, że przedłożę Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych raport końcowy zbadania klinicznego weterynaryjnego wraz zzestawieniem wszystkich działań niepożądanych iniepożądanych zdarzeń (wtym ciężkich niepożądanych działań oraz ciężkich niepożądanych zdarzeń), które wystąpiły wtrakcie tego badania, nie później niż wterminie 60 dni kalendarzowych od jego zakończenia.

___________________________________________

(data iczytelny podpis sponsora)

 Dziennik Ustaw Załączniki do wniosku:  

1) potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku;  

2) pełnomocnictwo albo pełnomocnictwo do doręczeń*; Pouczenie:

1)  godnie zart.33 §1 ustawy zdnia 14 czerwca 1960r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z2000r. z Nr98, poz.1071, zpóźn. zm.), zwanej dalej „Kpa”, pełnomocnikiem strony może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych;

2)  godnie zart.40 §4 Kpa strona zamieszkała za granicą lub mająca siedzibę za granicą, jeżeli nie ustanowiła pełnoz mocnika do prowadzenia sprawy zamieszkałego wRzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązana wskazać wkraju pełnomocnika do doręczeń. Wrazie niewskazania pełnomocnika do doręczeń, na mocy art.40 §5 Kpa, przeznaczone dla tej strony pisma pozostawia się waktach sprawy ze skutkiem doręczenia.  

3)  okument potwierdzający wpis do właściwego rejestru przedsiębiorców – wprzypadku podmiotów posiadających miejd sce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;  

4)  ormularz zgody właściciela zwierzęcia na udział zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym zgodny zformulaf rzem stanowiącym załącznik nr1 do wniosku;  

5)  rojekt broszury informacyjnej dla właściciela zwierzęcia biorącego udział wbadaniu zgodny zzałącznikiem nr2 do p wniosku;  

6)  rojekt broszury informacyjnej dla badacza zawierającej informacje określone wzałączniku nr3 do wniosku; p  

7)  rotokół badania klinicznego weterynaryjnego podpisany przez sponsora; p  

8)  świadczenie badacza albo koordynatora badania oprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie zprotoo kołem, procedurami, instrukcjami badania klinicznego weterynaryjnego oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, określonymi wprzepisach wydanych na podstawie art.37aj pkt5 ustawy;  

9)  rojekty proponowanych oznakowań opakowań wformie opisowej igraficznej; p

10) projekt Karty Obserwacji Klinicznej Weterynaryjnej;

11)  chemat zawierający informacje na temat poszczególnych ośrodków badawczych biorących udział wbadaniu kliniczs nym weterynaryjnym wraz zprzyporządkowaniem czynności wnich wykonywanych;

12)  yniki, streszczenia, sprawozdania zbadań oraz metody badań farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych w lub mikrobiologicznych – jeżeli badany produkt leczniczy weterynaryjny nie jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; z

13)  ezwolenie na wytwarzanie wydane na podstawie art.38 ustawy albo jego odpowiednik – wprzypadku wytwarzania poza terytorium państw członkowskich, wktórych nie ma zastosowania Mutual Recognition Agreement – Porozumienie owzajemnym uznawaniu inspekcji pomiędzy Wspólnotą aAustralią, Japonią, Kanadą, Nową Zelandią iSzwajcarią (MRA) albo zezwolenie na wytwarzanie zpaństwa innego niż członkowskie;

14)  ertyfikat zgodności zDobrą Praktyką Wytwarzania wydany przez inspektora organu kompetentnego państwa członc kowskiego Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, wydany nie wcześniej niż 3 lata przed złożeniem niniejszego wniosku; c

15)  ertyfikat zgodności zFarmakopeą wzakresie zakaźnych encefalopatii gąbczastych (Transmissible spongiform encephalopaties – TSE)*; k

16)  opia zezwolenia na zamierzone uwalnianie organizmów zmodyfikowanych genetycznie do środowiska wrozumieniu ustawy zdnia 22 czerwca 2001r. oorganizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. z2007r. Nr36, poz.233, zpóźn. zm.)*;

17)  opia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub jego odpowiednika) na terytorium państwa innego niż Rzeczpospolita k Polska*; k

18)  opia wniosku owydanie zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych na podstawie art.37ah ust.6 ustawy, zpodaniem przewidywanej ilości produktów leczniczych weterynaryjnych*. –8– Poz. 1363

* Jeżeli dotyczy. ** Właściwe zaznaczyć.

 Dziennik Ustaw –9– Poz. 1363

Załącznik nr 1 do wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego

Zgoda właściciela zwierzęcia na udział zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym 1 2 3 4 Sponsor: Tytuł badania zgodny zprotokołem: Ramy czasowe prowadzenia badania: Dane zwierzęcia:

1) gatunek

2) rasa

3) imię zwierzęcia

4) wiek zwierzęcia 5 Dane właściciela zwierzęcia:

1) imię inazwisko albo nazwa

2) adres miejsca zamieszkania albo siedziby

3) telefon, faks, adres poczty elektronicznej 6 7 Imię inazwisko osoby uzyskującej zgodę: Wersja zgody nr............................................ zdnia ............................................

1. Wyrażam zgodę na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego na moim zwierzęciu. Zostałem poinformowany zarówno okorzyściach, jak iewentualnych skutkach ubocznych planowanego badania klinicznego weterynaryjnego. Wyszczególnienie skutków ubocznych: .............................................................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................................................

2. Zostałem poinformowany ozasadach przeprowadzenia badania, jego istocie, znaczeniu, skutkach iryzyku związanym zudziałem zwierzęcia wbadaniu.

3. Zostałem poinformowany omożliwości rezygnacji zuczestnictwa mojego zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym na każdym jego etapie. Wycofanie zwierzęcia zbadania klinicznego weterynaryjnego nie będzie miało wpływu na dalszą opiekę weterynaryjną nad zwierzęciem.

4. Potwierdzam, że jestem właścicielem zwierzęcia wymienionego powyżej.

5. Oświadczam, że ukończyłem 18 lat.

6. Przeczytałem oraz zrozumiałem „informację dla właściciela” irozumiem, że nie mogę żadnych informacji dotyczących niniejszego badania klinicznego weterynaryjnego przekazywać osobom niezwiązanym zjego prowadzeniem.

 Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 1363

7. Charakter badania klinicznego weterynaryjnego oraz stosowanej wnim terapii został mi wpełni wyjaśniony. Miałem możliwość swobodnego zadawania pytań odnośnie do badania klinicznego weterynaryjnego, ana zadawane pytania zostały mi udzielone satysfakcjonujące odpowiedzi.

8. Poinformowałem badacza owszystkich produktach leczniczych weterynaryjnych podawanych zwierzęciu przed rozpoczęciem badania.

9. Rozumiem, że podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego nie powinienem podawać żadnych produktów leczniczych weterynaryjnych zwierzęciu, poza produktami leczniczymi weterynaryjnymi zaleconymi przez lekarza weterynarii.

10. Zgadzam się współpracować zlekarzem weterynarii lub badaczem wcelu przeprowadzenia badania zgodnie zpodanymi zaleceniami.

11. Zgadzam się niezwłocznie informować lekarza weterynarii lub badacza oobjawach klinicznych, nieprawidłowościach czy niespodziewanych reakcjach zaobserwowanych uzwierzęcia.

12. Rozumiem, że wżadnej zpublikacji nie zostaną ujawnione moje dane osobowe, ani inne identyfikujące mnie informacje.

13. Rozumiem, że dane analizowane przez uprawnione władze dostępne będą jedynie wpostaci zanonimizowanej.

14. Zostałem poinformowany, iż wprzypadku wycofania zgody na udział zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, zgromadzone do tej pory dane mogą zostać wykorzystane ibyć przetwarzane jako część bazy danych badania klinicznego weterynaryjnego.

15. Otrzymałem kopię niniejszego formularza zgody właściciela na udział zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, opatrzoną podpisem idatą.

.......................................................

data złożenia podpisu

...............................................................................................................

czytelny podpis właściciela zwierzęcia

Oświadczenie osoby uzyskującej zgodę na udział zwierzęcia wbadaniu Oświadczam, że omówiłem przedstawione badanie kliniczne weterynaryjne z właścicielem, używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań, oraz udzieliłem informacji dotyczących natury iznaczenia badania klinicznego weterynaryjnego.

.......................................................

data złożenia podpisu

...............................................................................................................

czytelny podpis osoby uzyskującej zgodę na udział zwierzęcia wbadaniu

 Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 1363

Załącznik nr 2 do wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego

Obowiązkowe elementy informacji dla właściciela zwierzęcia Informacja dla właściciela zwierzęcia zawiera dane dotyczące badania klinicznego weterynaryjnego. Jest napisana prostym izrozumiałym językiem. Składa się znastępujących punktów:

1. Wprowadzenie: informacje wprowadzające dotyczące badania klinicznego weterynaryjnego, badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – wszczególności, czy jest to nowy produkt leczniczy weterynaryjny czy produkt leczniczy weterynaryjny już dopuszczony do obrotu, oraz ośrodka badawczego, który będzie to badanie kliniczne weterynaryjne przeprowadzać.

2. Cele badania klinicznego weterynaryjnego iprocedury: informacje na temat celu badania klinicznego weterynaryjnego, wskazówki dotyczące uczestnictwa wwizytach kontrolnych, czasu trwania terapii oraz przeprowadzanych wtrakcie wizyt czynności, miejsca przebywania zwierzęcia.

3. Zalecenia dotyczące przechowywania oraz podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4. Działanie krótko- idługookresowe badanego produktu leczniczego weterynaryjnego na zdrowie zwierzęcia, przewidywany los zwierzęcia wyłączonego zbadania klinicznego weterynaryjnego wjego trakcie oraz przewidywany los zwierzęcia uczestniczącego wbadaniu klinicznym weterynaryjnym po jego zakończeniu.

5. Możliwe skutki uboczne wtrakcie stosowania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

6. Wpływ badanego produktu leczniczego weterynaryjnego na zdrowie właściciela zwierzęcia poddawanego badaniu klinicznemu weterynaryjnemu oraz innych zwierząt.

7. Informacje na temat tkanek jadalnych lub produktów pochodzących od leczonych zwierząt, przeznaczonych do spożycia.

8. Informacje dotyczące sposobu postępowania wsytuacji, gdy zwierzę zachoruje, będzie wymagane podawanie innych produktów leczniczych weterynaryjnych, atakże sytuacji, gdy konieczne będzie przerwanie podawanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

9. Informacja na temat poufności danych osobowych.

10. Inne informacje istotne ze względu na specyfikę projektowanego badania klinicznego weterynaryjnego.

 Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 1363

Załącznik nr 3 do wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego

Obowiązkowe elementy broszury badacza Broszura badacza zawiera dane dotyczące badania klinicznego weterynaryjnego oraz informacje na temat badanego produktu leczniczego weterynaryjnego istotne zpunktu widzenia prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego. Broszura badacza zawiera następujące informacje: i

1) mię, nazwisko (firmę) iadres zamieszkania albo nazwę (firmę) iadres siedziby sponsora, nazwę iopis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz datę wydania broszury badacza;

2) informacje dotyczące badanego produktu leczniczego weterynaryjnego: a) nazwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, wskazania do stosowania, docelowe gatunki zwierząt, b) postać, skład jakościowy iilościowy badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, c)  ane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli są znane d wmomencie składania wniosku, d) podsumowanie danych zebranych na temat badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)  rzesłanki do prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego p weterynaryjnego;

4) nformacje na temat przeprowadzonych dotychczas badań (fizykochemicznych, biologicznych, mikrobiologicznych i iinnych), istotnych dla badania klinicznego weterynaryjnego;

5) inne informacje istotne ze względu na specyfikę projektowanego badania klinicznego weterynaryjnego;

6) piśmiennictwo. Informacje zawarte wbroszurze badacza powinny być przedstawione wsposób zwięzły, zrozumiały iobiektywny, pozbawiony wydźwięku promocyjnego, pozwalający na ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego weterynaryjnego.

 Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 1363

Załącznik nr2

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU OWYDANIE POZWOLENIA NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WETERYNARYJNEGO Wysokość opłaty wzł

Wyszczególnienie Opłata za złożenie wniosku owydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego dotyczącego:

1)  adanego produktu leczniczego weterynaryjnego niedopuszczonego do obrotu na terytorium b Rzeczypospolitej Polskiej b

2)  adanego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

3) pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wtkankach

7 000 4 000 4 000



Dziennik Ustaw Poz. 1363 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych