Dziennik Ustaw Poz. 169 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-02-15
Data wydania:	2012-02-06
Data wejscia w życie:	2012-02-23
Data obowiązywania:	2012-02-23

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 169 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 15 lutego 2012r. Pozycja 169

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

1) zdnia 6 lutego 2012r. wsprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane wcelach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Na podstawie art.42 ust.2ustawy zdnia 29 lipca 2005r. oprzeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z2012r. poz.124) zarządza się, co następuje: §1.Rozporządzenie określa: 1) odzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania istosowania preparatów zawierających środki odurzające r grup I-N, II-N iIII-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P iIV-P, zwanych dalej „preparatami”, po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „inspektorem”; 2) odzaje iilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa r farmaceutycznego, jakie mogą posiadać wcelach medycznych podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy zdnia 29 lipca 2005r. oprzeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”; 3) rupy środków odurzających isubstancji psychotropowych stosowanych wbadaniu klinicznym, jakie mogą posiadać g podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy; 4) zór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające w isubstancje psychotropowe oraz wzór wniosku ouzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych wbadaniu klinicznym; 5) zczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 2 i 3, oraz prowadzenia s dokumentacji dotyczącej ich posiadania istosowania. §2.Oprócz podmiotów wymienionych wart.42 ust.1ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania istosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów wcelach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą: 1) rmatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, zwyjątkiem statków uprawiających wya łącznie żeglugę portową, przybrzeżną ina wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych; 2) rzewoźnicy lotniczy. p §3.1.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, zwyłączeniem podmiotów, októrych mowa w§2, mogą posiadać wcelach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.

1)

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 169

2.Podmioty, októrych mowa w§2, mogą posiadać wcelach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, zwyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N iIII-N. §4.Ilość preparatów, októrych mowa w§1pkt2, nie może przekraczać wprzypadku: 1) odmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej izakładu leczniczego dla zwierząt – średniego 14-dniowego zużyp cia; 2)ekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską – średniego 7-dniowego zużycia; l 3) odmiotów, októrych mowa w§2– 20 ampułek roztworu do iniekcji onajmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawarp tości środka odurzającego zgrupy I-N lub substancji psychotropowych zgrup II-P, III-P iIV-P. §5.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, zwyłączeniem podmiotów, októrych mowa w§2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N iIII-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P iIV-P. §6.1.Wzór wniosku ouzyskanie zgody na posiadanie wcelach medycznych preparatów, októrych mowa w§1pkt2, określa załącznik nr1do rozporządzenia. 2.Wzór wniosku ouzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych wbadaniu klinicznym, októrych mowa w§1 pkt3, określa załącznik nr2do rozporządzenia. §7.1.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, mogą zaopatrywać się wpreparaty, októrych mowa w§1 pkt2, waptece ogólnodostępnej lub whurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje: 1)imię inazwisko lub nazwę podmiotu; 2)dokładny adres podmiotu; 3)określenie prowadzonej działalności; 4)numer, datę iwskazanie organu wydającego zgodę, októrej mowa w§1pkt1; 5) iędzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postaćfarmaceutyczną, dawkę oraz zamam wianą ilość preparatów, októrych mowa w§1pkt2; 6)imię inazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów; 7)datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis ipieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. 2.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, zwyłączeniem podmiotów, októrych mowa w§2, mogą zaopatrywać się wpreparaty, októrych mowa w§1pkt3, uwytwórcy lub whurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego: 1)imię inazwisko lub nazwę podmiotu; 2)dokładny adres podmiotu; 3)określenie prowadzonej działalności; 4)numer, datę iwskazanie organu wydającego zgodę, októrej mowa w§1pkt1; 5) iędzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamam wianą ilość preparatów, októrych mowa w§1pkt3; 6)imię inazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów; 7)datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis ipieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 169

§8.1.Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N iII-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P iIV-P, októrych mowa w§1pkt2i3, są przechowywane wwydzielonych pomieszczeniach, wzamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych wsposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, wmiejscu niewidocznym dlaosóbnieuprawnionych. 2.Wprzypadku podmiotów, októrych mowa w§2, preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P iIV-P, októrych mowa w§1pkt2, są przechowywane wzamkniętych metalowych szafach lub kasetach, wmiejscu niewidocznym dlaosóbnieuprawnionych. 3.Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, októrych mowa w§1pkt2, są przechowywane wmiejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych. §9.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, prowadzą dokumentację wzakresie posiadania istosowania preparatów, októrych mowa w§1pkt2. §

10.

1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, októrych mowa w§1pkt2, może być prowadzona wpostaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów iruchów magazynowych nie będą usuwane, akorekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, lub wformie książki kontroli zawierającej: 1) a stronie tytułowej – nazwę idokładny adres podmiotu wymienionego wart.42 ust.1ustawy oraz numer idatę wydan nia stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności; 2) a kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla n każdej ich postaci farmaceutycznej idawki: a)wodniesieniu do przychodu: – iczbę porządkową, l –  atę dostawy, d –  azwę dostawcy, n –  znaczenie dokumentu przychodu, o – lość dostarczoną, wyrażoną wgramach lub sztukach, i b)wodniesieniu do rozchodu: – iczbę porządkową, l –  atę wydania, d –  okument stanowiący podstawę wydania oraz imię inazwisko zlecającego, d – mię inazwisko lub nazwę odbiorcy, i – lość wydaną, wyrażoną wgramach lub sztukach, i c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d)ewentualne uwagi. 2.Wprzypadku prowadzenia ewidencji, októrej mowa wust.1, wpostaci elektronicznej należy: 1)zachować zakres danych zgodny zukładem książki kontroli, októrej mowa wust.1; 2)dokonywać, jeden raz wmiesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji. 3.Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie zust.1pkt1książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie iopieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupyI-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie istosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca wtym zakresie stosowne upoważnienie. 5.Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, wktórym dokonano ostatniego wpisu.

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 169

6.Wprzypadku prowadzenia ewidencji, októrej mowa wust.2, wpostaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, wktórym dokonano ostatniego wpisu. §11.1.Ewidencja przychodu irozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N isubstancji psychotropowych grup III-P iIV-P jest prowadzona wpostaci comiesięcznych zestawień zawierających: 1)międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną iwielkość opakowania; 2)stan magazynowy na początku danego miesiąca; 3)łączny przychód wciągu danego miesiąca zpodaniem ilości preparatu; 4)łączny rozchód wciągu danego miesiąca zpodaniem ilości preparatu iilości zleceń; 5)stan magazynowy na koniec danego miesiąca. 2.Wprzypadku prowadzenia zestawień, októrych mowa wust.1, wpostaci elektronicznej, jeden raz wmiesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane iprzechowywane przez okres 5lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty, o których mowa w§2, zawiadamiają na piśmie inspektora wterminie 7dni od dokonania pierwszego wpisu wpostaci elektronicznej. §12.Podmioty, októrych mowa wart.42 ust.1ustawy, zwyłączeniem podmiotów, októrych mowa w§2, wprzypadku badań klinicznych dla preparatów, októrych mowa w§1pkt3, prowadzą uproszczoną ewidencję wzakresie konkretnego badania zawierającą: 1)nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną iwielkość opakowania; 2)datę dostawy; 3)nazwę dostawcy; 4)oznaczenie dokumentu przychodu; 5)ilość dostarczoną; 6)datę wydania; 7)nazwę odbiorcy; 8)ilość wydaną; 9)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu; 10)ewentualne uwagi. §13.Zgody na posiadanie wcelach medycznych preparatów, októrych mowa w§1pkt2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia wżycie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia wnich określonego. §14.Wsprawach dotyczących uzyskania zgody, októrej mowa wart.42 ust.1ustawy, wszczętych iniezakończonych przed dniem wejścia wżycie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. §15.Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 7dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

2)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 13 stycznia 2003r. wsprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane wcelach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz.U. Nr37, poz.324).

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 169

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 6 lutego 2012r. (poz.169)

Załączniknr1

WZÓR .......................................................

(miejscowość idata)

....................................................... .......................................................

(nazwa, adres itelefon wnioskodawcy)

Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny

WNIOSEK OUZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE WCELACH MEDYCZNYCH PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE ISUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE Na podstawie art.42 ust.1 ustawy zdnia 29 lipca 2005r. oprzeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z2012r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe wymienionych wniniejszym wniosku.

1. Nazwa idokładny adres wnioskodawcy: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

2. Numer REGON inumer wKrajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

3.  iędzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących M przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

4.  azwa idokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, októrych mowa w§7 ust.1: N ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. M

5.  iejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

(data ipodpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek)

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 169

Załączniknr2

WZÓR .......................................................

(miejscowość idata)

....................................................... .......................................................

(nazwa, adres itelefon wnioskodawcy)

Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny

WNIOSEK OUZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE PREPARATÓW STOSOWANYCH WBADANIU KLINICZNYM Na podstawie art.42 ust.1 ustawy zdnia 29 lipca 2005r. oprzeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z2012r. poz. 124) wnoszę owydanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych wbadaniu klinicznym wymienionych wniniejszym wniosku.

1. Nazwa idokładny adres wnioskodawcy: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

2. Numer REGON inumer wKrajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. M

3.  iędzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

4. Nazwa idokładny adres wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznej, októrych mowa w§7 ust.2: ................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................. Do wniosku załączam:

1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2.  wierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań kliniczU nych.

(data ipodpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek)



Dziennik Ustaw Poz. 169 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych