Dziennik Ustaw Poz. 348 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-03-29
Data wydania:	2012-03-14
Data wejscia w życie:	2012-03-29
Data obowiązywania:	2012-03-29

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 348 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 14 marca 2012r. wsprawie sprowadzania zzagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia Na podstawie art.29a ust.6 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczeństwie żywności iżywienia (Dz. U. z2010r. Nr136, poz.914, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §1. Rozporządzenie określa sposób itryb sprowadzania zzagranicy produktów, októrych mowa wart.29a ust.1 ustawy zdnia 25 sierpnia 2006r. obezpieczeństwie żywności iżywienia, zwanej dalej „ustawą”, wtym:

1)  zór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia w 12maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696 oraz z2012r. poz.95);

2)  posób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, októrych mowa wart.29a ust.3 i4 s ustawy;

3)  posób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych środków spożywczych specjalnego s przeznaczenia żywieniowego;

4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. §2.

1. Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr1 do rozporządzenia.

2. Jeżeli wchwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany, na druku zapotrzebowania wpolu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „na potrzeby doraźne”.

3. Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania wpolu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy”.

4. Wprzypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania wpolu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL wpisuje się nazwę inumer dokumentu potwierdzającego tożsamość, awprzypadku dziecka – nazwę inumer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela ustawowego.

5. Wzapotrzebowaniu można wskazać ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na okres kuracji nieprzekraczający 12 miesięcy.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z2011r. Nr106, poz.622, Nr122, poz.696 iNr171, poz.1016.

1)

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 348

6. Wniosek owydanie zgody na refundację, októrej mowa wart.39 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr2 do rozporządzenia. §3.

1. Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie, zwany dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, dołącza do zapotrzebowania informację dotyczącą choroby pacjenta.

2. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania wdokumentacji medycznej, podając nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, okres kuracji zzastosowaniem tego środka oraz uzasadnienie zapotrzebowania.

3. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie wszpitalu podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona.

4. Do zapotrzebowania, októrym mowa w§2 ust.2, należy dołączyć uzasadnienie:

1) wskazujące, jakiego rodzaju potrzeby doraźne zabezpieczy zapotrzebowanie;

2) dotyczące wnioskowanej ilości środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

5. Do zapotrzebowania, októrym mowa w§2 ust.3, należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię inazwisko, adres zamieszkania, numer PESEL oraz ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis §2 ust.4 stosuje się odpowiednio. §4.

1. Wcelu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania:

1)  zpital, wprzypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzs kiego zdanej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego zdanej dziedziny medycyny;

2)  acjent albo osoba przez niego upoważniona, wprzypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadząp cy leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta wojewódzkiego zdanej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta, konsultanta wojewódzkiego zdanej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego zdanej dziedziny medycyny.

2. Konsultant, októrym mowa wust.1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności wystawienia zapotrzebowania, nie później niż wterminie 7 dni od dnia jego otrzymania.

3. Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez konsultanta, októrym mowa wust.1, do ministra właściwego do spraw zdrowia wcelu potwierdzenia, że wobec tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie zachodzą okoliczności, októrych mowa wart.29a ust.3 i4 ustawy, nie później niż wterminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

4. Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005r. oinformatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr64, poz.565, zpóźn. zm.3)).

5. Oryginał zapotrzebowania dostarcza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wterminie 5 dni od dnia jego przekazania wsposób określony wust.4. §5.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Głównego Inspektora Sanitarnego wcelu potwierdzenia, że względem danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie zachodzą okoliczności, októrych mowa wart.32 ustawy.

2. Główny Inspektor Sanitarny udziela odpowiedzi wterminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia.

3)

Z  miany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2006r. Nr12, poz.65 iNr73, poz.501, z2008r. Nr127, poz.817, z2009r. Nr157, poz.1241, z2010r. Nr40, poz.230, Nr167, poz.1131 iNr182, poz.1228 oraz z2011r. Nr112, poz.654, Nr185, poz.1092 iNr204, poz.1195.

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 348

§6.

1. Wterminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie zzagranicy danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia albo odmawia jej wydania. Odmowa wydania zgody wymaga uzasadnienia.

2. Wydanie zgody, októrej mowa wust.1, jest równoznaczne zpotwierdzeniem, że wobec tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie zachodzą okoliczności, októrych mowa wart.29a ust.3 i4 ustawy.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca zapotrzebowanie wraz ze zgodą na sprowadzenie zzagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

1) szpitalowi, wprzypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;

2) pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, wprzypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

4. Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli wterminie 60 dni od dnia wydania zgody, októrej mowa wust.1, nie zostanie ono skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z§7. §7.

1. Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej.

2. Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. §8.

1. Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych zzagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2. Ewidencja, októrej mowa wust.1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną obejmuje następujące dane:

1) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

2) ilość ipostać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wjakiej jest on sprowadzony zzagranicy;

3) nazwę ikraj producenta;

4) kraj, zktórego jest sprowadzony środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5) numer serii;

6) numer zgody nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

7) cenę zakupu;

8) cenę sprzedaży;

9) datę sprowadzenia środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

10) nazwę iadres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie;

11) datę wpływu zapotrzebowania.

3. Ewidencja, októrej mowa wust.1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia inazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, októrych mowa wust.2 pkt 1–3, 5–7 i9.

4. Ewidencja, októrej mowa wust.1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia inazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, októrych mowa wust.2 pkt 1–3, 5–9 i11. §9. Na podstawie ewidencji, októrej mowa w§8 ust.1, hurtownia farmaceutyczna, wterminie 30 dni po zakończeniu każdego kwartału, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych zzagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, obejmujące dane, októrych mowa w§8 ust.2. §10. Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 348

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 14 marca 2012 r. (poz. 348)

Załącznik nr1

WZÓR .............................................................................

(numer zapotrzebowania nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia1))

ZAPOTRZEBOWANIE na sprowadzenie zzagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego owprowadzeniu do obrotu

.............................................................................

(miejscowość, data)

.............................................................................

(nazwa wystawiającego zapotrzebowanie)

.............................................................................

(imię inazwisko pacjenta)

.............................................................................

(kod pocztowy, adres)

............................................................................. .............................................................................

(adres zamieszkania)

.............................................................................

(numer telefonu, telefaksu)

.............................................................................

(numer PESEL)

(pieczęć wystawiającego zapotrzebowanie)

.....................................................................................................................................................................................................

(nazwa środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

.....................................................................................................................................................................................................

(skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

.....................................................................................................................................................................................................

(postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

.....................................................................................................................................................................................................

(ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

.....................................................................................................................................................................................................

(okres kuracji)

.....................................................................................................................................................................................................

(nazwa producenta środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że wystawia zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia, który będzie sprowadzony z zagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu;

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 348

przedmiotowy środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.

.............................................................................

(podpis ipieczęć lekarza prowadzącego leczenie2))

............................................................................. (podpis ipieczęć kierownika podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoby przez niego upoważnionej2))

.............................................................................

(podpis ipieczęć konsultanta zdanej dziedziny medycyny)

Załączniki3):

1) Informacja dotycząca choroby pacjenta.

2)  zasadnienie wskazujące, jakiego rodzaju potrzeby doraźne zabezpieczy zapotrzebowanie, oraz dotyczące wnioskowaU nej ilości środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

3) Lista zawierająca dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie.

Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia. Wypełnić, jeżeli dotyczy.

3) Niepotrzebne skreślić.

1) 2)

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 348

Załącznik nr2

WZÓR Wniosek owydanie zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, sprowadzonego zzagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego owprowadzeniu do obrotu

.............................................................................

(miejscowość, data)

.............................................................................

(imię inazwisko świadczeniobiorcy)

............................................................................. .............................................................................

(adres świadczeniobiorcy)

.............................................................................

(numer telefonu)

Zwracam się do ministra właściwego do spraw zdrowia owydanie zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, sprowadzonego zzagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego owprowadzeniu do obrotu:

.....................................................................................................................................................................................................

(nazwa, postać, ilość inazwa producenta środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego)

..................................................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................................

.............................................................................

(podpis świadczeniobiorcy)



Dziennik Ustaw Poz. 348 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych