Dziennik Ustaw Poz. 388 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-04-11
Data wydania:	2012-04-02
Data wejscia w życie:	2012-04-11
Data obowiązywania:	2012-04-11

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 388 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 2 kwietnia 2012r. wsprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach oobjęcie refundacją iustalenie urzędowej ceny zbytu oraz opodwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu Na podstawie art. 24 ust. 7 pkt2 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696 oraz z2012r. poz.95) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych iracjonalizacyjna, októrych mowa wart. 25 pkt14 lit. c iart. 26 pkt2 lit. h–j ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, zawarte:

1)  uzasadnieniu wniosku oobjęcie refundacją iustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego w przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu; w

2)  e wniosku opodwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, który nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu. §

2. Informacje zawarte wanalizach muszą być aktualne na dzień złożenia wniosku, co najmniej wzakresie skuteczności, bezpieczeństwa, cen oraz poziomu isposobu finansowania technologii wnioskowanej itechnologii opcjonalnych. §

3. Użyte wrozporządzeniu określenia oznaczają:

1)  adanie pierwotne – badanie dostarczające oryginalnych danych, uzyskanych na podstawie pomiarów dokonanych b wgrupie osób badanych;

2)  adanie wtórne – analizę danych pochodzących zbadań pierwotnych; b

3) horyzont czasowy właściwy dla analizy ekonomicznej – perspektywę czasową, wktórej szacowane są wyniki zdrowotne iwydatki związane ze stosowaniem technologii porównywanych wanalizie ekonomicznej, umożliwiającą odzwierciedlenie wanalizach wszystkich istotnych różnic wzakresie wyników zdrowotnych ikosztów, występujących pomiędzy porównywanymi technologiami;

4)  oryzont czasowy właściwy dla analizy wpływu na budżet – perspektywę czasową, wktórej szacowane są wydatki podh miotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, związane ze stosowaniem wnioskowanej technologii, obejmującą przewidywany przedział czasu wystarczający do ustalenia równowagi na rynku inie krótszy niż 2lata od zajścia zmiany wynikającej zwydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji oobjęciu refundacją, októrej mowa wart. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzji opodwyższeniu ceny, októrej mowa wart. 11 ust. 4 ustawy;

1)

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 388

5)  orównanie – przedstawienie badań, których przedmiotem jest wykazanie lub opis różnic pomiędzy technologią wniosp kowaną atechnologią opcjonalną, awprzypadku braku takich badań – przedstawienie odrębnych badań odnoszących się do technologii wnioskowanej oraz technologii opcjonalnej lub naturalnego przebiegu choroby; p

6)  rzegląd systematyczny – badanie wtórne przeprowadzone woparciu ozestaw konsekwentnie stosowanych, jawnych, predefiniowanych kryteriów selekcji badań, zgodnie zopisanym schematem umożliwiającym powtórzenie, uwzględniające ocenę wiarygodności wyselekcjonowanych badań oraz zawierające systematyczny, obiektywny przegląd wyników wyselekcjonowanych badań; r

7)  efundowana technologia opcjonalna – technologię opcjonalną finansowaną ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym wdniu złożenia wniosku;

8) echnologia – technologię medyczną wrozumieniu art. 5 pkt42a ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. oświadczeniach t opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z2008r. Nr164, poz.1027, zpóźn. zm.2)) lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny wrozumieniu art. 2 pkt21 i28 ustawy;

9) echnologia opcjonalna – procedurę medyczną wrozumieniu art. 5 pkt42 ustawy zdnia 27 sierpnia 2004r. oświadczet niach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych możliwą do zastosowania wdanym stanie klinicznym, we wnioskowanym wskazaniu, dostępną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym wdniu złożenia wniosku; w

10)  niosek – wniosek, októrym mowa wart. 24 ust. 1 pkt1 lub 2 ustawy. § 4.

1. Analiza kliniczna, októrej mowa wart. 25 pkt14 lit. c tiret pierwsze iart. 26 pkt2 lit. h ustawy, zawiera:

1)  pis problemu zdrowotnego uwzględniający przegląd dostępnych wliteraturze naukowej wskaźników epidemiologiczo nych, wtym współczynników zapadalności irozpowszechnienia stanu klinicznego wskazanego we wniosku, wszczególności odnoszących się do polskiej populacji; o

2)  pis technologii opcjonalnych, zwyszczególnieniem refundowanych technologii opcjonalnych, zokreśleniem sposobu ipoziomu ich finansowania;

3)  rzegląd systematyczny badań pierwotnych; p

4)  ryteria selekcji badań pierwotnych do przeglądu, októrym mowa wpkt3, wzakresie: k a) charakterystyki populacji, wktórej prowadzone były badania, b) charakterystyki technologii zastosowanych wbadaniach, c) parametrów skuteczności ibezpieczeństwa, stanowiących przedmiot badań, d) metodyki badań;

5)  skazanie opublikowanych przeglądów systematycznych spełniających kryteria, októrych mowa wpkt4 lit. aib. w

2. Przegląd, októrym mowa wust. 1 pkt3, spełnia następujące kryteria:

1) zgodność kryterium, októrym mowa wust. 1 pkt4 lit. a, zpopulacją docelową wskazaną we wniosku;

2) zgodność kryterium, októrym mowa wust. 1 pkt4 lit. b, zcharakterystyką wnioskowanej technologii.

3. Przegląd, októrym mowa wust. 1 pkt3, zawiera:

1)  orównanie zco najmniej jedną refundowaną technologią opcjonalną, awprzypadku braku refundowanej technologii p opcjonalnej – zinną technologią opcjonalną;

2)  skazanie wszystkich badań spełniających kryteria, októrych mowa wust. 1 pkt4; w

2)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr216, poz.1367, Nr225, poz.1486, Nr227, poz.1505, Nr234, poz.1570 iNr237, poz.1654, z2009r. Nr6, poz.33, Nr22, poz.120, Nr26, poz.157, Nr38, poz.299, Nr92, poz.753, Nr97, poz.800, Nr98, poz.817, Nr111, poz.918, Nr118, poz.989, Nr157, poz.1241, Nr161, poz.1278 iNr178, poz.1374, z2010r. Nr50, poz.301, Nr107, poz.679, Nr125, poz.842, Nr127, poz.857, Nr165, poz.1116, Nr182, poz.1228, Nr205, poz.1363, Nr225, poz.1465, Nr238, poz.1578 iNr257, poz.1723 i1725, z2011r. Nr45, poz.235, Nr73, poz.390, Nr81, poz.440, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657, Nr122, poz.696, Nr138, poz.808, Nr149, poz.887, Nr171, poz.1016, Nr205, poz.1203 iNr232, poz.1378 oraz z2012r. poz.123.

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 388

3)  pis kwerend przeprowadzonych wbazach bibliograficznych; o

4)  pis procesu selekcji badań, wszczególności liczby doniesień naukowych wykluczonych wposzczególnych etapach o selekcji oraz przyczyn wykluczenia na etapie selekcji pełnych tekstów – wpostaci diagramu;

5) charakterystykę każdego zbadań włączonych do przeglądu, wpostaci tabelarycznej, zuwzględnieniem: a) opisu metodyki badania, wtym wskazania, czy dane badanie zostało zaprojektowane wmetodyce umożliwiającej: – wykazanie wyższości wnioskowanej technologii nad technologią opcjonalną, – wykazanie równoważności technologii wnioskowanej itechnologii opcjonalnej, – wykazanie, że technologia wnioskowana jest nie mniej skuteczna od technologii opcjonalnej, b) kryteriów selekcji osób podlegających rekrutacji do badania, c) opisu procedury przypisania osób badanych do technologii, d) charakterystyki grupy osób badanych, e) charakterystyki procedur, którym zostały poddane osoby badane, f) wykazu wszystkich parametrów podlegających ocenie wbadaniu, g) informacji na temat odsetka osób, które przestały uczestniczyć wbadaniu przed jego zakończeniem, h) wskazania źródeł finansowania badania; z

6)  estawienie wyników uzyskanych wkażdym zbadań, wzakresie zgodnym zkryteriami, októrych mowa wust. 1 pkt4 lit.c, wpostaci tabelarycznej; i

7) nformacje na temat bezpieczeństwa skierowane do osób wykonujących zawody medyczne, aktualne na dzień złożenia wniosku, pochodzące wszczególności znastępujących źródeł: stron internetowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) oraz agencji rejestracyjnej Stanów Zjednoczonych Ameryki (Food and Drug Administration).

4. Jeżeli nie istnieje ani jedna technologia opcjonalna, analiza kliniczna zawiera porównanie znaturalnym przebiegiem choroby, odpowiednio dla danego stanu klinicznego we wnioskowanym wskazaniu. § 5.

1. Analiza ekonomiczna, októrej mowa wart. 25 pkt14 lit. c tiret drugie iart. 26 pkt2 lit. h ustawy, zawiera:

1) analizę podstawową;

2) analizę wrażliwości;

3)  rzegląd systematyczny opublikowanych analiz ekonomicznych, wktórych porównano koszty iefekty zdrowotne stop sowania wnioskowanej technologii zkosztami iefektami technologii opcjonalnej wpopulacji wskazanej we wniosku, ajeżeli analizy dla populacji wskazanej we wniosku nie zostały opublikowane – wpopulacji szerszej niż wskazana we wniosku.

2. Analiza podstawowa zawiera: z

1)  estawienie oszacowań kosztów iwyników zdrowotnych wynikających zzastosowania wnioskowanej technologii oraz porównywanych technologii opcjonalnych wpopulacji wskazanej we wniosku, zwyszczególnieniem: a) oszacowania kosztów stosowania każdej ztechnologii, b) oszacowania wyników zdrowotnych każdej ztechnologii;

2)  szacowanie kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego ojakość, wynikającego zzastąpienia technoloo gii opcjonalnych, wtym refundowanych technologii opcjonalnych, wnioskowaną technologią;

3)  szacowanie kosztu uzyskania dodatkowego roku życia, wynikającego zzastąpienia technologii opcjonalnych, wtym o refundowanych technologii opcjonalnych, wnioskowaną technologią – w przypadku braku możliwości wyznaczenia kosztu, októrym mowa wpkt2;

4)  szacowanie ceny zbytu netto wnioskowanej technologii, przy której koszt, októrym mowa wpkt2, awprzypadku o braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt, októrym mowa wpkt3, jest równy wysokości progu, októrym mowa wart. 12 pkt13 ustawy;

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 388

5)  estawienia tabelaryczne wartości, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1–4 iust. 6 pkt1 z i2, oraz kalkulacji, októrej mowa wust. 6 pkt3;

6)  yszczególnienie założeń, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1–4 iust. 6 pkt1 i2, oraz w kalkulacji, októrej mowa wust. 6 pkt3;

7)  okument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji ioszacowań, októrych mowa wpkt1–4 d iust. 6, jak również przeprowadzenie kalkulacji ioszacowań po modyfikacji dowolnej zwprowadzanych wartości oraz dowolnego zpowiązań pomiędzy tymi wartościami, wszczególności ceny wnioskowanej technologii.

3. Wprzypadku braku różnic wwynikach zdrowotnych pomiędzy technologią wnioskowaną atechnologią opcjonalną dopuszcza się przedstawienie oszacowania różnicy pomiędzy kosztem stosowania technologii wnioskowanej a kosztem stosowania technologii opcjonalnej, zamiast oszacowań, októrych mowa wust. 2 pkt2 i3.

4. Jeżeli zachodzą okoliczności, októrych mowa wust. 3, dopuszcza się przedstawienie oszacowania ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy którym różnica, októrej mowa wust. 3, jest równa zero, zamiast przedstawienia oszacowania, októrym mowa wust. 2 pkt4.

5. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują instrumenty dzielenia ryzyka, októrych mowa wart.11 ust. 5 ustawy, oszacowania ikalkulacje, októrych mowa wust. 2 pkt1 lit. a, pkt2–4 oraz ust. 6, powinny być przedstawione wnastępujących wariantach:

1) zuwzględnieniem proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka;

2) bez uwzględnienia proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka.

6. Jeżeli zachodzą okoliczności, októrych mowa wart. 13 ust. 3 ustawy, analiza ekonomiczna zawiera:

1)  szacowanie ilorazu kosztu stosowania wnioskowanej technologii i wyników zdrowotnych uzyskanych u pacjentów o stosujących wnioskowaną technologię, wyrażonych jako liczba lat życia skorygowanych ojakość, awprzypadku braku możliwości wyznaczenia tej liczby – jako liczba lat życia;

2)  szacowanie ilorazu kosztu stosowania technologii opcjonalnej iwyników zdrowotnych uzyskanych upacjentów stosuo jących technologię opcjonalną, wyrażonych jako liczba lat życia skorygowanych ojakość, awprzypadku braku możliwości wyznaczenia tej liczby – jako liczba lat życia, dla każdej zrefundowanych technologii opcjonalnych;

3)  alkulację ceny zbytu netto wnioskowanej technologii, przy której współczynnik, októrym mowa wpkt1, nie jest wyżk szy od żadnego ze współczynników, októrych mowa wpkt2.

7. Jeżeli horyzont właściwy dla analizy ekonomicznej wprzypadku technologii wnioskowanej przekracza rok, oszacowania, októrych mowa wust. 2 pkt1–4, powinny zostać przeprowadzone zuwzględnieniem rocznej stopy dyskontowej wwysokości 5% dla kosztów i3,5% dla wyników zdrowotnych.

8. Jeżeli wartości, októrych mowa wust. 2 pkt5, obejmują oszacowania użyteczności stanów zdrowia, analiza ekonomiczna musi zawierać przegląd systematyczny badań pierwotnych iwtórnych użyteczności stanów zdrowia właściwych dla przyjętego wanalizie ekonomicznej modelu przebiegu choroby.

9. Analiza wrażliwości zawiera:

1) określenie zakresów zmienności wartości wykorzystanych do uzyskania oszacowań, októrych mowa wust. 2 pkt5;

2) uzasadnienie zakresów zmienności, októrych mowa wpkt1;

3)  szacowania, o których mowa w ust. 2 pkt 1–4, uzyskane przy założeniu wartości stanowiących granice zakresów o zmienności, októrych mowa wpkt1, zamiast wartości użytych wanalizie podstawowej.

10. Analiza ekonomiczna jest przeprowadzana wdwóch wariantach:

1) zperspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

2) zperspektywy wspólnej podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych iświadczeniobiorcy.

11. Oszacowania, októrych mowa wust. 2 pkt1–4, dokonywane są whoryzoncie czasowym właściwym dla analizy ekonomicznej.

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 388

12. Do przeglądów, októrych mowa wust. 1 pkt3 iust. 8, stosuje się przepisy § 4 ust. 3 pkt3 i4. § 6.

1. Analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, októrej mowa wart. 25 pkt14 lit. c tiret trzecie iart. 26 pkt2 lit. iustawy, zawiera:

1) oszacowanie rocznej liczebności populacji: a) obejmującej wszystkich pacjentów, uktórych wnioskowana technologia może być zastosowana, b) docelowej, wskazanej we wniosku, c) wktórej wnioskowana technologia jest obecnie stosowana;

2)  szacowanie rocznej liczebności populacji, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że o minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję oobjęciu refundacją, októrej mowa wart. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzję opodwyższeniu ceny, októrej mowa wart. 11 ust. 4 ustawy;

3)  szacowanie aktualnych rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków pubo licznych, ponoszonych na leczenie pacjentów wstanie klinicznym wskazanym we wniosku, zwyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, oile występuje;

4) lościową prognozę rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publiczi nych, jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów wstanie klinicznym wskazanym we wniosku, zwyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji oobjęciu refundacją, októrej mowa wart. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzji opodwyższeniu ceny, októrej mowa wart. 11 ust. 4 ustawy; i

5) lościową prognozę rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów wstanie klinicznym wskazanym we wniosku, zwyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję oobjęciu refundacją, októrej mowa wart. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzję opodwyższeniu ceny, októrej mowa wart. 11 ust. 4 ustawy;

6)  szacowanie dodatkowych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, o jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów wstanie klinicznym wskazanym we wniosku, stanowiących różnicę pomiędzy prognozami, októrych mowa wpkt4 i5, zwyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii;

7) minimalny imaksymalny wariant oszacowania, októrym mowa wpkt6;

8)  estawienie tabelaryczne wartości, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1–3, 6 i7, oraz z prognoz, októrych mowa wpkt4 i5;

9)  yszczególnienie założeń, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1–3, 6 i7, oraz prognoz, w októrych mowa wpkt4 i5, wszczególności założeń dotyczących kwalifikacji wnioskowanej technologii do grupy limitowej iwyznaczenia podstawy limitu;

10)  okument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji, wwyniku których uzyskano oszacowania, d októrych mowa wpkt1–3, 6 i7, oraz prognozy, októrych mowa wpkt4 i5.

2. Oszacowania, októrych mowa wust. 1 pkt1–3, 6 i7, oraz prognozy, októrych mowa wust. 1 pkt4 i5, dokonywane są whoryzoncie czasowym właściwym dla analizy wpływu na budżet.

3. Oszacowań, októrych mowa wust. 1 pkt3, 6 i7, oraz prognozy, októrych mowa wust. 1 pkt4 i5, dokonuje się wszczególności na podstawie oszacowań, októrych mowa wust. 1 pkt1 i2. Jeżeli nie jest możliwe przedstawienie wiarygodnych oszacowań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, analiza wpływu na budżet może zawierać dodatkowy wariant, wktórym oszacowania te uzyskano woparciu oinne dane.

4. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują instrumenty dzielenia ryzyka, októrych mowa wart.11 ust.2 pkt7 ustawy, oszacowania, októrych mowa wust. 1 pkt1–3, 6 i7, oraz prognozy, októrych mowa wust. 1 pkt4 i5, powinny być przedstawione wnastępujących wariantach:

1) zuwzględnieniem proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka;

2) bez uwzględnienia proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka.

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 388

5. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują utworzenie nowej, odrębnej grupy limitowej, analiza wpływu na budżet zawiera wskazanie dowodów spełnienia wymagań, októrych mowa wart. 15 ust. 3 pkt1 i3 ustawy.

6. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują kwalifikację do wspólnej, istniejącej grupy limitowej, analiza wpływu na budżet zawiera wskazanie dowodów spełnienia kryteriów, októrych mowa wart. 15 ust. 2 ustawy, iwymagania, októrych mowa wart. 15 ust. 3 pkt2 ustawy. § 7.

1. Analiza racjonalizacyjna, októrej mowa wart. 25 pkt14 lit. c tiret czwarte iart. 26 pkt2 lit. j ustawy, zawiera:

1)  rzedstawienie rozwiązań, októrych mowa wart. 25 pkt14 lit. c tiret czwarte oraz wart. 26 pkt2 lit. j ustawy, wraz p zoszacowaniami dowodzącymi zasadności tych rozwiązań;

2) zestawienie tabelaryczne wartości, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1;

3) wyszczególnienie wszystkich założeń, na podstawie których dokonano oszacowań, októrych mowa wpkt1;

4)  okument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji, wwyniku których uzyskano oszacowania, d októrych mowa wpkt1, jak również przeprowadzenie kalkulacji tych oszacowań po modyfikacji dowolnej zwprowadzanych wartości oraz dowolnego zpowiązań pomiędzy tymi wartościami.

2. Jeżeli rozwiązania, októrych mowa wust. 1 pkt1, obejmują tworzenie odrębnych grup limitowych dla refundowanych technologii, analiza racjonalizacyjna zawiera wskazanie dowodów, októrych mowa wart. 15 ust. 3 pkt1 i3 ustawy.

3. Jeżeli rozwiązania, októrych mowa wust. 1 pkt1, obejmują kwalifikację refundowanych technologii do wspólnej grupy limitowej, analiza racjonalizacyjna zawiera wskazanie dowodów spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 15 ust.2 ustawy, iwymogu, októrym mowa wart. 15 ust. 3 pkt2 ustawy. §

8. Analizy, októrych mowa w§ 1, muszą zawierać:

1)  ane bibliograficzne wszystkich wykorzystanych publikacji, zzachowaniem stopnia szczegółowości umożliwiającego d jednoznaczną identyfikację każdej zwykorzystanych publikacji;

2)  skazanie innych źródeł informacji zawartych wanalizach, wszczególności aktów prawnych oraz danych osobowych w autorów niepublikowanych badań, analiz, ekspertyz iopinii. §

9. Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz



Dziennik Ustaw Poz. 388 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych