Dziennik Ustaw Poz. 477 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-05-02
Data wydania:	2012-04-26
Data wejscia w życie:	2012-05-02
Data obowiązywania:	2012-05-02

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 477 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 2 maja 2012 r. Poz. 477

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 26 kwietnia2012r. wsprawie inspekcji badań klinicznych2) Na podstawie art. 37ae ust. 17 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.271, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: §1.Rozporządzenie określa tryb iszczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, zwanej dalej „inspekcją”. §2.Inspekcja obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie: 1) zy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produkc tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”; 2)czy są przestrzegane warunki pozwolenia, októrym mowa wpkt1; 3) zy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające c zwymagań Dobrej Praktyki Klinicznej; 4)złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody; 5) zyskania opinii komisji bioetycznej, októrej mowa wart.37l i37x ustawy zdnia 6września 2001r. – Prawo farmau ceutyczne; 6)wykorzystywanych wbadaniu klinicznym pomieszczeń isprzętu; 7) godności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego z protokołu; 8)sposobu dokumentowania danych iprzechowywania dokumentacji; 9)czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) N  iniejsze rozporządzenie dokonuje wzakresie swojej regulacji wdrożenia:

1)  yrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 4kwietnia 2001r. wsprawie zbliżania przepisów ustawowych, d wykonawczych iadministracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z01.05.2001, str.34, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

2)  yrektywy Komisji 2005/28/WE zdnia 8kwietnia 2005r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej d wodniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania uludzi, atakże wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.Urz. UE L 91 z09.04.2005, str.13).

3) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 477

§3.Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji, wydane przez Prezesa Urzędu, poza danymi określonymi wart.37ae ust. 2ustawy – Prawo farmaceutyczne, zawiera wskazanie: 1)celu inspekcji; 2)miejsca przeprowadzenia inspekcji. §4.Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera: 1)imię inazwisko inspektora oraz eksperta; 2)oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, wktórych zostanie przeprowadzona inspekcja; 3)datę igodzinę rozpoczęcia inspekcji; 4)cel izakres inspekcji; 5)istę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji, zawierającą ich imiona inazwiska oraz funkcje pełnione wbadal niu klinicznym. §5.1.Oprzeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz zzawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację oterminie inspekcji. 2.Zawiadomienia nie dokonuje się wprzypadku, gdy: 1)przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne wcelu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia; 2) rzeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej wbap daniu; 3)doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne. 3.Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem terminu, októrym mowa wust.

1. 4.Inspektor, nie później niż na 5dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje, drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz zkopią upoważnienia Prezesa Urzędu. 5.Plan inspekcji wraz zkopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi; przepis ust.4 stosuje się odpowiednio. 6.Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje wprzypadkach, októrych mowa wust.

2. 7.Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu. 8.Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta zosobami, októrych mowa w§ 4pkt5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji. 9.Wprzypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska wformie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je ipotwierdza na piśmie. 10.Inspekcja może być prowadzona wobecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, októrej mowa w§4 pkt5. 11.Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta zosobami, októrych mowa w§ 4pkt5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora ieksperta zwyjaśnieniami osób uczestniczących wspotkaniu. §6.1.Inspektor, wterminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, wystawia zaświadczenie oprzeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport zinspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie później niż wterminie doręczenia raportu zinspekcji.

 Dziennik Ustaw 3.Zaświadczenie, októrym mowa wust. 1, zawiera: 1)cel izakres przeprowadzonej inspekcji; 2)oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, wktórych przeprowadzono inspekcję; 3)datę rozpoczęcia izakończenia inspekcji; 4)imię inazwisko inspektora oraz eksperta; 5)datę wystawienia zaświadczenia; 6)podpis inspektora oraz eksperta. 4.Raport, októrym mowa wust. 1, zawiera: 1)imię inazwisko inspektora oraz eksperta; 2)datę rozpoczęcia izakończenia inspekcji; 3)oznaczenie podmiotu objętego inspekcją; 4)cel izakres przeprowadzonej inspekcji; 5)listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona inazwiska oraz funkcje pełnione wbadaniu klinicznym; 6)określenie miejsc, wktórych przeprowadzono inspekcję; 7)opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych; 8)opis zastosowanych metod iprocedur; 9)odniesienie do informacji uzyskanych wdrodze ustnej; 10) yniki iwnioski zprzeprowadzonej inspekcji, awprzypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegów łowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne; 11)listę podmiotów, które otrzymują raport; 12)podpis inspektora ieksperta oraz datę sporządzenia raportu; 13)inne informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji. 5.Inspektor oraz ekspert są obowiązani niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu oujawnionych wtrakcie inspekcji nieprawidłowościach, októrych mowa wart.37ac ust. 1ustawy – Prawo farmaceutyczne. §7.1.Wprzypadku stwierdzonych iudokumentowanych wraporcie zinspekcji, októrym mowa w§ 6ust. 1, nieprawidłowości iuchybień, Prezes Urzędu, wterminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza sponsorowi oraz badaczowi ten raport zwnioskiem ousunięcie nieprawidłowości iuchybień wterminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 2.Wprzypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga dłuższego czasu, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednakże nieprzekraczający 90 dni. 3.Sponsor ibadacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu owykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub oprzyczynach ich niewykonania. §8.Kontrole badań klinicznych wszczęte iniezakończone przed dniem wejścia wżycie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych. §9.Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

4)

–3–

Poz. 477

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 7kwietnia 2005r. wsprawie trybu izakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz.U. Nr69, poz.623), które utraciło moc zdniem wejścia wżycie niniejszego rozporządzenia na podstawie art.23 ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz.U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).



Dziennik Ustaw Poz. 477 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych