Logowanie

Dziennik Ustaw Poz. 478 z 2012

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2012-05-02
Data wydania:2012-04-30
Data wejscia w życie:2012-05-02
Data obowiązywania:2012-05-02

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 478 z 2012


DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 2 maja 2012 r. Poz. 478

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 30 kwietnia 2012r. wsprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych Na podstawie art.37aj pkt2ustawy zdnia 6września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §1.Rozporządzenie określa tryb iszczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych wzakresie zgodności tych badań zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. §2.Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej „inspekcją”, obejmuje sprawdzenie: 1)czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”; 2)czy przestrzegane są warunki pozwolenia, októrym mowa wpkt1; 3) zy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności c wzakresie: a)planowania badania, b)organizacji badania, c) godności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi z zmianami do tego protokołu, d)realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie iodpowiedzialnych za badanie, e)monitorowania przebiegu badania, f)dokumentowania iprzechowywania dokumentacji, g)raportowania; 4)wykorzystywanych wbadaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń isprzętu; 5)wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, októrych mowa w§

9. §3.1.Podmiot objęty inspekcją oraz sponsor są zawiadamiani oprzeprowadzanej inspekcji co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. 2.Inspektor, przed przystąpieniem do inspekcji, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji wraz zkopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

Dziennik Ustaw –2– Poz. 478

3.Wprzypadku zaistnienia podejrzenia, że wtrakcie badania klinicznego weterynaryjnego zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt, inspekcję można przeprowadzić bez wcześniejszego zawiadomienia, októrym mowa wust.

1. §4.1.Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera: 1)imię inazwisko inspektora lub eksperta; 2)nazwę podmiotu objętego planowaną inspekcją oraz określenie jej miejsc; 3)proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji; 4)cel izakres inspekcji; 5)imiona inazwiska osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji; 6)proponowany harmonogram inspekcji, wszczególności godziny jej rozpoczynania; 7)plan przewidywanych spotkań.

2. Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji; zastrzeżenia powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji; prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje wprzypadku, októrym mowa w§3 ust.3. §5.Inspektor lub ekspert może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu. §6.1.Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora lub eksperta zosobami, októrych mowa w§ 4ust. 1pkt5, którego celem jest szczegółowe omówienie zakresu inspekcji. 2.Wuzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, októrych niezwłocznie powiadamiany jest podmiot objęty inspekcją oraz sponsor. 3.Inspekcji dokonuje się wobecności osób, októrych mowa w§ 4ust. 1pkt5; niestawiennictwo którejkolwiek ztych osób nie wstrzymuje przeprowadzania inspekcji. 4.Inspekcję kończy spotkanie inspektora lub eksperta zosobami, októrych mowa w§ 4ust. 1pkt5; celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora lub eksperta zwyjaśnieniami osób uczestniczących wspotkaniu. §7.1.Pozyskiwanie informacji przez inspektora lub eksperta może być dokonywane na podstawie dokumentów, danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego, obserwacji oraz wyjaśnień sponsora, atakże podmiotu objętego inspekcją. 2.Informacje uzyskiwane wformie ustnego przekazu lub obserwacji, mające wocenie inspektora lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia ipotwierdzenia na piśmie. §8.1.Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie oprzeprowadzeniu inspekcji oraz – wterminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia – sporządza raport zinspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne iniezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu. 2.Zaświadczenie, októrym mowa wust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor. 3.Zaświadczenie, októrym mowa wust. 1, zawiera: 1)zakres przeprowadzonej inspekcji; 2)nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji; 3)termin przeprowadzonej inspekcji; 4)imię inazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył winspekcji; 5)datę wystawienia zaświadczenia; 6)podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył winspekcji.

Dziennik Ustaw 4.Raport, októrym mowa wust. 1, zawiera: 1)imię inazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył winspekcji; 2)datę przeprowadzonej inspekcji; 3)cel izakres inspekcji; 4)imiona inazwiska osób obecnych podczas inspekcji; 5)określenie miejsc, wktórych przeprowadzono inspekcję; 6)opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych; 7)opis zastosowanych metod iprocedur; 8)wyniki iwnioski zprzeprowadzonej inspekcji, awprzypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne; 9)listę podmiotów, które powinny otrzymać raport; 10)podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył winspekcji, idatę sporządzenia raportu. 5.Wprzypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają otym Prezesa Urzędu. 6.Wprzypadku powzięcia wtrakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że wzwiązku zprowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia otym organy ścigania. §9.1.Wprzypadku stwierdzonych iudokumentowanych wraporcie, októrym mowa w§ 8ust. 1, nieprawidłowości iuchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi raport zawierający zalecenia poinspekcyjne wraz zwnioskiem ousunięcie nieprawidłowości iuchybień wterminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 2.Sponsor ibadacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje owykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub oprzyczynach ich niewykonania. §10.Kontrole wszczęte iniezakończone przed dniem wejścia wżycie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych. §11.Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz –3– Poz. 478

3)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 6 sierpnia 2004r. wsprawie sposobu izakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych wzakresie zgodności tych badań zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz.U. Nr185, poz.1918), które utraciło moc zdniem 2 maja 2012r. na podstawie art. 23 ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz.U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).

pobierz plik

Dziennik Ustaw Poz. 478 z 2012 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

    Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.